Seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto para la hemorragia intracerebral espontánea
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Yi Yang
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del condicionamiento isquémico remoto en el tratamiento de la hemorragia intracerebral aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral espontánea es una de las principales causas de discapacidad y mortalidad entre los diferentes tipos de accidente cerebrovascular, y existen pocas opciones de tratamiento eficaces.
Por ello, es fundamental desarrollar nuevos abordajes para mejorar el pronóstico de estos pacientes.
Recientemente, el condicionamiento isquémico remoto (RIC), un método que consiste en inducir múltiples episodios breves de isquemia y reperfusión en las extremidades, ha sido indicado para ejercer efectos neuroprotectores en el accidente cerebrovascular experimental.
El mecanismo neuroprotector subyacente desencadenado por RIC induce la expresión génica, altera las vías, promueve la neurogénesis y el desarrollo de vasos sanguíneos, reduce el estrés oxidativo y la apoptosis neuronal e inhibe las señales proinflamatorias.
Previamente, varios ensayos clínicos han demostrado que los tratamientos RIC únicos o repetidos para enfermedades cerebrovasculares son factibles y seguros.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que RIC podría mejorar el resultado funcional en pacientes con hemorragia intracerebral.
Diseñamos este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de RIC en el tratamiento de la hemorragia intracerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086 13756661217
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenni Guo, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086 18186872986
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-18186870008
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
- Hemorragia intracerebral supratentorial confirmada por tomografía computarizada cerebral.
- Pre-ICH mRS ≤ 1.
- Puntuación NIHSS ≥ 4 y GCS ≥ 8 al momento de la presentación.
- Capaz de comenzar el tratamiento RIC dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
- Presión arterial sistólica ≤ 180 mmHg.
- Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia definitiva de HIC secundaria, como anormalidad estructural, tumor cerebral, fármaco trombolítico y otras causas.
- Hematoma con desviación de la línea media, hernia cerebral o hemorragia intraventricular aislada.
- Ya reservado para tratamiento quirúrgico.
- Esperanza de vida de menos de 90 días debido a condiciones comórbidas.
- Uso concurrente de medicamentos anticoagulantes, incluidos warfarina, dabigatrán, rivaroxabán o coagulopatía (definida como INR, APTT y PT más allá del límite superior del rango normal).
- Cualquier lesión, herida o fractura de partes blandas, ortopédica o vascular en miembro superior sano que pueda contraindicar la aplicación de RIC.
- Disfunción hepática y renal grave, o ALT/AST > 3 veces el límite superior de lo normal, o creatinina sérica > 265 umol/l.
- Embarazo o lactancia conocidos.
- Pacientes que se inscriban o se hayan inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo clínico.
- Una alta probabilidad de que el paciente no cumpla con el tratamiento del estudio y el régimen de seguimiento.
- Pacientes no aptos para la inscripción en el ensayo clínico según la toma de decisiones de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo RIC
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mmHg.
|
El condicionamiento isquémico remoto se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mmHg.
|
|
Comparador de placebos: Grupo Sham RIC
El condicionamiento isquémico remoto simulado (Sham RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia sana de miembro superior seguida de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.
|
El condicionamiento isquémico remoto se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mmHg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
|
Proporción de pacientes con puntuación 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS).
Con un rango de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Proporción de pacientes con puntuación 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS).
Con un rango de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
|
90 dias
|
|
Desplazamiento ordinal del rango completo de puntuaciones mRS a los 90 y 180 días
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días
|
Con un rango de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
|
90 días, 180 días
|
|
Crecimiento del hematoma a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El crecimiento del volumen del hematoma después de la aparición de una hemorragia intracerebral, que se evalúa mediante una exploración cerebral por tomografía computarizada (TC).
|
24 horas
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) osciló entre 0 y 42; un valor bajo representa un mejor resultado.
|
7 días
|
|
Eventos adversos ocurridos en el curso del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los criterios de valoración de seguridad incluirán todos los eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con RIC.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen del hematoma intracerebral a los 7 días
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
El volumen del hematoma intracerebral se evalúa mediante tomografía computarizada (TC) del cerebro.
|
0-7 días
|
|
Absorción del hematoma a los 7 días
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
La absorción del hematoma se evalúa mediante tomografía computarizada (TC) cerebral.
|
0-7 días
|
|
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 7 días
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) osciló entre 0 y 42; un valor bajo representa un mejor resultado.
|
0-7 días
|
|
Escala de coma de Glasgow (GCS) a los 7 días
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
La escala de coma de Glasgow (GCS) osciló entre 3 y 15; un valor alto representa un mejor resultado.
|
0-7 días
|
|
Indicadores hematológicos a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los cambios de los indicadores hematológicos.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SERIC-ICH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .