Valutazione delle prestazioni antietà e della tolleranza di un filler a base di acido ialuronico NCTF135HA® (HEBE2)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine ≥19 anni;
• Soggetto che ha firmato un consenso informato scritto;
• Soggetto con un fototipo Fitzpatrick di I, II, III o IV
• Soggetto con un grado di photoaging di 2 o 3 su una scala di Glogau
• Soggetto con punteggio delle rughe secondo la scala di Lemperle di 2, 3 o 4 a livello delle rughe periorbitali

• Soggetto che ha almeno:

  • un grado 1, 2, 3 o 4 sulla scala delle rughe del collo di Bazin (almeno N=30 soggetti per il gruppo di controllo)
  • o un Grado 2, 3 o 4 su Landau Décolleté Wrinkle Scale (almeno N=30 soggetti per il gruppo di controllo)
• Soggetto iscritto al sistema previdenziale o ad altro regime di assicurazione sanitaria
• Soggetto che accetta di non esporsi al sole o ai raggi ultravioletti (UV) durante l'intera durata dello studio.
• Soggetto di sesso femminile che accetta di sottoporsi a un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

• Soggetto coinvolto in qualsiasi altro studio clinico che valuta farmaci o dispositivi medici o soggetti in periodi di esclusione di un altro studio clinico.
• Soggetto privato della libertà da una decisione amministrativa o giudiziaria
• Impossibile seguire i requisiti del protocollo.
• Soggetto che ha ricevuto un indennizzo di 4500 € durante i 12 mesi precedenti per la sua partecipazione a studi clinici (inclusa la partecipazione a questo studio).
• Soggetto che ha beneficiato di iniezione/impianto facciale di qualsiasi agente di riempimento non assorbibile in qualsiasi momento della sua vita.
• Soggetto che ha già avuto sessioni laser per il ringiovanimento della pelle o un lifting laser nell'anno precedente o un lifting chirurgico nei 2 anni precedenti lo studio.
• Soggetto con una storia di iniezioni di filler (tipo acido ialuronico) nell'ultimo anno o di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi o di impianti iniettabili (filler semipermanenti) negli ultimi due anni.
• Soggetto con un dispositivo di supporto della pelle (rete metallica, filo d'oro, silicone liquido o altro materiale particolato) nelle zone di studio.
• Soggetto che ha eseguito un peeling da moderato a profondo o tecniche di ringiovanimento non invasive come radiofrequenza, ultrasuoni e laser negli ultimi 6 mesi.
• Soggetto con una storia di molteplici allergie gravi o shock anafilattico.
• Soggetto con nota ipersensibilità all'acido ialuronico o ad altri componenti della soluzione NCTF 135HA.
• Soggetto con nota intolleranza/ipersensibilità a qualsiasi prodotto cosmetico per uso topico, acido ialuronico e/o altri componenti di Hydra-Filler ® FILORGA Crema Idratante.
• Soggetto con nota ipersensibilità alla clorexidina.
• Soggetto con nota ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo ammidico
• È incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o cicatrici ipertrofiche secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Soggetto con una storia di malattie streptococciche (angina ricorrente, febbre reumatica).
• - Soggetto in trattamento concomitante (o non interrotto da almeno 3 mesi) con corticosteroidi orali o iniettabili (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e corticoterapia topica che non coinvolga le zone di studio).
• Soggetto in trattamento concomitante (o non interrotto da almeno 1 anno) da trattamenti immunosoppressivi o chemioterapici.
• Soggetto con una storia di meno di un anno di radioterapia alla testa e al collo.
• Soggetto con un antecedente associato o patologia di malattia autoimmune o del tessuto connettivo.
• Soggetto che presenta una patologia cutanea, una reazione infiammatoria acuta o un'infezione batterica o virale nelle zone di studio o entro le 6 settimane successive alla fine di tale episodio.
• Soggetto che ha assunto aspirina o anticoagulanti, a dosi regolari, negli ultimi 15 giorni precedenti l'atto.
• Soggetto che è stato esposto al sole o ai raggi UV negli ultimi 15 giorni.
• Soggetto con una condizione dermatologica o infiammazione nella zona di trattamento o vicino a quest'area (secondo il giudizio dello sperimentatore).
• Donna incinta o in allattamento (prima di ogni iniezione verrà eseguito un test di gravidanza urinario).
• Soggetto con epilessia non controllata dal trattamento.
• Soggetto che presenta una patologia generale, patologia cutanea, dermatosi, malattia sistemica, cronica o acuta e/o trattamento topico o generale che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con il trattamento o compromettere la partecipazione del soggetto allo studio.