Hodnocení účinnosti proti stárnutí a tolerance plniva na bázi kyseliny hyaluronové NCTF135HA® (HEBE2)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ≥19 let;
• Subjekt, který podepsal písemný informovaný souhlas;
• Subjekt s Fitzpatrickovým fototypem I, II, III nebo IV
• Subjekt se stupněm fotostárnutí 2 nebo 3 na stupnici Glogau
• Subjekt se skóre vrásek podle Lemperleovy škály 2, 3 nebo 4 na úrovni periorbitálních linií

• Předmět má alespoň:

  • Stupeň 1, 2, 3 nebo 4 na Bazinově stupnici vrásek na krku (alespoň N=30 subjektů pro kontrolní skupinu)
  • nebo stupeň 2, 3 nebo 4 na Landauově stupnici vrásek v dekoltu (alespoň N=30 subjektů pro kontrolní skupinu)
• Subjekt registrovaný v systému sociálního zabezpečení nebo v jiném systému zdravotního pojištění
• Subjekt souhlasí s tím, že se nebude vystavovat slunci nebo ultrafialovému záření (UV) po celou dobu trvání studie.
• Ženský subjekt přijímá těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt zapojený do jakékoli jiné klinické studie hodnotící léky nebo zdravotnická zařízení nebo subjekty v období vyloučení jiné klinické studie.
• Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím
• Nelze dodržet požadavky protokolu.
• Subjekt, který obdržel odškodnění ve výši 4500 EUR během předchozích 12 měsíců za svou účast v klinických studiích (včetně účasti v této studii).
• Subjekt, který měl prospěch z injekční/obličejové implantace jakéhokoli nevstřebatelného výplňového činidla kdykoli během svého života.
• Subjekt, který již absolvoval laserová sezení pro omlazení pleti nebo laserový facelift v předchozím roce nebo facelifting chirurgickým zákrokem během 2 let před studií.
• Subjekt s anamnézou injekcí výplní (typ kyseliny hyaluronové) v posledním roce nebo botulotoxinu v posledních 6 měsících nebo injekčních implantátů (semipermanentní výplně) v posledních dvou letech.
• Subjekt se zařízením na podporu kůže (drátěná síťka, zlatý drát, tekutý silikon nebo jiný částicový materiál) ve studijních zónách.
• Subjekt, který v posledních 6 měsících provedl mírný až hluboký peeling nebo neinvazivní omlazovací techniky, jako je radiofrekvence, ultrazvuk a lasery.
• Subjekt s anamnézou četných závažných alergií nebo anafylaktického šoku.
• Subjekt se známou přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou nebo jiné složky roztoku NCTF 135HA.
• Subjekt se známou nesnášenlivostí/přecitlivělostí na jakékoli kosmetické topické přípravky, kyselinu hyaluronovou a/nebo jiné složky Hydra-Filler ® FILORGA Moisturizing Cream.
• Subjekt se známou přecitlivělostí na chlorhexidin.
• Subjekt se známou přecitlivělostí na lidokain nebo na lokální anestetika amidového typu
• Sklon k rozvoji zánětlivých kožních stavů nebo hypertrofických jizev podle úsudku výzkumníka.
• Subjekt s anamnézou streptokokových onemocnění (recidivující angina pectoris, revmatická horečka).
• Subjekt pod souběžnou léčbou (nebo není přerušena po dobu alespoň 3 měsíců) perorálním nebo injekčním kortikosteroidem (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny, stejně jako lokální kortikoterapie nezahrnující studijní zóny).
• Subjekt pod souběžnou léčbou (nebo nepřerušenou po dobu alespoň 1 roku) imunosupresivní nebo chemoterapeutickou léčbou.
• Subjekt s anamnézou radiační terapie v oblasti hlavy a krku kratší než jeden rok.
• Subjekt s přidruženým předchůdcem nebo patologií autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně.
• Subjekt vykazující kožní patologii, akutní zánětlivou reakci nebo bakteriální nebo virovou infekci v zónách studie nebo během 6 týdnů po skončení takové epizody.
• Subjekt užívající aspirin nebo antikoagulancia v pravidelných dávkách v posledních 15 dnech před činem.
• Subjekt, který byl v posledních 15 dnech vystaven slunci nebo UV záření.
• Subjekt s dermatologickým onemocněním nebo zánětem v léčebné zóně nebo v blízkosti této oblasti (podle úsudku zkoušejícího).
• Těhotná nebo kojící žena (Před každou injekcí bude proveden těhotenský test z moči).
• Subjekt s epilepsií nekontrolovanou léčbou.
• Subjekt vykazující obecnou patologii, patologii kůže, dermatózu, systémové, chronické nebo akutní onemocnění a/nebo topickou nebo obecnou léčbu, která podle názoru zkoušejícího může interferovat s léčbou nebo ohrozit účast subjektu ve studii.