Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice pro spontánní intracerebrální krvácení

13. listopadu 2023 aktualizováno: Yi Yang
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování při léčbě akutního intracerebrálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní intracerebrální krvácení je hlavní příčinou invalidity a mortality u různých typů cévní mozkové příhody a k dispozici je jen málo účinných možností léčby. Proto je nezbytné vyvinout nové přístupy ke zlepšení prognózy těchto pacientů. Nedávno bylo indikováno, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC), metoda, která zahrnuje vyvolání několika krátkých epizod ischemie a reperfuze v končetinách, má neuroprotektivní účinky u experimentální mrtvice. Základní neuroprotektivní mechanismus spouštěný RIC indukuje genovou expresi, mění dráhy, podporuje neurogenezi a vývoj krevních cév, snižuje oxidační stres a neuronální apoptózu a inhibuje prozánětlivé signály. Dříve několik klinických studií ukázalo, že jednorázové nebo opakované RIC léčby cerebrovaskulárních onemocnění jsou proveditelné a bezpečné. Proto předpokládáme, že RIC by mohla zlepšit funkční výsledek u pacientů s intracerebrálním krvácením. Navrhujeme tuto prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RIC při léčbě intracerebrálního krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenni Guo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let.
  2. Supratentoriální intracerebrální krvácení potvrzené CT vyšetřením mozku.
  3. Pre-ICH mRS ≤ 1.
  4. NIHSS skóre ≥ 4 a GCS ≥ 8 při prezentaci.
  5. Schopnost zahájit léčbu RIC do 24 hodin od začátku mrtvice.
  6. Systolický krevní tlak ≤ 180 mmHg.
  7. Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednoznačný důkaz sekundární ICH, jako jsou strukturální abnormality, mozkový nádor, trombolytikum a další příčiny.
  2. Hematom s posunem střední linie, mozková kýla nebo izolujte intraventrikulární krvácení.
  3. Již objednáno na chirurgické ošetření.
  4. Očekávaná délka života méně než 90 dní v důsledku komorbidních stavů.
  5. Současné užívání antikoagulačních léků včetně warfarinu, dabigatranu, rivaroxabanu nebo koagulopatie (definované jako INR, APTT a PT nad horní hranicí normálního rozmezí).
  6. Jakékoli poranění měkkých tkání, ortopedické nebo cévní poranění, rány nebo zlomeniny na zdravé horní končetině, které mohou představovat kontraindikaci pro aplikaci RIC.
  7. Těžká jaterní a renální dysfunkce nebo ALT/AST >3násobek horní hranice normy nebo sérový kreatinin >265umol/l.
  8. Známé těhotenství nebo kojení.
  9. Pacienti, kteří byli zařazeni nebo byli zařazeni do jiné klinické studie během 3 měsíců před touto klinickou studií.
  10. Vysoká pravděpodobnost, že pacient nebude dodržovat studijní léčbu a režim sledování.
  11. Pacienti nevhodní pro zařazení do klinické studie podle rozhodnutí zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina RIC
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny s následnou 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Komparátor placeba: Skupina Sham RIC
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (Sham RIC) je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny, po kterých následuje 5 minutová reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
Přístroj: Falešné vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny s následnou 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2. Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2. Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
90 dní
Ordinální posun celého rozsahu skóre mRS po 90 a 180 dnech
Časové okno: 90 dní, 180 dní
Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
90 dní, 180 dní
Růst hematomu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Růst objemu hematomu po nástupu intracerebrálního krvácení, který je hodnocen pomocí počítačové tomografie (CT) mozku.
24 hodin
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) se pohybovala od 0 do 42, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
7 dní
Nežádoucí účinky vyskytující se v průběhu studie.
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat všechny nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související s RIC.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem intracerebrálního hematomu po 7 dnech
Časové okno: 0-7 dní
Objem intracerebrálního hematomu se hodnotí pomocí počítačové tomografie (CT) mozku.
0-7 dní
Absorpce hematomu po 7 dnech
Časové okno: 0-7 dní
Absorpce hematomu je hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT) mozku.
0-7 dní
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 7 dnech
Časové okno: 0-7 dní
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) se pohybovala od 0 do 42, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
0-7 dní
Glasgow Coma Scale (GCS) po 7 dnech
Časové okno: 0-7 dní
Glasgow Coma Scale (GCS) se pohybovala od 3 do 15, vysoká hodnota představuje lepší výsledek.
0-7 dní
Hematologické ukazatele po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Změny hematologických ukazatelů.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi Yang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SERIC-ICH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit