Evaluatie van antiverouderingsprestaties en tolerantie van een op hyaluronzuur gebaseerde filler NCTF135HA® (HEBE2)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥19 jaar oud;
• Proefpersoon die een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend;
• Onderwerp met een Fitzpatrick-fototype van I, II, III of IV
• Onderwerp met een fotoverouderingsgraad van 2 of 3 op een schaal van Glogau
• Proefpersoon met een rimpelscore volgens de Lemperle-schaal van 2, 3 of 4 op het niveau van periorbitale lijnen

• Onderwerp met minimaal:

  • een Graad 1, 2, 3 of 4 op de Bazin Neck Wrinkle Scale (minstens N=30 proefpersonen voor de controlegroep)
  • of een Graad 2, 3 of 4 op Landau Décolleté Wrinkle Scale (minstens N=30 proefpersoon voor de controlegroep)
• Betrokkene geregistreerd in het socialezekerheidsstelsel of een ander ziekteverzekeringsregime
• Proefpersoon aanvaardt zich niet bloot te stellen aan de zon of ultraviolet (UV) gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersoon accepteert een zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die betrokken is bij een andere klinische studie ter evaluatie van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of proefpersonen in uitsluitingsperioden van een andere klinische studie.
• Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing
• Kan protocolvereisten niet volgen.
• Proefpersoon die gedurende de 12 voorgaande maanden een vergoeding van 4500 € heeft ontvangen voor zijn/haar deelname aan klinische studies (inclusief deelname aan deze studie).
• Proefpersoon die op enig moment in zijn/haar leven baat heeft gehad bij injectie/implantatie in het gezicht van een niet-absorbeerbaar vulmiddel.
• Proefpersoon die in het voorgaande jaar al lasersessies voor huidverjonging of een laserfacelift heeft gehad of een facelift door middel van een operatie in de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van injecties met fillers (type hyaluronzuur) in het afgelopen jaar of botulinumtoxine in de afgelopen 6 maanden of injecteerbare implantaten (semi-permanente fillers) in de afgelopen twee jaar.
• Proefpersoon met een huidondersteunend apparaat (gaas, gouddraad, vloeibare siliconen of ander deeltjesvormig materiaal) in de studiezones.
• Onderwerp heeft in de afgelopen 6 maanden een matige tot diepe peeling of niet-invasieve verjongingstechnieken zoals radiofrequentie, echografie en lasers gedaan.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van meerdere ernstige allergieën of anafylactische shock.
• Onderwerp met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur of andere componenten van de NCTF 135HA-oplossing.
• Onderwerp met bekende intolerantie/overgevoeligheid voor cosmetische producten, hyaluronzuur en/of andere componenten van Hydra-Filler ® FILORGA Moisturizing Cream.
• Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor chloorhexidine.
• Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of voor lokale anesthetica van het amidetype
• Naar het oordeel van de onderzoeker vatbaar voor het ontwikkelen van inflammatoire huidaandoeningen of hypertrofische littekens.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekten (terugkerende angina pectoris, reumatische koorts).
• Onderwerp onder gelijktijdige behandeling (of niet gestopt gedurende minstens 3 maanden) met orale of injecteerbare corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan, evenals een lokale corticotherapie waarbij de onderzoekszones niet betrokken zijn).
• Onderwerp onder gelijktijdige behandeling (of niet gestopt gedurende ten minste 1 jaar) door immunosuppressieve of chemotherapiebehandelingen.
• Onderwerp met een voorgeschiedenis van minder dan een jaar bestralingstherapie aan het hoofd en de nek.
• Proefpersoon met een geassocieerd antecedent of pathologie van auto-immuun- of bindweefselziekte.
• Proefpersoon die een huidpathologie, een acute ontstekingsreactie of een bacteriële of virale infectie vertoont op de onderzoekszones of binnen de 6 weken na het einde van een dergelijke episode.
• Proefpersoon die aspirine of anticoagulantia heeft ingenomen, in regelmatige doses, in de laatste 15 dagen voorafgaand aan de handeling.
• Onderwerp dat de afgelopen 15 dagen is blootgesteld aan zon of UV.
• Proefpersoon met een dermatologische aandoening of ontsteking in de behandelingszone of nabij deze zone (volgens het oordeel van de onderzoeker).
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft (vóór elke injectie zal een urinaire zwangerschapstest worden uitgevoerd).
• Proefpersoon met epilepsie die niet onder controle is door behandeling.
• Proefpersoon met een algemene pathologie, huidpathologie, dermatose, systemische, chronische of acute ziekte en/of plaatselijke of algemene behandeling die naar de mening van de onderzoeker de behandeling kan verstoren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen.