Évaluation de la performance anti-âge et de la tolérance d'un produit de comblement à base d'acide hyaluronique NCTF135HA® (HEBE2)
7 novembre 2022 mis à jour par: Laboratoires FILLMED
Évaluation des performances et de la tolérance anti-âge d'un dispositif médical de comblement à base d'acide hyaluronique NCTF135HA®, sur le comblement des rides superficielles et sur la qualité de la peau : étude HEBE2
Le dispositif médical NCTF135HA des Laboratoires FILL-MED de la société FILORGA est une solution injectable de traitement des rides et de bio-revitalisation des peaux matures injectées selon une technique multi-injections avec marquage CE.
C'est une solution injectable viscoélastique d'acide hyaluronique 1% (10mg/ml), non réticulé d'origine non animale, obtenu par biofermentation, résorbable, opalescent, stérile et apyrogène.
NCTF135HA est une solution viscoélastique anti-âge pour la revitalisation et l'hydratation intense des peaux fatiguées ou ternes, le traitement des rides et la redensification des peaux matures ou relâchées.
Cette solution d'acide hyaluronique est destinée à être injectée dans le derme superficiel pour compenser la perte d'humidité.
Compte tenu de l'impact attendu de la procédure d'injection de la solution de bio-revitalisation sur les rides, le critère principal a été choisi pour évaluer l'efficacité du traitement sur les rides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement est un phénomène complexe qui comprend de nombreux changements structurels au fil du temps.
Au niveau du visage, on distingue le vieillissement du plan superficiel (peau) et celui des structures de soutien (graisse, muscles et os).
Au niveau de la peau, on observe une diminution du renouvellement cellulaire, une déshydratation, une perte d'éclat, d'élasticité, de fermeté et l'apparition de rides et ridules.
Le dispositif médical NCTF135HA des Laboratoires FILL-MED de la société FILORGA est une solution injectable de traitement des rides et de bio-revitalisation des peaux matures injectées selon une technique multi-injections avec marquage CE.
C'est une solution injectable viscoélastique d'acide hyaluronique 1% (10mg/ml), non réticulé d'origine non animale, obtenu par biofermentation, résorbable, opalescent, stérile et apyrogène.
NCTF135HA est une solution viscoélastique anti-âge pour la revitalisation et l'hydratation intense des peaux fatiguées ou ternes, le traitement des rides et la redensification des peaux matures ou relâchées.
Cette solution d'acide hyaluronique est destinée à être injectée dans le derme superficiel pour compenser la perte d'humidité.
Compte tenu de la nature du procédé à l'étude, il est difficile de proposer comme témoin une solution qui ne comporte que du sérum physiologique comme produit d'injection.
En effet, le sujet subirait un préjudice lié aux injections sans en bénéficier a priori.
De plus, un DM injecté selon une technique de multi-injection est un ensemble combinant les micro-injections elles-mêmes et les produits injectés.
Il est donc proposé d'utiliser comme groupe témoin des sujets qui seront évalués de manière similaire à ceux traités par injections de la solution de biorevitalisation mais dont le seul soin cosmétique consistera en l'application d'une crème hydratante.
Cette crème, utilisée quotidiennement, sera également appliquée par les sujets du groupe injection Compte tenu de l'impact attendu de la procédure d'injection de la solution de bio-revitalisation sur les rides, le critère principal a été choisi pour évaluer l'efficacité du traitement sur les rides.
Pour le visage, ce critère sera l'évolution du volume moyen des rides de la patte d'oie (profondeur et surface).
Elle sera mesurée de manière centralisée par une technique d'imagerie 3D validée.
Pour les zones du cou et du décolleté qui seront également étudiées, cette évaluation sera remplacée par une notation clinique à l'aide d'échelles photographiques développées spécifiquement pour ces zones (la typologie de ce type de rides ne se prête pas aux mesures d'analyse 3D classiques).
Cette évaluation sera complétée par une série d'autres explorations dermatologiques, également non invasives : scoring clinique, mesure de l'hydratation cutanée, de l'élasticité, évaluation photographique du vieillissement cutané et mesure de la densité dermique par ultrasons à haute fréquence
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75008
- Dr Jean-Jacques DEUTSCH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 19 ans ;
- Sujet qui a signé un consentement éclairé écrit ;
- Sujet avec un phototype Fitzpatrick de I, II, III ou IV
- Sujet avec un grade de photovieillissement de 2 ou 3 sur une échelle de Glogau
- Sujet ayant un score de rides selon l'échelle de Lemperle de 2, 3 ou 4 au niveau des rides périorbitaires
Sujet ayant au moins :
- a Grade 1, 2, 3 ou 4 sur l'échelle Bazin des rides du cou (au moins N = 30 sujets pour le groupe témoin)
- ou un Grade 2, 3 ou 4 sur Landau Décolleté Wrinkle Scale (au moins N = 30 sujets pour le groupe témoin)
- Sujet inscrit au système de sécurité sociale ou à un autre régime d'assurance maladie
- Sujet acceptant de ne pas s'exposer au soleil ou aux ultraviolets (UV) pendant toute la durée de l'étude.
- Sujet féminin acceptant de faire un test de grossesse.
