Evaluación del rendimiento antienvejecimiento y la tolerancia de un relleno a base de ácido hialurónico NCTF135HA® (HEBE2)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos ≥19 años;
• Sujeto que ha firmado un consentimiento informado por escrito;
• Sujeto con un fototipo Fitzpatrick de I, II, III o IV
• Sujeto con un grado de fotoenvejecimiento de 2 o 3 en una escala de Glogau
• Sujeto que tiene una puntuación de arrugas según la escala de Lemperle de 2, 3 o 4 al nivel de las líneas periorbitales

• Sujeto que tenga al menos:

  • un grado 1, 2, 3 o 4 en la escala de arrugas del cuello de Bazin (al menos N = 30 sujetos para el grupo de control)
  • o un grado 2, 3 o 4 en la escala de arrugas Landau Décolleté (al menos N = 30 sujetos para el grupo de control)
• Sujeto registrado en el sistema de seguridad social u otro régimen de seguro de salud
• Sujeto que acepta no exponerse al sol ni a los rayos ultravioleta (UV) durante todo el tiempo que dure el estudio.
• Sujeto femenino que acepta hacerse una prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos involucrados en cualquier otro estudio clínico que evalúe medicamentos o dispositivos médicos o sujetos en periodos de exclusión de otro estudio clínico.
• Sujeto privado de libertad por decisión administrativa o judicial
• Incapaz de seguir los requisitos del protocolo.
• Sujeto que haya recibido una indemnización de 4500 € durante los 12 meses anteriores por su participación en ensayos clínicos (incluida la participación en este estudio).
• Sujeto que se haya beneficiado de inyección/implante facial de cualquier agente de relleno no absorbible en cualquier momento de su vida.
• Sujeto que ya haya tenido sesiones de láser para el rejuvenecimiento de la piel o un estiramiento facial con láser en el año anterior o un estiramiento facial por cirugía en los 2 años anteriores al estudio.
• Sujeto con antecedentes de inyecciones de rellenos (tipo ácido hialurónico) en el último año o toxina botulínica en los últimos 6 meses o los implantes inyectables (rellenos semipermanentes) en los últimos dos años.
• Sujeto con un dispositivo de soporte de la piel (malla de alambre, alambre de oro, silicona líquida u otro material particulado) en las zonas de estudio.
• Sujeto haber realizado un peeling moderado a profundo o técnicas de rejuvenecimiento no invasivas como radiofrecuencia, ultrasonido y láser en los últimos 6 meses.
• Sujeto con antecedentes de múltiples alergias severas o shock anafiláctico.
• Sujeto con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico u otros componentes de la solución NCTF 135HA.
• Sujetos con intolerancia/hipersensibilidad conocida a cualquier producto cosmético tópico, ácido hialurónico y/u otros componentes de la Crema Hidratante Hydra-Filler ® FILORGA.
• Sujeto con hipersensibilidad conocida a la clorhexidina.
• Sujeto con hipersensibilidad conocida a la lidocaína o a los anestésicos locales de tipo amida
• Propenso a desarrollar afecciones cutáneas inflamatorias o cicatrización hipertrófica según el criterio del investigador.
• Sujeto con antecedentes de enfermedades estreptocócicas (angina recurrente, fiebre reumática).
• Sujetos en tratamiento concomitante (o no interrumpido durante al menos 3 meses) con corticosteroides orales o inyectables (se permiten corticosteroides inhalados, así como una corticoterapia tópica que no involucre las zonas de estudio).
• Sujeto en tratamiento concomitante (o no interrumpido durante al menos 1 año) por tratamientos inmunosupresores o quimioterapia.
• Sujeto con antecedentes de menos de un año de radioterapia en cabeza y cuello.
• Sujeto con antecedente o patología asociada de enfermedad autoinmune o del tejido conectivo.
• Sujeto que presente una patología cutánea, una reacción inflamatoria aguda o una infección bacteriana o viral en las zonas de estudio o dentro de las 6 semanas posteriores al final de dicho episodio.
• Sujeto haber tomado aspirina o anticoagulantes, a dosis regulares, en los últimos 15 días anteriores al acto.
• Sujeto que ha estado expuesto al sol o a los rayos UV en los últimos 15 días.
• Sujeto con alguna condición dermatológica o inflamación en la zona de tratamiento o cerca de esta área (a juicio del investigador).
• Mujer embarazada o en período de lactancia (Antes de cada inyección, se realizará una prueba de embarazo en orina).
• Sujeto que tiene epilepsia no controlada por el tratamiento.
• Sujeto que presente patología general, patología de la piel, dermatosis, enfermedad sistémica, crónica o aguda y/o tratamiento tópico o general que a juicio del investigador pueda interferir con el tratamiento o comprometer la participación del sujeto en el estudio.