Evaluering av antialdringsytelse og toleranse for et hyaluronsyrebasert fyllstoff NCTF135HA® (HEBE2)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥19 år gamle;
• Subjekt som har signert et skriftlig informert samtykke;
• Motiv med en Fitzpatrick-fototype I, II, III eller IV
• Emne med en fotoaldringsgrad på 2 eller 3 på en skala fra Glogau
• Person som har en rynkeskåre i henhold til Lemperle-skalaen 2, 3 eller 4 på nivået av periorbitale linjer

• Emne som har minst:

  • en grad 1, 2, 3 eller 4 på Bazin Neck Wrinkle Scale (minst N=30 emne for kontrollgruppen)
  • eller en grad 2, 3 eller 4 på Landau Décolleté Wrinkle Scale (minst N=30 emne for kontrollgruppen)
• Fag registrert i trygdesystemet eller annen helseforsikring
• Forsøksperson som aksepterer å ikke utsette seg for solen eller ultrafiolett (UV) under hele studiens varighet.
• Kvinnelig forsøksperson aksepterer å ta en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Subjekt involvert i andre kliniske studier som evaluerer legemidler eller medisinsk utstyr eller personer i ekskluderingsperioder fra en annen klinisk studie.
• Subjekt frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
• Kan ikke følge protokollkravene.
• Forsøksperson som har mottatt en erstatning på 4500 € i løpet av de 12 foregående månedene for hans/hennes deltakelse i kliniske studier (inkludert deltakelse i denne studien).
• Person som har hatt fordel av injeksjon/ansiktsimplantasjon av et hvilket som helst ikke-absorberbart fyllmiddel når som helst i livet.
• Forsøksperson som allerede har hatt laserøkter for hudforyngelse eller en laseransiktsløftning det foregående året eller en ansiktsløftning ved kirurgi i de 2 årene før studien.
• Person med en historie med fyllstoffinjeksjoner (hyaluronsyretype) i løpet av det siste året eller botulinumtoksin i løpet av de siste 6 månedene eller injiserbare implantater (semi-permanente fyllstoffer) de siste to årene.
• Person med en hudstøtteanordning (trådnett, gulltråd, flytende silikon eller annet partikkelformet materiale) ved studiesonene.
• Person som har utført moderat til dyp peeling eller ikke-invasive foryngelsesteknikker som radiofrekvens, ultralyd og lasere i løpet av de siste 6 månedene.
• Person med en historie med flere alvorlige allergier eller anafylaktisk sjokk.
• Personer med kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller andre komponenter i NCTF 135HA-løsningen.
• Gjenstand med kjent intoleranse/overfølsomhet overfor kosmetiske topiske produkter, hyaluronsyre og/eller andre komponenter i Hydra-Filler ® FILORGA Moisturizing Cream.
• Person med kjent overfølsomhet overfor klorheksidin.
• Personer med kjent overfølsomhet overfor lidokain eller lokale anestetika av amidtypen
• Tilbøyelig til å utvikle inflammatoriske hudsykdommer eller hypertrofisk arrdannelse i henhold til etterforskerens vurdering.
• Person med en historie med streptokokksykdommer (tilbakevendende angina, revmatisk feber).
• Pasienten under samtidig behandling (eller ikke stoppet på minst 3 måneder) med orale eller injiserbare kortikosteroider (inhalerte kortikosteroider er tillatt samt topikal kortikoterapi som ikke involverer studiesonene).
• Person under samtidig behandling (eller ikke stoppet på minst 1 år) med immunsuppressive eller kjemoterapibehandlinger.
• Person med en historie på mindre enn ett år med strålebehandling på hode og nakke.
• Person med tilhørende antecedent eller patologi av autoimmun eller bindevevssykdom.
• Person som presenterer en hudpatologi, en akutt betennelsesreaksjon eller en bakteriell eller viral infeksjon i studiesonene eller innen 6 uker etter slutten av en slik episode.
• Person som har tatt aspirin eller antikoagulantia i vanlige doser i løpet av de siste 15 dagene før handlingen.
• Emne som har vært utsatt for sol eller UV de siste 15 dagene.
• Person med en dermatologisk tilstand eller betennelse i behandlingssonen eller nær dette området (i henhold til etterforskerens vurdering).
• Gravid eller ammende kvinne (Før hver injeksjon vil det bli utført en uringraviditetstest).
• Person som har epilepsi ukontrollert av behandling.
• Subjekt som presenterer en generell patologi, hudpatologi, dermatose, systemisk, kronisk eller akutt sykdom og/eller aktuell eller generell behandling som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre behandlingen eller kompromittere deltakelsen til forsøkspersonen i studien.