Ocena działania przeciwstarzeniowego i tolerancji wypełniacza na bazie kwasu hialuronowego NCTF135HA® (HEBE2)
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Laboratoires FILLMED
Ocena działania przeciwstarzeniowego i tolerancji wyrobu medycznego NCTF135HA® wypełniacza na bazie kwasu hialuronowego pod kątem wypełniania powierzchownych zmarszczek i jakości skóry: badanie HEBE2
Wyrób medyczny NCTF135HA firmy Laboratoires FILL-MED firmy FILORGA to iniekcyjny roztwór do leczenia zmarszczek i biorewitalizacji ostrzykiwanej skóry dojrzałej techniką wieloiniekcji z oznaczeniem CE.
Jest to wiskoelastyczny roztwór do wstrzykiwania 1% kwasu hialuronowego (10 mg/ml), nieusieciowany pochodzenia niezwierzęcego, otrzymywany w drodze biofermentacji, wchłanialny, opalizujący, sterylny i apirogenny.
NCTF135HA to przeciwstarzeniowe rozwiązanie wiskoelastyczne do rewitalizacji i intensywnego nawilżenia zmęczonej lub matowej skóry, leczenia zmarszczek i ponownego zagęszczenia skóry dojrzałej lub zwiotczałej.
Ten roztwór kwasu hialuronowego jest przeznaczony do wstrzykiwania w powierzchowną warstwę skóry właściwej w celu wyrównania utraty wilgoci.
Biorąc pod uwagę oczekiwany wpływ procedury iniekcji roztworu biorewitalizacji na zmarszczki, wybrano pierwszorzędowy punkt końcowy do oceny skuteczności leczenia zmarszczek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się jest złożonym zjawiskiem, które obejmuje wiele zmian strukturalnych w czasie.
Na poziomie twarzy rozróżnia się starzenie powierzchni powierzchownej (skóry) i struktur podporowych (tłuszczu, mięśni i kości).
Na skórze następuje zmniejszenie odnowy komórkowej, odwodnienie, utrata blasku, elastyczności, jędrności oraz pojawienie się drobnych linii i zmarszczek.
Wyrób medyczny NCTF135HA firmy Laboratoires FILL-MED firmy FILORGA to iniekcyjny roztwór do leczenia zmarszczek i biorewitalizacji ostrzykiwanej skóry dojrzałej techniką wieloiniekcji z oznaczeniem CE.
Jest to wiskoelastyczny roztwór do wstrzykiwania 1% kwasu hialuronowego (10 mg/ml), nieusieciowany pochodzenia niezwierzęcego, otrzymywany w drodze biofermentacji, wchłanialny, opalizujący, sterylny i apirogenny.
NCTF135HA to przeciwstarzeniowe rozwiązanie wiskoelastyczne do rewitalizacji i intensywnego nawilżenia zmęczonej lub matowej skóry, leczenia zmarszczek i ponownego zagęszczenia skóry dojrzałej lub zwiotczałej.
Ten roztwór kwasu hialuronowego jest przeznaczony do wstrzykiwania w powierzchowną warstwę skóry właściwej w celu wyrównania utraty wilgoci.
Biorąc pod uwagę charakter badanego procesu, trudno jest zaproponować jako kontrolę roztwór zawierający wyłącznie sól fizjologiczną jako produkt do iniekcji.
W rzeczywistości podmiot poniósłby szkodę związaną z zastrzykami bez a priori korzyści z nich.
Ponadto DM nastrzykiwany techniką wielowtryskową to całość łącząca mikronastrzyki same w sobie oraz wstrzykiwane produkty.
W związku z tym proponuje się wykorzystanie jako grupy kontrolnej osób, które będą oceniane w podobny sposób jak osoby leczone zastrzykami roztworu biorewitalizującego, ale których jedyna pielęgnacja kosmetyczna będzie polegać na aplikacji kremu nawilżającego.
Krem ten, stosowany codziennie, będzie również stosowany przez osoby z grupy iniekcyjnej. Biorąc pod uwagę spodziewany wpływ zabiegu iniekcji roztworu biorewitalizującego na zmarszczki, wybrano pierwszorzędowy punkt końcowy do oceny skuteczności leczenia zmarszczek.
Dla twarzy tym kryterium będzie ewolucja średniej objętości zmarszczek typu „kurze łapki” (głębokość i powierzchnia).
Będzie mierzona centralnie za pomocą zatwierdzonej techniki obrazowania 3D.
W przypadku obszarów szyi i dekoltu, które również będą badane, ocena ta zostanie zastąpiona punktacją kliniczną przy użyciu skal fotograficznych opracowanych specjalnie dla tych obszarów (typologia tego typu zmarszczek nie nadaje się do konwencjonalnych pomiarów analizy 3D).
Ocena ta zostanie uzupełniona serią innych badań dermatologicznych, również nieinwazyjnych: ocena kliniczna, pomiar nawilżenia, elastyczności skóry, fotograficzna ocena starzenia się skóry oraz pomiar gęstości skóry za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75008
- Dr Jean-Jacques DEUTSCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥19 lat;
- Podmiot, który podpisał pisemną świadomą zgodę;
- Osoba z fototypem Fitzpatricka I, II, III lub IV
- Obiekt ze stopniem fotostarzenia 2 lub 3 w skali Głogowa
- Pacjent mający ocenę zmarszczek według skali Lemperle'a 2, 3 lub 4 na poziomie zmarszczek okołooczodołowych
Przedmiot posiadający co najmniej:
- stopień 1, 2, 3 lub 4 w skali zmarszczek na szyi Bazina (co najmniej N=30 osób w grupie kontrolnej)
- lub Stopień 2, 3 lub 4 w Skali Zmarszczek Landau Décolleté (co najmniej N=30 osób w grupie kontrolnej)
- Podmiot zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych lub innym systemie ubezpieczenia zdrowotnego
- Osoba badana zgadza się nie wystawiać się na działanie słońca lub promieniowania ultrafioletowego (UV) przez cały czas trwania badania.
- Kobieta zgadzająca się na wykonanie testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym oceniającym leki lub wyroby medyczne lub uczestnicy w okresach wykluczenia z innego badania klinicznego.
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną
- Nie można przestrzegać wymagań protokołu.
- Podmiot, który otrzymał odszkodowanie w wysokości 4500 € w ciągu ostatnich 12 miesięcy za udział w badaniach klinicznych (w tym udział w tym badaniu).
- Pacjent, który odniósł korzyść z iniekcji/implantacji do twarzy dowolnego niewchłanialnego środka wypełniającego w jakimkolwiek momencie swojego życia.
- Pacjent miał już sesje laserowe w celu odmłodzenia skóry lub liftingu laserowego w poprzednim roku lub liftingu chirurgicznego w ciągu 2 lat poprzedzających badanie.
- Pacjent z historią ostrzykiwania wypełniaczy (typu kwasu hialuronowego) w ciągu ostatniego roku lub toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub implantów iniekcyjnych (wypełniaczy semipermanentnych) w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Pacjent z urządzeniem podtrzymującym skórę (siatka druciana, złoty drut, płynny silikon lub inny materiał cząsteczkowy) w strefach badania.
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonał umiarkowany lub głęboki peeling lub nieinwazyjne techniki odmładzania, takie jak fale radiowe, ultradźwięki i lasery.
- Podmiot z historią wielu ciężkich alergii lub wstrząsu anafilaktycznego.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na kwas hialuronowy lub inne składniki roztworu NCTF 135HA.
- Pacjent ze znaną nietolerancją/nadwrażliwością na jakiekolwiek produkty kosmetyczne do stosowania miejscowego, kwas hialuronowy i/lub inne składniki kremu nawilżającego Hydra-Filler ® FILORGA.
- Osoba ze znaną nadwrażliwością na chlorheksydynę.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- Skłonność do rozwoju stanów zapalnych skóry lub przerostowych blizn, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjent z historią chorób paciorkowcowych (nawracająca dusznica bolesna, gorączka reumatyczna).
- Pacjent w trakcie jednoczesnego leczenia (lub bez przerwy przez co najmniej 3 miesiące) doustnymi lub wstrzykiwanymi kortykosteroidami (dozwolone są kortykosteroidy wziewne oraz kortykoterapia miejscowa, która nie obejmuje badanych stref).
- Pacjent w trakcie jednoczesnego leczenia (lub nieprzerwanego przez co najmniej 1 rok) leczenia immunosupresyjnego lub chemioterapii.
- Pacjent z historią mniej niż jednego roku radioterapii głowy i szyi.
- Osobnik z powiązanym poprzednikiem lub patologią choroby autoimmunologicznej lub choroby tkanki łącznej.
- Pacjent z patologią skóry, ostrą reakcją zapalną lub infekcją bakteryjną lub wirusową w badanych strefach lub w ciągu 6 tygodni po zakończeniu takiego epizodu.
- Podmiot przyjmował aspirynę lub leki przeciwzakrzepowe w regularnych dawkach w ciągu ostatnich 15 dni poprzedzających czyn.
- Osoba, która była wystawiona na działanie słońca lub promieniowania UV w ciągu ostatnich 15 dni.
- Pacjent ze stanem dermatologicznym lub stanem zapalnym w strefie leczenia lub w pobliżu tego obszaru (według oceny badacza).
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (Przed każdym wstrzyknięciem zostanie wykonany test ciążowy z moczu).
- Pacjent ma padaczkę niekontrolowaną przez leczenie.
- Pacjent przedstawiający ogólną patologię, patologię skóry, dermatozy, chorobę ogólnoustrojową, przewlekłą lub ostrą i/lub leczenie miejscowe lub ogólne, które w opinii badacza mogą zakłócać leczenie lub zagrażać udziałowi pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja twarzy i szyi
NCTF135HA iniekcja śródskórna na twarz i szyję. 3 wstrzyknięcia w odstępie dwóch tygodni; punkty iniekcji są rozmieszczone co 1-1,5 cm z ilością 0,05 ml na każdy punkt. Nakładanie kremu Hydra Filler dwa razy dziennie na twarz i szyję. |
Śródskórne wstrzyknięcie na twarz i szyję/lub dekolt za pomocą NCTF135 HA
|
|
Eksperymentalny: Iniekcja twarzy i górnej części klatki piersiowej/dekoltu
NCTF135HA iniekcja śródskórna na twarz i dekolt. 3 wstrzyknięcia w odstępie dwóch tygodni; punkty iniekcji są rozmieszczone co 1-1,5 cm z ilością 0,05 ml na każdy punkt. Nakładanie kremu Hydra Filler dwa razy dziennie na twarz i dekolt. |
Śródskórne wstrzyknięcie na twarz i szyję/lub dekolt za pomocą NCTF135 HA
|
|
Aktywny komparator: Kontrola twarzy i szyi
Nakładanie kremu Hydra Filler dwa razy dziennie na twarz i szyję.
|
Nałożenie kremu hydra filler na twarz i szyję/lub dekolt
|
|
Aktywny komparator: Kontrola twarzy i górnej części klatki piersiowej/dekoltu
Nakładanie kremu Hydra Filler dwa razy dziennie na twarz i dekolt.
|
Nałożenie kremu hydra filler na twarz i szyję/lub dekolt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej objętości zmarszczek kurzych łapek w stosunku do linii bazowej na twarzy w dniu 75
Ramy czasowe: Dzień 75 (75 dni po wstrzyknięciu
|
Zmiana od linii bazowej średniej objętości zmarszczek typu „kurze łapki” na twarzy w dniu 75 e (głębokość i powierzchnia) w mm^3 mierzona za pomocą LifeViz 3D micro® grupy, której wstrzyknięto, w porównaniu z grupą kontrolną
|
Dzień 75 (75 dni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEBE2: 2018-A03167-48
- 2018-A03167-48 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .