Bewertung der Anti-Aging-Leistung und -Verträglichkeit eines auf Hyaluronsäure basierenden Fillers NCTF135HA® (HEBE2)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden ≥ 19 Jahre alt;
• Subjekt, das eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
• Subjekt mit einem Fitzpatrick-Fototyp von I, II, III oder IV
• Proband mit Lichtalterungsgrad 2 oder 3 auf einer Glogauer Skala
• Subjekt mit einem Falten-Score gemäß der Lemperle-Skala von 2, 3 oder 4 auf der Ebene der periorbitalen Linien

• Betreff mit mindestens:

  • ein Grad 1, 2, 3 oder 4 auf der Bazin Neck Wrinkle Scale (mindestens N = 30 Probanden für die Kontrollgruppe)
  • oder Grad 2, 3 oder 4 auf der Landau-Dekolleté-Faltenskala (mindestens N=30 Probanden für die Kontrollgruppe)
• Subjekt, das im Sozialversicherungssystem oder einem anderen Krankenversicherungssystem registriert ist
• Der Proband akzeptiert, sich während der gesamten Dauer der Studie nicht der Sonne oder Ultraviolett (UV) auszusetzen.
• Weibliches Subjekt, das akzeptiert, einen Schwangerschaftstest zu machen.

Ausschlusskriterien:

• Proband, der an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt ist, oder Probanden in Ausschlusszeiten einer anderen klinischen Studie.
• Subjekt, dem durch eine administrative oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
• Protokollanforderungen können nicht befolgt werden.
• Proband, der in den letzten 12 Monaten eine Entschädigung in Höhe von 4500 € für seine Teilnahme an klinischen Studien (einschließlich der Teilnahme an dieser Studie) erhalten hat.
• Subjekt, das zu irgendeinem Zeitpunkt seines Lebens von einer Injektion / Gesichtsimplantation eines nicht resorbierbaren Füllmittels profitiert hat.
• Der Proband hatte bereits Laserbehandlungen zur Hautverjüngung oder ein Laser-Facelifting im Vorjahr oder ein Facelifting durch Operation in den 2 Jahren vor der Studie.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Füllstoffinjektionen (Typ Hyaluronsäure) im letzten Jahr oder Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten oder injizierbaren Implantaten (semipermanente Füllstoffe) in den letzten zwei Jahren.
• Proband mit einem Hautstützgerät (Drahtgeflecht, Golddraht, flüssiges Silikon oder anderes Partikelmaterial) in den Untersuchungszonen.
• Subjekt, das in den letzten 6 Monaten ein moderates bis tiefes Peeling oder nicht-invasive Verjüngungstechniken wie Radiofrequenz, Ultraschall und Laser durchgeführt hat.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von mehreren schweren Allergien oder anaphylaktischem Schock.
• Subjekt mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder andere Komponenten der NCTF 135HA-Lösung.
• Personen mit bekannter Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber kosmetischen topischen Produkten, Hyaluronsäure und/oder anderen Bestandteilen der Hydra-Filler ® FILORGA Feuchtigkeitscreme.
• Subjekt mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin.
• Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp
• Anfällig für entzündliche Hauterkrankungen oder hypertrophe Narbenbildung nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Streptokokkenerkrankungen (wiederkehrende Angina pectoris, rheumatisches Fieber).
• Proband unter gleichzeitiger Behandlung (oder nicht für mindestens 3 Monate gestoppt) mit oralem oder injizierbarem Kortikosteroid (inhalative Kortikosteroide sind erlaubt sowie eine topische Kortikosteroidtherapie, die die Studienzonen nicht betrifft).
• Subjekt unter gleichzeitiger Behandlung (oder nicht für mindestens 1 Jahr gestoppt) durch immunsuppressive oder chemotherapeutische Behandlungen.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von weniger als einem Jahr Strahlentherapie an Kopf und Hals.
• Subjekt mit einer damit verbundenen Vorgeschichte oder Pathologie einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung.
• Subjekt, das eine Hautpathologie, eine akute Entzündungsreaktion oder eine bakterielle oder virale Infektion in den Studienzonen oder innerhalb von 6 Wochen nach dem Ende einer solchen Episode aufweist.
• Subjekt, das in den letzten 15 Tagen vor der Handlung regelmäßig Aspirin oder Antikoagulanzien eingenommen hat.
• Motiv, das in den letzten 15 Tagen Sonne oder UV-Strahlung ausgesetzt war.
• Proband mit einem dermatologischen Zustand oder einer Entzündung in der Behandlungszone oder in der Nähe dieser Zone (nach Einschätzung des Prüfarztes).
• Schwangere oder stillende Frau (Vor jeder Injektion wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt).
• Subjekt mit Epilepsie, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
• Proband mit allgemeiner Pathologie, Hautpathologie, Dermatose, systemischer, chronischer oder akuter Erkrankung und/oder topischer oder allgemeiner Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen kann.