ヒアルロン酸ベースのフィラーNCTF135HA®のアンチエイジング性能と耐性の評価 (HEBE2)

包含基準:

• -19歳以上の男性または女性の被験者;
• 書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者;
• I、II、III、またはIVのフィッツパトリックフォトタイプを持つ被験者
• -Glogauスケールで2または3の光老化のグレードを持つ被験者
• -眼窩周囲線のレベルで2、3、または4のLemperleスケールによるしわスコアを有する被験者

• 被験者は少なくとも:

  • -バザンネックリンクルスケールのグレード1、2、3、または4（対照群の少なくともN = 30の被験者）
  • または、Landau Décolleté Wrinkle Scale でグレード 2、3、または 4 (対照群の被験者は少なくとも N=30)
• 社会保障制度またはその他の健康保険制度に登録されている対象者
• -被験者は、研究の全期間中、太陽または紫外線（UV）にさらされないことを受け入れます。
• 妊娠検査を受けることを受け入れる女性被験者。

除外基準:

• -薬物または医療機器を評価する他の臨床研究に関与している被験者、または別の臨床研究の除外期間中の被験者。
• 行政上または法律上の決定により自由を奪われた対象
• プロトコル要件に従うことができません。
• -臨床試験への参加（この研究への参加を含む）に対して、過去12か月間に4500ユーロの補償を受けた被験者。
• -人生のどの時点でも、非吸収性充填剤の注射/顔面移植の恩恵を受けた被験者。
• -被験者は、皮膚の若返りのためのレーザーセッションまたはレーザーフェイスリフトを前年に、または手術によるフェイスリフトを研究の2年前にすでに受けていました。
• -昨年のフィラー注射（ヒアルロン酸タイプ）または過去6か月のボツリヌス毒素または注射可能なインプラント（半永久的なフィラー）の歴史を持つ被験者 過去2年間。
• 研究ゾーンで皮膚支持装置（金網、金線、液体シリコンまたはその他の粒子材料）を使用している被験者。
• -過去6か月以内に、中程度から深いピーリングまたは高周波、超音波、レーザーなどの非侵襲的な若返り技術を行った被験者。
• -複数の重度のアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴がある被験者。
• -ヒアルロン酸、またはNCTF 135HA溶液の他の成分に対する既知の過敏症のある被験者。
• 化粧品、ヒアルロン酸、および/またはHydra-Filler ® FILORGA Moisturizing Creamのその他の成分に対する既知の不耐性/過敏症のある被験者。
• -クロルヘキシジンに対する既知の過敏症のある被験者。
• -リドカインまたは局所アミド型麻酔薬に対する既知の過敏症のある被験者
• 研究者の判断によると、炎症性皮膚状態または肥厚性瘢痕を発症する傾向があります。
• 連鎖球菌性疾患（再発性狭心症、リウマチ熱）の病歴のある被験者。
• -経口または注射可能なコルチコステロイドによる併用治療中の（または少なくとも3か月間停止されていない）被験者（吸入コルチコステロイドと同様に、研究ゾーンを含まない局所コルチコ療法が許可されています）。
• -免疫抑制または化学療法による併用治療を受けている（または少なくとも1年間中止されていない）被験者。
• -頭頸部での放射線療法の履歴が1年未満の被験者。
• -自己免疫または結合組織疾患の関連する前例または病理学を持つ被験者。
• -研究ゾーンで、またはそのようなエピソードの終了後6週間以内に、皮膚の病理、急性炎症反応、または細菌またはウイルス感染を示す被験者。
• -行為前の過去15日間に、アスピリンまたは抗凝固薬を通常の用量で服用した被験者。
• 過去 15 日間に日光または紫外線にさらされた被験者。
• -治療ゾーンまたはこの領域の近くに皮膚科学的状態または炎症がある被験者（治験責任医師の判断による）。
• -妊娠中または授乳中の女性（すべての注射の前に、尿妊娠検査が行われます）.
• -治療によって制御されていないてんかんを患っている被験者。
• -一般的な病理学、皮膚の病理学、皮膚病、全身性、慢性または急性疾患および/または局所的または一般的な治療を提示する被験者 研究者の意見では、治療を妨害するか、研究への被験者の参加を危うくする可能性があります。