히알루론산 기반 필러 NCTF135HA®의 항노화 성능 및 내성 평가 (HEBE2)

포함 기준:

• 19세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
• 서면 동의서에 서명한 피험자
• I, II, III 또는 IV의 Fitzpatrick 사진 유형을 가진 피험자
• Glogau 척도에서 광노화 등급이 2 또는 3인 피험자
• periorbital line의 수준에서 Lemperle 척도에 따라 2, 3 또는 4의 주름 점수를 갖는 피험자

• 피험자는 최소한:

  • Bazin Neck Wrinkle Scale에서 등급 1, 2, 3 또는 4(대조군의 경우 최소 N=30 대상자)
  • 또는 Landau Décolleté Wrinkle Scale에서 등급 2, 3 또는 4(대조군의 경우 최소 N=30 대상자)
• 사회보장제도나 기타 건강보험에 등록된 피험자
• 전체 연구 기간 동안 자신을 태양이나 자외선(UV)에 노출시키지 않는 것을 수락한 피험자.
• 임신 테스트를 수락하는 여성 피험자.

제외 기준:

• 약물 또는 의료 기기를 평가하는 다른 임상 연구에 관련된 피험자 또는 다른 임상 연구의 제외 기간에 있는 피험자.
• 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자
• 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없습니다.
• 임상 시험 참여(본 연구 참여 포함)에 대해 이전 12개월 동안 4500 €의 보상을 받은 피험자.
• 평생 동안 비흡수성 충전제의 주입/안면 이식으로 혜택을 받은 피험자.
• 피부 회춘을 위한 레이저 세션 또는 작년에 레이저 안면 성형술을 받았거나 연구 전 2년 동안 수술에 의한 안면 성형술을 받은 피험자.
• 최근 1년 이내 필러(히알루론산 타입) 주사 또는 최근 6개월 이내 보툴리눔 톡신 주사 또는 최근 2년 이내 임플란트 주입(반영구 필러) 이력이 있는 자.
• 연구 구역에서 피부 지지 장치(철망, 금선, 액체 실리콘 또는 기타 미립자 물질)가 있는 피험자.
• 지난 6개월 동안 중등도에서 심층 필링 또는 고주파, 초음파 및 레이저와 같은 비침습적 회춘 기술을 수행한 피험자.
• 여러 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크의 병력이 있는 피험자.
• 히알루론산 또는 NCTF 135HA 용액의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 모든 화장품 국소 제품, 히알루론산 및/또는 Hydra-Filler ® FILORGA Moisturizing Cream의 기타 성분에 대해 알려진 불내성/과민증이 있는 피험자.
• 클로르헥시딘에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 리도카인 또는 국소 아마이드형 마취제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
• 연구자의 판단에 따라 염증성 피부 상태 또는 비대성 흉터가 발생하기 쉽습니다.
• 연쇄상구균성 질환(재발성 협심증, 류마티스열) 병력이 있는 피험자.
• 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드(연구 영역을 포함하지 않는 국소 코르티코요법뿐만 아니라 흡입 코르티코스테로이드도 허용됨)에 의해 동시 치료(또는 적어도 3개월 동안 중단되지 않음) 중인 피험자.
• 면역억제제 또는 화학요법 치료에 의해 병용 치료(또는 적어도 1년 동안 중단되지 않음) 중인 피험자.
• 머리와 목에 방사선 치료를 받은 지 1년 미만인 피험자.
• 자가면역 질환 또는 결합 조직 질환의 관련 선행 또는 병리가 있는 피험자.
• 피부 병리학, 급성 염증 반응 또는 연구 구역에서 또는 그러한 에피소드 종료 후 6주 이내에 박테리아 또는 바이러스 감염을 나타내는 피험자.
• 행위 전 마지막 15일 동안 아스피린 또는 항응고제를 정기적으로 복용한 피험자.
• 지난 15일 동안 태양 또는 UV에 노출된 피험자.
• 치료 부위 또는 이 부위 근처에 피부병 또는 염증이 있는 피험자(조사자의 판단에 따름).
• 임신 또는 수유 중인 여성(매 주사 전에 소변으로 임신 검사를 실시합니다).
• 치료에 의해 조절되지 않는 간질이 있는 피험자.
• 일반 병리학, 피부 병리학, 피부병, 전신성, 만성 또는 급성 질환 및/또는 조사자의 의견에 따라 치료를 방해하거나 연구에서 대상체의 참여를 손상시킬 수 있는 국소 또는 일반 치료를 나타내는 대상체.