Critère d'exclusion:
- Sujet impliqué dans toute autre étude clinique évaluant des médicaments ou des dispositifs médicaux ou sujets en période d'exclusion d'une autre étude clinique.
- Sujet privé de liberté par une décision administrative ou judiciaire
- Impossible de suivre les exigences du protocole.
- Sujet ayant reçu une indemnisation de 4500 € au cours des 12 mois précédents pour sa participation à des essais cliniques (y compris la participation à cette étude).
- Sujet ayant bénéficié d'une injection/implantation faciale de tout agent de comblement non résorbable à tout moment de sa vie.
- Sujet ayant déjà eu des séances de laser pour un rajeunissement cutané ou un lifting au laser dans l'année précédente ou un lifting par chirurgie dans les 2 années précédant l'étude.
- Sujet ayant un antécédent d'injections de produits de comblement (type acide hyaluronique) dans la dernière année ou de toxine botulique dans les 6 derniers mois ou des implants injectables (fillers semi-permanents) dans les deux dernières années.
- Sujet avec un dispositif de soutien de la peau (treillis métallique, fil d'or, silicone liquide ou autre matériau particulaire) dans les zones d'étude.
- Sujet ayant fait un peeling modéré à profond ou des techniques de rajeunissement non invasives telles que la radiofréquence, les ultrasons et les lasers au cours des 6 derniers mois.
- Sujet ayant des antécédents d'allergies sévères multiples ou de choc anaphylactique.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique, ou à d'autres composants de la solution NCTF 135HA.
- Sujet présentant une intolérance/hypersensibilité connue à tout produit cosmétique topique, à l'acide hyaluronique et/ou à d'autres composants de la crème hydratante Hydra-Filler ® FILORGA.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide
- Enclin à développer des affections cutanées inflammatoires ou des cicatrices hypertrophiques selon le jugement de l'investigateur.
- Sujet ayant des antécédents de maladies streptococciques (angine récurrente, rhumatisme articulaire aigu).
- Sujet sous traitement concomitant (ou non arrêté depuis au moins 3 mois) par corticoïde oral ou injectable (les corticoïdes inhalés sont autorisés ainsi qu'une corticothérapie topique n'impliquant pas les zones d'étude).
- Sujet sous traitement concomitant (ou non arrêté depuis au moins 1 an) par des traitements immunosuppresseurs ou de chimiothérapie.
- Sujet ayant un antécédent de moins d'un an de radiothérapie au niveau de la tête et du cou.
- Sujet avec un antécédent associé ou une pathologie de maladie auto-immune ou du tissu conjonctif.
- Sujet présentant une pathologie cutanée, une réaction inflammatoire aiguë ou une infection bactérienne ou virale sur les zones d'étude ou dans les 6 semaines après la fin d'un tel épisode.
- Sujet ayant pris de l'aspirine ou des anticoagulants, à doses régulières, dans les 15 derniers jours précédant l'acte.
- Sujet ayant été exposé au soleil ou aux UV au cours des 15 derniers jours.
- Sujet présentant une affection dermatologique ou une inflammation au niveau de la zone de traitement ou à proximité de cette zone (selon le jugement de l'investigateur).
- Femme enceinte ou allaitante (Avant chaque injection, un test urinaire de grossesse sera réalisé).
- Sujet ayant une épilepsie non contrôlée par un traitement.
- Sujet présentant une pathologie générale, une pathologie cutanée, une dermatose, une maladie systémique, chronique ou aiguë et/ou un traitement topique ou général qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement ou compromettre la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection visage et cou
NCTF135HA injection intradermique sur le visage et le cou. 3 injections espacées de deux semaines ; les points d'injection sont espacés tous les 1-1,5 cm avec une quantité de 0,05 ml sur chaque point. Application de la crème Hydra Filler deux fois par jour sur le visage et le cou. |
Injection intradermique sur le visage et le cou/ou le décolleté par le NCTF135 HA
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Expérimental: Injection visage et haut du thorax/décolleté
NCTF135HA injection intradermique sur le visage et le décolleté. 3 injections espacées de deux semaines ; les points d'injection sont espacés tous les 1-1,5 cm avec une quantité de 0,05 ml sur chaque point. Application de la crème Hydra Filler deux fois par jour sur le visage et le décolleté. |
Injection intradermique sur le visage et le cou/ou le décolleté par le NCTF135 HA
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Comparateur actif: Contrôle du visage et du cou
Application de la crème Hydra Filler deux fois par jour sur le visage et le cou.
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Application de la crème hydra filler sur le visage et le cou/ou le décolleté
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Comparateur actif: Contrôle du visage et du haut de la poitrine/décolleté
Application de la crème Hydra Filler deux fois par jour sur le visage et le décolleté.
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Application de la crème hydra filler sur le visage et le cou/ou le décolleté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen des rides de la patte d'oie pour le visage au jour 75
Délai: Jour 75 (75 jours après l'injection
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Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen des rides de la patte d'oie pour le visage au jour 75 e (profondeur et surface) en mm^3 mesuré par LifeViz 3D micro® du groupe injecté par rapport au groupe témoin
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Jour 75 (75 jours après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEBE2: 2018-A03167-48
- 2018-A03167-48 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .