Az NCTF135HA® hialuronsav alapú töltőanyag öregedésgátló teljesítményének és toleranciájának értékelése (HEBE2)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok ≥19 évesek;
• Az alany, aki aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
• I., II., III. vagy IV. Fitzpatrick fotótípusú alany
• Téma 2-es vagy 3-as fotoöregedési fokozattal a Glogau-skálán
• Az alany, akinek a Lemperle-skála szerint 2-es, 3-as vagy 4-es ráncpontszáma van a periorbitális vonalak szintjén

• Az alany legalább:

  • 1., 2., 3. vagy 4. fokozat a Bazin nyaki ráncok skáláján (legalább N=30 alany a kontrollcsoportban)
  • vagy 2., 3. vagy 4. fokozat a Landau Decolleté ráncskálán (legalább N=30 alany a kontrollcsoportban)
• Társadalombiztosítási rendszerben vagy más egészségbiztosítási rendszerben regisztrált alany
• Az alany vállalja, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem teszi ki magát a napnak vagy ultraibolya (UV) hatásának.
• Női alany, aki elfogadja a terhességi teszt elvégzését.

Kizárási kritériumok:

• Az alany bármely más, gyógyszereket vagy orvostechnikai eszközöket értékelő klinikai vizsgálatban részt vesz, vagy egy másik klinikai vizsgálat kizárási időszakában lévő alany.
• Közigazgatási vagy jogi határozattal szabadságától megfosztott alany
• Nem tudja követni a protokollkövetelményeket.
• Az alany, aki az előző 12 hónap során 4500 € kártalanításban részesült a klinikai vizsgálatokban való részvételéért (beleértve az ebben a vizsgálatban való részvételt is).
• Az alany, akinek élete bármely szakaszában hasznot húzott bármilyen nem felszívódó tömőanyag injekció/arcbeültetése.
• Az alany, aki már részesült lézeres kezelésen bőrfiatalítás vagy lézeres arcplasztika céljából az előző évben, vagy műtéttel végzett arcplasztika a vizsgálatot megelőző 2 évben.
• Az a személy, akinek az elmúlt évben töltőanyag-injekciót (hialuronsav típusú), vagy az elmúlt 6 hónapban botulinum toxint, vagy az elmúlt két évben injektálható implantátumot (félpermanens töltőanyag) kapott.
• Az alany bőrtámasztó eszközzel (drótháló, aranyhuzal, folyékony szilikon vagy más szemcsés anyag) a vizsgálati zónákban.
• Az alany, aki az elmúlt 6 hónapban mérsékelt vagy mély peelinget vagy non-invazív fiatalító technikákat, például rádiófrekvenciát, ultrahangot és lézert végzett.
• Olyan alany, akinek a kórtörténetében többszörös súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk szerepel.
• Hialuronsavra vagy az NCTF 135HA oldat egyéb összetevőire ismert túlérzékenység esetén.
• Ismert intolerancia/túlérzékenység bármely helyi kozmetikai termékkel, hialuronsavval és/vagy a Hydra-Filler ® FILORGA hidratáló krém egyéb összetevőivel szemben.
• Klórhexidinnel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alany.
• Lidokainnal vagy helyi amid típusú érzéstelenítőkkel szemben ismert túlérzékenység esetén
• Hajlamos gyulladásos bőrbetegségek vagy hipertrófiás hegesedés kialakulására a vizsgáló megítélése szerint.
• Streptococcus okozta megbetegedések (recurrens angina, reumás láz) anamnézisében szereplő alany.
• Egyidejű kezelés alatt álló alany (vagy legalább 3 hónapig nem hagyta abba) orális vagy injekciós kortikoszteroiddal (inhalációs kortikoszteroidok megengedettek, valamint helyi kortikoterápia, amely nem érinti a vizsgálati zónákat).
• Egyidejűleg immunszuppresszív vagy kemoterápiás kezelésben részesülő alany (vagy legalább 1 évig nem hagyták abba).
• Alany, akinek a kórtörténetében kevesebb, mint egy éve részesült sugárterápiában a fej és a nyak területén.
• Autoimmun vagy kötőszöveti betegség előzményével vagy patológiájával rendelkező alany.
• Bőrpatológiát, akut gyulladásos reakciót vagy bakteriális vagy vírusos fertőzést mutató alany a vizsgálati zónákon vagy az ilyen epizód végét követő 6 héten belül.
• Az aszpirint vagy véralvadásgátlót rendszeres adagokban szedett alany az aktust megelőző elmúlt 15 napban.
• Alany, aki az elmúlt 15 napban napsugárzásnak vagy UV-sugárzásnak volt kitéve.
• Az alany, akinek bőrgyógyászati ​​állapota vagy gyulladása van a kezelési zónában vagy annak közelében (a vizsgáló megítélése szerint).
• Terhes vagy szoptató nő (Minden injekció beadása előtt vizeletből származó terhességi tesztet kell végezni).
• Kezelés által nem kontrollált epilepsziában szenvedő alany.
• Olyan általános patológiát, bőrpatológiát, dermatózist, szisztémás, krónikus vagy akut betegséget és/vagy helyi vagy általános kezelést bemutató alany, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelést, vagy veszélyeztetheti az alany vizsgálatban való részvételét.