자발성 뇌출혈에 대한 원격 허혈 조절의 안전성과 유효성
2023년 11월 13일 업데이트: Yi Yang
이 연구의 목적은 급성 뇌내출혈 치료에서 원격 허혈 조절의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자발적인 뇌내 출혈은 여러 유형의 뇌졸중 중에서 장애와 사망의 주요 원인이며 효과적인 치료 옵션이 거의 없습니다.
따라서 이러한 환자의 예후를 개선하기 위한 새로운 접근법을 개발하는 것이 필수적입니다.
최근에 원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 팔다리의 허혈 및 재관류의 여러 짧은 에피소드를 유도하는 방법으로 실험적 뇌졸중에서 신경 보호 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다.
RIC에 의해 유발되는 기본 신경 보호 메커니즘은 유전자 발현을 유도하고, 경로를 변경하고, 신경 발생 및 혈관 발달을 촉진하고, 산화 스트레스 및 신경 세포 사멸을 감소시키고, 염증 유발 신호를 억제합니다.
이전에 여러 임상 시험에서 뇌혈관 질환에 대한 단일 또는 반복 RIC 치료가 실행 가능하고 안전하다는 것이 나타났습니다.
따라서 우리는 RIC가 뇌내 출혈 환자의 기능적 결과를 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
우리는 뇌내 출혈 치료에서 RIC의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험을 설계합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Yang, MD, PhD
- 전화번호: 0086 13756661217
- 이메일: doctoryangyi@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenni Guo, MD, PhD
- 전화번호: 0086 18186872986
- 이메일: zhen1ni2@163.com
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Yi Yang, MD, PhD
- 전화번호: +86-18186870008
- 이메일: doctoryangyi@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- 뇌 CT 스캔으로 확인된 천막상뇌출혈.
- 사전 ICH mRS ≤ 1.
- 프레젠테이션 시 NIHSS 점수 ≥ 4 및 GCS ≥ 8.
- 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 RIC 치료를 시작할 수 있습니다.
- 수축기 혈압 ≤ 180mmHg.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 구조적 이상, 뇌종양, 혈전 용해제 및 기타 원인과 같은 이차 ICH의 확실한 증거.
- 정중선 이동이 있는 혈종, 대뇌 탈장 또는 뇌실내 출혈을 분리합니다.
- 이미 외과 적 치료를 예약했습니다.
- 동반 질환으로 인해 기대 수명이 90일 미만인 경우.
- 와파린, 다비가트란, 리바록사반 또는 응고병증(INR, APTT 및 PT가 정상 범위의 상한을 초과하는 것으로 정의됨)을 포함한 항응고제를 병용하는 경우.
- RIC 적용에 금기 사항이 될 수 있는 건강한 상지의 모든 연조직, 정형외과적 또는 혈관 손상, 상처 또는 골절.
- 심각한 간 및 신장 기능 장애 또는 ALT/AST가 정상 상한치의 3배를 초과하거나 혈청 크레아티닌 >265umol/l.
- 알려진 임신 또는 모유 수유.
- 본 임상시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록 중이거나 등록된 적이 있는 환자.
- 환자가 연구 치료 및 후속 요법을 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
- 연구자의 의사 결정에 따라 임상 시험에 등록하기에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RIC 그룹
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다.
사지 허혈은 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다.
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원격 허혈 컨디셔닝은 건강한 상지 허혈의 5분에 이어 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다.
사지 허혈은 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다.
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위약 비교기: 샴 RIC 그룹
가짜 원격 허혈 컨디셔닝(Sham RIC)은 건강한 상지 허혈의 5분에 이어 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다.
사지 허혈은 혈압 커프를 60mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다.
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원격 허혈 컨디셔닝은 건강한 상지 허혈의 5분에 이어 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다.
사지 허혈은 혈압 커프를 60mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일차에 Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 0~2인 환자 비율
기간: 180일
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Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 0~2인 환자의 비율.
범위는 0에서 6까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차에 Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 0~2인 환자 비율
기간: 90일
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Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 0~2인 환자의 비율.
범위는 0에서 6까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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90일
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90일과 180일에 전체 mRS 점수 범위의 순서 이동
기간: 90일, 180일
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범위는 0에서 6까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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90일, 180일
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24시간에 혈종 성장
기간: 24 시간
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컴퓨터 단층촬영(CT) 뇌 스캔을 통해 평가되는 뇌내 출혈 발병 후 혈종량의 증가.
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24 시간
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 7일차
기간: 7 일
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NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도) 범위는 0~42이며, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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7 일
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연구 과정에서 발생하는 부작용.
기간: 6 개월
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안전성 평가변수에는 모든 부작용, 심각한 부작용 및 RIC 관련 부작용이 포함됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째의 뇌내 혈종 용적
기간: 0-7일
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뇌내 혈종 용적은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 뇌 스캔으로 평가합니다.
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0-7일
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7일째 혈종 흡수
기간: 0-7일
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혈종 흡수는 컴퓨터 단층촬영(CT) 뇌 스캔으로 평가합니다.
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0-7일
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NIHSS(National Institute of Health 뇌졸중 척도) 7일
기간: 0-7일
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National Institute of Health 뇌졸중 척도(NIHSS)의 범위는 0에서 42까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0-7일
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글래스고 혼수 척도(GCS) 7일
기간: 0-7일
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Glasgow Coma Scale(GCS)의 범위는 3~15이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0-7일
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7일째 혈액학적 지표
기간: 7 일
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혈액학적 지표의 변화.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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