Innocuité et efficacité du conditionnement ischémique à distance pour l'hémorragie intracérébrale spontanée
13 novembre 2023 mis à jour par: Yi Yang
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du conditionnement ischémique à distance dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie intracérébrale spontanée est une cause majeure d'invalidité et de mortalité parmi les différents types d'AVC, et peu d'options de traitement efficaces sont disponibles.
Il est donc essentiel de développer de nouvelles approches pour améliorer le pronostic de ces patients.
Récemment, il a été indiqué que le conditionnement ischémique à distance (RIC), une méthode qui consiste à induire de multiples brefs épisodes d'ischémie et de reperfusion dans les membres, exerce des effets neuroprotecteurs lors d'un AVC expérimental.
Le mécanisme neuroprotecteur sous-jacent déclenché par le RIC induit l'expression des gènes, modifie les voies, favorise la neurogenèse et le développement des vaisseaux sanguins, réduit le stress oxydatif et l'apoptose neuronale et inhibe les signaux pro-inflammatoires.
Auparavant, plusieurs essais cliniques ont montré que les traitements RIC uniques ou répétés pour les maladies cérébrovasculaires sont faisables et sûrs.
Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que le RIC pourrait améliorer les résultats fonctionnels chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale.
Nous concevons cet essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RIC dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhenni Guo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Recrutement
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yi Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans.
- Hémorragie intracérébrale supratentorielle confirmée par scanner cérébral.
- Pré-ICH mRS ≤ 1.
- Score NIHSS ≥ 4 et GCS ≥ 8 à la présentation.
- Capable de commencer le traitement RIC dans les 24 heures suivant le début de l'AVC.
- Pression artérielle systolique ≤ 180 mmHg.
- Un consentement éclairé signé et daté est obtenu.
Critère d'exclusion:
- Preuve certaine d'ICH secondaire, telle qu'une anomalie structurelle, une tumeur cérébrale, un médicament thrombolytique et d'autres causes.
- Hématome avec déplacement de la ligne médiane, hernie cérébrale ou hémorragie intraventriculaire isolée.
- Déjà réservé pour un traitement chirurgical.
- Espérance de vie inférieure à 90 jours en raison de conditions comorbides.
- Utilisation concomitante de médicaments anticoagulants, y compris la warfarine, le dabigatran, le rivaroxaban ou la coagulopathie (définie comme INR, APTT et PT au-delà de la limite supérieure de la plage normale).
- Toute lésion des tissus mous, orthopédique ou vasculaire, plaie ou fracture d'un membre supérieur sain pouvant constituer une contre-indication à l'application du RIC.
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, ou ALT/AST > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou créatinine sérique > 265 umol/l.
- Grossesse ou allaitement connu.
- Patients inscrits ou ayant été inscrits à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai clinique.
- Une forte probabilité que le patient n'adhère pas au traitement à l'étude et au schéma de suivi.
- Patients inaptes à l'inscription à l'essai clinique selon la décision des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe RIC
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par des gonflages d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg.
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Le conditionnement ischémique à distance est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par des gonflages d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg.
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Comparateur placebo: Groupe Sham RIC
Le conditionnement ischémique à distance simulé (Sham RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mm Hg.
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Le conditionnement ischémique à distance est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par des gonflages d'un brassard de tensiomètre à 60 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 180 jours
Délai: 180 jours
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Proportion de patients avec un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Entre 0 et 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
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Proportion de patients avec un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Entre 0 et 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
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90 jours
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Décalage ordinal de la gamme complète des scores mRS à 90 et 180 jours
Délai: 90 jours, 180 jours
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Entre 0 et 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
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90 jours, 180 jours
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Croissance d'un hématome à 24 heures
Délai: 24 heures
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La croissance du volume de l'hématome après le début de l'hémorragie intracérébrale, qui est évaluée par tomodensitométrie (TDM) du cerveau.
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24 heures
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Échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) à 7 jours
Délai: 7 jours
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L'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS) variait de 0 à 42, une valeur faible représentant un meilleur résultat.
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7 jours
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Événements indésirables survenus au cours de l'étude.
Délai: 6 mois
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Les critères de sécurité comprendront tous les événements indésirables, les événements indésirables graves et les événements indésirables liés au RIC.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume d'hématome intracérébral à 7 jours
Délai: 0-7 jours
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Le volume de l'hématome intracérébral est évalué par tomodensitométrie cérébrale (CT).
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0-7 jours
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Résorption de l'hématome à 7 jours
Délai: 0-7 jours
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L'absorption de l'hématome est évaluée par tomodensitométrie cérébrale (CT).
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0-7 jours
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|
Échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) à 7 jours
Délai: 0-7 jours
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L'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) variait de 0 à 42, une valeur faible représente un meilleur résultat.
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0-7 jours
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Échelle de coma de Glasgow (GCS) à 7 jours
Délai: 0-7 jours
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L'échelle de coma de Glasgow (GCS) variait de 3 à 15, une valeur élevée représente un meilleur résultat.
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0-7 jours
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Indicateurs hématologiques à 7 jours
Délai: 7 jours
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Les changements des indicateurs hématologiques.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SERIC-ICH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .