Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering for spontan intracerebral blødning

13. november 2023 opdateret af: Yi Yang
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​fjern iskæmisk konditionering ved behandling af akut intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan intracerebral blødning er en væsentlig årsag til invaliditet og dødelighed blandt forskellige typer slagtilfælde, og få effektive behandlingsmuligheder er tilgængelige. Derfor er det vigtigt at udvikle nye tilgange til at forbedre prognosen for disse patienter. For nylig er fjern iskæmisk konditionering (RIC), en metode, der involverer inducering af flere korte episoder af iskæmi og reperfusion i lemmerne, blevet indiceret til at udøve neurobeskyttende virkninger i eksperimentelt slagtilfælde. Den underliggende neurobeskyttende mekanisme udløst af RIC inducerer genekspression, ændrer veje, fremmer neurogenese og blodkarudvikling, reducerer oxidativt stress og neuronal apoptose og hæmmer proinflammatoriske signaler. Tidligere har adskillige kliniske forsøg vist, at enkelte eller gentagne RIC-behandlinger for cerebrovaskulære sygdomme er mulige og sikre. Derfor antager vi, at RIC kunne forbedre det funktionelle resultat hos patienter med intracerebral blødning. Vi designer dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RIC til behandling af intracerebral blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhenni Guo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år.
  2. Supratentorial intracerebral blødning bekræftet ved CT-scanning af hjernen.
  3. Præ-ICH mRS ≤ 1.
  4. NIHSS score ≥ 4 og GCS ≥ 8 ved præsentation.
  5. I stand til at påbegynde RIC-behandling inden for 24 timer efter slagtilfælde.
  6. Systolisk blodtryk ≤ 180 mmHg.
  7. Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bestemt tegn på sekundær ICH, såsom strukturel abnormitet, hjernetumor, trombolytisk lægemiddel og andre årsager.
  2. Hæmatom med en midtlinjeforskydning, cerebral brok eller isolere intraventrikulær blødning.
  3. Allerede booket til kirurgisk behandling.
  4. Forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af komorbide forhold.
  5. Samtidig brug af antikoagulerende lægemidler, herunder Warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller koagulopati (defineret som INR, APTT og PT ud over den øvre grænse for normalområdet).
  6. Ethvert blødt væv, ortopædisk eller vaskulær skade, sår eller brud i raske øvre lemmer, som kan udgøre en kontraindikation for anvendelse af RIC.
  7. Alvorlig lever- og nyredysfunktion eller ALAT/AST >3 gange øvre normalgrænse eller serumkreatinin >265umol/l.
  8. Kendt graviditet eller amning.
  9. Patienter, der optages eller er blevet indskrevet i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder forud for dette kliniske forsøg.
  10. En høj sandsynlighed for, at patienten ikke vil overholde undersøgelsesbehandlingen og opfølgningsregimet.
  11. Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIC gruppe
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
Placebo komparator: Sham RIC gruppe
Sham remote iskæmisk konditionering (Sham RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg.
Enhed: Sham fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) score 0-2 efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2. Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2. Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
90 dage
Ordinal forskydning af hele rækken af ​​mRS-score ved 90 og 180 dage
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
90 dage, 180 dage
Hæmatomvækst efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Væksten i hæmatomvolumen efter indtræden af ​​intracerebral blødning, som vurderes ved computertomografi (CT) hjerneskanning.
24 timer
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) på 7 dage
Tidsramme: 7 dage
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
7 dage
Uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsendepunkterne vil omfatte alle uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og RIC-relaterede bivirkninger.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracerebralt hæmatomvolumen efter 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage
Intracerebralt hæmatomvolumen vurderes ved computertomografi (CT) hjernescanning.
0-7 dage
Hæmatomabsorption efter 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage
Hæmatomabsorption vurderes ved computertomografi (CT) hjernescanning.
0-7 dage
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) på 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
0-7 dage
Glasgow Coma Scale (GCS) efter 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage
Glasgow Coma Scale (GCS) varierede fra 3 til 15, en høj værdi repræsenterer et bedre resultat.
0-7 dage
Hæmatologiske indikatorer efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Ændringerne af hæmatologiske indikatorer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Yang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERIC-ICH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner