Avaliação do desempenho antienvelhecimento e tolerância de um preenchimento à base de ácido hialurônico NCTF135HA® (HEBE2)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥19 anos;
• Sujeito que assinou um consentimento informado por escrito;
• Sujeito com um fototipo Fitzpatrick de I, II, III ou IV
• Indivíduo com um grau de fotoenvelhecimento de 2 ou 3 na escala de Glogau
• Sujeito com uma pontuação de rugas de acordo com a escala de Lemperle de 2, 3 ou 4 no nível das linhas periorbitais

• Sujeito com pelo menos:

  • a Grau 1, 2, 3 ou 4 na Escala de Rugas do Pescoço de Bazin (pelo menos N = 30 indivíduos para o grupo de controle)
  • ou Grau 2, 3 ou 4 na Escala de Rugas Landau Décolleté (pelo menos N=30 indivíduos para o grupo de controle)
• Sujeito inscrito na segurança social ou noutro regime de seguro de saúde
• Sujeito aceitando não se expor ao sol ou ultravioleta (UV) durante toda a duração do estudo.
• Indivíduo do sexo feminino aceitando fazer um teste de gravidez.

Critério de exclusão:

• Sujeito envolvido em qualquer outro estudo clínico avaliando drogas ou dispositivos médicos ou sujeitos em períodos de exclusão de outro estudo clínico.
• Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial
• Incapaz de seguir os requisitos do protocolo.
• Sujeito que recebeu uma indemnização de 4500 € durante os 12 meses anteriores pela sua participação em ensaios clínicos (incluindo a participação neste estudo).
• Sujeito que se beneficiou de injeção/implante facial de qualquer agente de preenchimento não absorvível em qualquer momento de sua vida.
• Indivíduo que já teve sessões de laser para rejuvenescimento da pele ou facelift a laser no ano anterior ou facelift por cirurgia nos 2 anos anteriores ao estudo.
• Sujeito com histórico de injeções de preenchedores (tipo ácido hialurônico) no último ano ou toxina botulínica nos últimos 6 meses ou implantes injetáveis ​​(preenchedores semipermanentes) nos últimos dois anos.
• Sujeito com um dispositivo de suporte de pele (malha de arame, fio de ouro, silicone líquido ou outro material particulado) nas zonas de estudo.
• Sujeito a ter feito um peeling moderado a profundo ou técnicas de rejuvenescimento não invasivas, como radiofrequência, ultrassom e lasers nos últimos 6 meses.
• Indivíduo com histórico de múltiplas alergias graves ou choque anafilático.
• Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou a outros componentes da solução NCTF 135HA.
• Sujeito com intolerância/hipersensibilidade conhecida a qualquer produto tópico cosmético, ácido hialurônico e/ou outros componentes do Creme Hidratante Hydra-Filler ® FILORGA.
• Indivíduo com hipersensibilidade conhecida à clorexidina.
• Indivíduo com hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a anestésicos locais do tipo amida
• Propenso a desenvolver condições inflamatórias da pele ou cicatrizes hipertróficas de acordo com o julgamento do investigador.
• Sujeito com histórico de doenças estreptocócicas (angina recorrente, febre reumática).
• Indivíduo em tratamento concomitante (ou não interrompido por pelo menos 3 meses) com corticosteroide oral ou injetável (corticosteroides inalatórios são permitidos, bem como corticoterapia tópica não envolvendo as zonas de estudo).
• Indivíduo sob tratamento concomitante (ou não interrompido por pelo menos 1 ano) por tratamentos imunossupressores ou quimioterápicos.
• Indivíduo com história de menos de um ano de radioterapia em cabeça e pescoço.
• Indivíduo com um antecedente ou patologia associada de doença autoimune ou do tecido conjuntivo.
• Sujeito apresentando uma patologia de pele, uma reação inflamatória aguda ou uma infecção bacteriana ou viral nas zonas de estudo ou nas 6 semanas após o término de tal episódio.
• Sujeito ter tomado aspirina ou anticoagulantes, em doses regulares, nos últimos 15 dias anteriores ao ato.
• Sujeito que esteve exposto ao sol ou UV nos últimos 15 dias.
• Indivíduo com condição dermatológica ou inflamação na zona de tratamento ou próximo a esta área (de acordo com o julgamento do investigador).
• Mulheres grávidas ou lactantes (Antes de cada injeção, será realizado um teste urinário de gravidez).
• Indivíduo com epilepsia não controlada pelo tratamento.
• Sujeito apresentando patologia geral, patologia cutânea, dermatose, doença sistêmica, crônica ou aguda e/ou tratamento tópico ou geral que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento ou comprometer a participação do sujeito no estudo.