Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto para hemorragia intracerebral espontânea
13 de novembro de 2023 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do condicionamento isquêmico remoto no tratamento de hemorragia intracerebral aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral espontânea é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade entre os diferentes tipos de AVC, e poucas opções de tratamento eficazes estão disponíveis.
Portanto, é essencial desenvolver novas abordagens para melhorar o prognóstico desses pacientes.
Recentemente, o condicionamento isquêmico remoto (RIC), um método que envolve a indução de múltiplos episódios breves de isquemia e reperfusão nos membros, tem sido indicado para exercer efeitos neuroprotetores no AVC experimental.
O mecanismo neuroprotetor subjacente desencadeado pelo RIC induz a expressão gênica, altera as vias, promove a neurogênese e o desenvolvimento dos vasos sanguíneos, reduz o estresse oxidativo e a apoptose neuronal e inibe os sinais pró-inflamatórios.
Anteriormente, vários ensaios clínicos mostraram que tratamentos únicos ou repetidos de RIC para doenças cerebrovasculares são viáveis e seguros.
Portanto, levantamos a hipótese de que o RIC poderia melhorar o resultado funcional em pacientes com hemorragia intracerebral.
Desenhamos este estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do RIC no tratamento da hemorragia intracerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenni Guo, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos.
- Hemorragia intracerebral supratentorial confirmada por tomografia computadorizada cerebral.
- Pré-ICH mRS ≤ 1.
- Escore NIHSS ≥ 4 e GCS ≥ 8 na apresentação.
- Capaz de iniciar o tratamento RIC dentro de 24 horas após o início do AVC.
- Pressão arterial sistólica ≤ 180 mmHg.
- Consentimento informado assinado e datado é obtido.
Critério de exclusão:
- Evidência definitiva de HIC secundária, como anormalidade estrutural, tumor cerebral, medicamento trombolítico e outras causas.
- Hematoma com desvio da linha média, hérnia cerebral ou hemorragia intraventricular isolada.
- Já marcado para tratamento cirúrgico.
- Expectativa de vida inferior a 90 dias devido a comorbidades.
- Uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, incluindo varfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou coagulopatia (definida como INR, APTT e PT além do limite superior da faixa normal).
- Qualquer lesão de tecido mole, ortopédica ou vascular, ferida ou fratura em membro superior saudável que possa representar uma contraindicação para a aplicação do RIC.
- Disfunção hepática e renal grave, ou ALT/AST >3 vezes o limite superior do normal, ou creatinina sérica >265umol/l.
- Gravidez conhecida ou amamentação.
- Pacientes inscritos ou inscritos em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio clínico.
- Uma alta probabilidade de o paciente não aderir ao tratamento do estudo e ao regime de acompanhamento.
- Pacientes inadequados para inscrição no ensaio clínico de acordo com a tomada de decisão dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo RIC
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 200 mmHg.
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O condicionamento isquêmico remoto é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 200 mmHg.
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Comparador de Placebo: Grupo RIC falso
O condicionamento isquêmico remoto simulado (Sham RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
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O condicionamento isquêmico remoto é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 60 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 em 180 dias
Prazo: 180 dias
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Proporção de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) 0-2.
Variando de 0 a 6, um valor baixo representa um resultado melhor.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Proporção de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) 0-2.
Variando de 0 a 6, um valor baixo representa um resultado melhor.
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90 dias
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Mudança ordinal de toda a gama de pontuações mRS em 90 e 180 dias
Prazo: 90 dias, 180 dias
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Variando de 0 a 6, um valor baixo representa um resultado melhor.
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90 dias, 180 dias
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Crescimento do hematoma em 24 horas
Prazo: 24 horas
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O crescimento do volume do hematoma após o início da hemorragia intracerebral, que é avaliado por tomografia computadorizada (TC) do cérebro.
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24 horas
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 7 dias
Prazo: 7 dias
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A escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) variou de 0 a 42, um valor baixo representa um resultado melhor.
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7 dias
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Eventos adversos ocorridos no decorrer do estudo.
Prazo: 6 meses
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Os endpoints de segurança incluirão todos os eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao RIC.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de hematoma intracerebral em 7 dias
Prazo: 0-7 dias
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O volume do hematoma intracerebral é avaliado por tomografia computadorizada (TC) do cérebro.
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0-7 dias
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Absorção do hematoma em 7 dias
Prazo: 0-7 dias
|
A absorção do hematoma é avaliada por tomografia computadorizada (TC) do cérebro.
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0-7 dias
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 7 dias
Prazo: 0-7 dias
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A escala de AVC do National Institute of Health (NIHSS) variou de 0 a 42, um valor baixo representa um melhor resultado.
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0-7 dias
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Escala de Coma de Glasgow (GCS) em 7 dias
Prazo: 0-7 dias
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A Escala de Coma de Glasgow (GCS) variou de 3 a 15, um valor alto representa um melhor resultado.
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0-7 dias
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Indicadores hematológicos em 7 dias
Prazo: 7 dias
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As mudanças de indicadores hematológicos.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERIC-ICH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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