Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering for spontan intracerebral blødning
13. november 2023 oppdatert av: Yi Yang
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til fjerntliggende iskemisk kondisjonering ved behandling av akutt intracerebral blødning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan intracerebral blødning er en viktig årsak til funksjonshemming og dødelighet blant ulike typer slag, og få effektive behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Derfor er det viktig å utvikle nye tilnærminger for å forbedre prognosen til disse pasientene.
Nylig har ekstern iskemisk kondisjonering (RIC), en metode som involverer indusering av flere korte episoder av iskemi og reperfusjon i lemmer, blitt indikert for å utøve nevrobeskyttende effekter i eksperimentelt hjerneslag.
Den underliggende nevrobeskyttende mekanismen utløst av RIC induserer genuttrykk, endrer veier, fremmer nevrogenese og utvikling av blodkar, reduserer oksidativt stress og nevronal apoptose og hemmer proinflammatoriske signaler.
Tidligere har flere kliniske studier vist at enkelt- eller gjentatte RIC-behandlinger for cerebrovaskulære sykdommer er gjennomførbare og trygge.
Derfor antar vi at RIC kan forbedre funksjonelt resultat hos pasienter med intracerebral blødning.
Vi designer denne prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RIC ved behandling av intracerebral blødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-post: doctoryangyi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18186870008
- E-post: doctoryangyi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Supratentorial intracerebral blødning bekreftet ved CT-skanning av hjernen.
- Pre-ICH mRS ≤ 1.
- NIHSS-score ≥ 4 og GCS ≥ 8 ved presentasjon.
- Kunne starte RIC-behandling innen 24 timer etter hjerneslag.
- Systolisk blodtrykk ≤ 180 mmHg.
- Signert og datert informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Klare bevis på sekundær ICH, som strukturell abnormitet, hjernesvulst, trombolytisk medikament og andre årsaker.
- Hematom med midtlinjeforskyvning, cerebral brokk eller isolert intraventrikulær blødning.
- Allerede bestilt for kirurgisk behandling.
- Forventet levealder på mindre enn 90 dager på grunn av komorbide forhold.
- Samtidig bruk av antikoagulasjonsmedisiner inkludert Warfarin, dabigatran, rivaroksaban eller koagulopati (definert som INR, APTT og PT utover den øvre grensen for normalområdet).
- Ethvert bløtvev, ortopedisk eller vaskulær skade, sår eller brudd i friske øvre lemmer som kan utgjøre en kontraindikasjon for påføring av RIC.
- Alvorlig lever- og nyredysfunksjon, eller ALAT/ASAT >3 ganger øvre normalgrense, eller serumkreatinin >265umol/l.
- Kjent graviditet eller amming.
- Pasienter som er registrert eller har blitt registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne kliniske studien.
- Høy sannsynlighet for at pasienten ikke vil følge studiebehandlingen og oppfølgingsregimet.
- Pasienter som ikke er egnet for registrering i den kliniske utprøvingen i henhold til etterforskernes beslutningstaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC-gruppen
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg.
|
Ekstern iskemisk kondisjonering induseres av 4 sykluser på 5 minutter med sunn iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg.
|
|
Placebo komparator: Sham RIC-gruppe
Sham remote ischemic conditioning (Sham RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med sunn iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg.
|
Ekstern iskemisk kondisjonering induseres av 4 sykluser på 5 minutter med sunn iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 60 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) score 0-2 ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager
|
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2.
Varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2.
Varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
90 dager
|
|
Ordinalforskyvning av hele spekteret av mRS-skår ved 90 og 180 dager
Tidsramme: 90 dager, 180 dager
|
Varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
90 dager, 180 dager
|
|
Hematomvekst etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Veksten i hematomvolum etter utbruddet av intracerebral blødning, som vurderes ved computertomografi (CT) hjerneskanning.
|
24 timer
|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) varierte fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
7 dager
|
|
Uønskede hendelser som oppstår i løpet av studien.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhetsendepunktene vil inkludere alle uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og RIC-relaterte bivirkninger.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracerebralt hematomvolum etter 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager
|
Intracerebralt hematomvolum vurderes ved computertomografi (CT) hjerneskanning.
|
0-7 dager
|
|
Hematomabsorbering etter 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager
|
Hematomabsorpsjon vurderes ved computertomografi (CT) hjerneskanning.
|
0-7 dager
|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) ved 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) varierte fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
0-7 dager
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) etter 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager
|
Glasgow Coma Scale (GCS) varierte fra 3 til 15, en høy verdi representerer et bedre resultat.
|
0-7 dager
|
|
Hematologiske indikatorer etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Endringene av hematologiske indikatorer.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SERIC-ICH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .