Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования при спонтанном внутримозговом кровоизлиянии
13 ноября 2023 г. обновлено: Yi Yang
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности дистанционного ишемического кондиционирования при лечении острого внутримозгового кровоизлияния.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Спонтанное внутримозговое кровоизлияние является основной причиной инвалидности и смертности среди различных типов инсульта, и существует несколько эффективных вариантов лечения.
Поэтому крайне важно разработать новые подходы для улучшения прогноза у этих пациентов.
Недавно было показано, что дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC), метод, который включает индуцирование множественных коротких эпизодов ишемии и реперфузии в конечностях, оказывает нейропротекторное действие при экспериментальном инсульте.
Лежащий в основе нейрозащитный механизм, запускаемый RIC, индуцирует экспрессию генов, изменяет пути, способствует нейрогенезу и развитию кровеносных сосудов, снижает окислительный стресс и апоптоз нейронов и ингибирует провоспалительные сигналы.
Ранее несколько клинических испытаний показали, что однократное или повторное лечение РИК при цереброваскулярных заболеваниях осуществимо и безопасно.
Таким образом, мы предполагаем, что RIC может улучшить функциональный результат у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием.
Мы разрабатываем это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности RIC при лечении внутримозгового кровоизлияния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 0086 13756661217
- Электронная почта: doctoryangyi@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhenni Guo, MD, PhD
- Номер телефона: 0086 18186872986
- Электронная почта: zhen1ni2@163.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yi Yang, MD, PhD
- Номер телефона: +86-18186870008
- Электронная почта: doctoryangyi@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Супратенториальное внутримозговое кровоизлияние, подтвержденное КТ головного мозга.
- Пре-ICH mRS ≤ 1.
- Оценка NIHSS ≥ 4 и GCS ≥ 8 при поступлении.
- Возможность начать лечение RIC в течение 24 часов после начала инсульта.
- Систолическое артериальное давление ≤ 180 мм рт.ст.
- Получено подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Явные признаки вторичного внутричерепного кровоизлияния, такие как структурная аномалия, опухоль головного мозга, прием тромболитических препаратов и другие причины.
- Гематома со смещением срединной линии, мозговая грыжа или изолированное внутрижелудочковое кровоизлияние.
- Уже записался на оперативное лечение.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней из-за сопутствующих заболеваний.
- Одновременное использование антикоагулянтов, включая варфарин, дабигатран, ривароксабан или коагулопатию (определяемую как МНО, АЧТВ и ПВ за пределами верхней границы нормального диапазона).
- Любые мягкие ткани, ортопедические или сосудистые повреждения, раны или переломы здоровой верхней конечности, которые могут являться противопоказанием для применения РИК.
- Тяжелая печеночная и почечная дисфункция, или АЛТ/АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, или креатинин сыворотки >265 мкмоль/л.
- Известная беременность или кормление грудью.
- Пациенты, которые включены или были включены в другое клиническое исследование в течение 3 месяцев до этого клинического исследования.
- Высокая вероятность того, что пациент не будет придерживаться исследуемого режима лечения и последующего наблюдения.
- Пациенты, не подходящие для включения в клиническое исследование по решению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа РИЦ
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование индуцируют 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам РИК группа
Имитация отдаленного ишемического кондиционирования (Sham RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование индуцируют 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с баллом 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней
|
Доля пациентов с баллом 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
В диапазоне от 0 до 6, низкое значение соответствует лучшему результату.
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с баллом 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с баллом 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
В диапазоне от 0 до 6, низкое значение соответствует лучшему результату.
|
90 дней
|
|
Порядковый сдвиг всего диапазона оценок mRS на 90 и 180 день.
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней
|
В диапазоне от 0 до 6, низкое значение соответствует лучшему результату.
|
90 дней, 180 дней
|
|
Рост гематомы через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Увеличение объема гематомы после начала внутримозгового кровоизлияния, которое оценивают с помощью компьютерной томографии (КТ) головного мозга.
|
24 часа
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьировалась от 0 до 42, низкое значение означает лучший результат.
|
7 дней
|
|
Нежелательные явления, возникшие в ходе исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечные точки безопасности будут включать все нежелательные явления, тяжелые нежелательные явления и нежелательные явления, связанные с RIC.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем внутримозговой гематомы на 7 сутки
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Объем внутримозговой гематомы оценивают с помощью компьютерной томографии (КТ) головного мозга.
|
0-7 дней
|
|
Рассасывание гематомы через 7 дней
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Поглощение гематомы оценивают с помощью компьютерной томографии (КТ) головного мозга.
|
0-7 дней
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 7 дней
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьировалась от 0 до 42, низкое значение представляет лучший результат.
|
0-7 дней
|
|
Шкала комы Глазго (ШКГ) через 7 дней
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Шкала комы Глазго (ШКГ) варьировалась от 3 до 15, высокое значение соответствует лучшему результату.
|
0-7 дней
|
|
Гематологические показатели на 7 сутки
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения гематологических показателей.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SERIC-ICH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .