Оценка омолаживающего действия и переносимости филлера на основе гиалуроновой кислоты NCTF135HA® (HEBE2)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥19 лет;
• Субъект, подписавший письменное информированное согласие;
• Субъект с фототипом Фитцпатрика I, II, III или IV
• Субъект со степенью фотостарения 2 или 3 по шкале Глогау
• Субъект имеет оценку морщин по шкале Лемперле 2, 3 или 4 на уровне периорбитальных линий.

• Субъект, имеющий как минимум:

  • a Степень 1, 2, 3 или 4 по шкале морщин шеи Базена (по крайней мере, N = 30 субъектов для контрольной группы)
  • или степень 2, 3 или 4 по шкале морщин в области декольте Ландау (не менее 30 человек в контрольной группе)
• Субъект зарегистрирован в системе социального обеспечения или другом режиме медицинского страхования
• Субъект соглашается не подвергать себя воздействию солнца или ультрафиолета (УФ) в течение всего периода исследования.
• Субъект женского пола соглашается пройти тест на беременность.

Критерий исключения:

• Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании, оценивающем лекарства или медицинские устройства, или субъекты в периоды исключения из другого клинического исследования.
• Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением
• Невозможно выполнить требования протокола.
• Субъект, получивший компенсацию в размере 4500 € в течение 12 предыдущих месяцев за его/ее участие в клинических испытаниях (включая участие в этом исследовании).
• Субъект, получивший пользу от инъекции/имплантации лица любого нерассасывающегося наполнителя в любой момент его/ее жизни.
• Субъект уже прошел лазерные сеансы омоложения кожи или лазерную подтяжку лица в предыдущем году или подтяжку лица хирургическим путем за 2 года до исследования.
• Субъект с историей инъекций наполнителей (типа гиалуроновой кислоты) в прошлом году или ботулинического токсина в течение последних 6 месяцев или инъекционных имплантатов (полупостоянных наполнителей) в течение последних двух лет.
• Субъект с устройством для поддержки кожи (проволочная сетка, золотая проволока, жидкий силикон или другой твердый материал) в зонах исследования.
• Субъект делал пилинг от умеренного до глубокого или неинвазивные методы омоложения, такие как радиочастота, ультразвук и лазер, за последние 6 месяцев.
• Субъект с многочисленными тяжелыми аллергиями или анафилактическим шоком в анамнезе.
• Субъект с известной гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте или другим компонентам раствора NCTF 135HA.
• Субъект с известной непереносимостью/гиперчувствительностью к каким-либо косметическим продуктам для местного применения, гиалуроновой кислоте и/или другим компонентам увлажняющего крема Hydra-Filler® FILORGA.
• Субъект с известной повышенной чувствительностью к хлоргексидину.
• Субъект с известной гиперчувствительностью к лидокаину или местным анестетикам амидного типа.
• Склонен к развитию воспалительных заболеваний кожи или гипертрофических рубцов по заключению следователя.
• Субъект со стрептококковыми заболеваниями в анамнезе (рецидивирующая ангина, ревматизм).
• Субъект находится на сопутствующем лечении (или не прекращенном в течение как минимум 3 месяцев) пероральными или инъекционными кортикостероидами (допускаются ингаляционные кортикостероиды, а также местная кортикотерапия, не затрагивающая зоны исследования).
• Субъект, получающий сопутствующее лечение (или не прекращенное в течение как минимум 1 года) иммунодепрессантами или химиотерапией.
• Субъект с историей лучевой терапии головы и шеи менее одного года.
• Субъект с ассоциированным предшественником или патологией аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани.
• Субъект с кожной патологией, острой воспалительной реакцией или бактериальной или вирусной инфекцией в зонах исследования или в течение 6 недель после окончания такого эпизода.
• Субъект принимал аспирин или антикоагулянты в обычных дозах в течение последних 15 дней, предшествующих акту.
• Субъект, который подвергался воздействию солнца или ультрафиолета в течение последних 15 дней.
• Субъект с дерматологическим заболеванием или воспалением в зоне обработки или рядом с ней (по заключению исследователя).
• Беременная или кормящая женщина (перед каждой инъекцией проводится тест на беременность в моче).
• Субъект страдает эпилепсией, не контролируемой лечением.
• Субъект с общей патологией, кожной патологией, дерматозом, системным, хроническим или острым заболеванием и/или местным или общим лечением, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.