Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappopohjaisen täyteaineen NCTF135HA® ikääntymistä estävän tehon ja sietokyvyn arviointi (HEBE2)

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Laboratoires FILLMED

Hyaluronihappopohjaisen täyteaineen NCTF135HA® lääketieteellisen laitteen ikääntymistä estävän tehon ja sietokyvyn arviointi pinnallisten ryppyjen täyttämisestä ja ihon laadusta: HEBE2-tutkimus

FILORGA Companyn Laboratoires FILL-MED -lääketieteellinen laite NCTF135HA on injektoitava ratkaisu ryppyjen hoitoon ja injektoidun kypsän ihon biorevitalisointiin moniinjektiotekniikalla, jossa on CE-merkintä. Se on viskoelastinen injektoitava 1-prosenttinen hyaluronihappoliuos (10 mg/ml), ei-silloittuva ei-eläinperäinen, biofermentaatiolla saatu, resorboituva, opalisoiva, steriili ja apyrogeeninen. NCTF135HA on ikääntymistä estävä viskoelastinen ratkaisu väsyneen tai samean ihon elvyttämiseen ja intensiiviseen kosteutukseen, ryppyjen hoitoon ja ikääntyneen tai roikkuvan ihon tiivistämiseen. Tämä hyaluronihappoliuos on tarkoitettu injektoitavaksi pintanahaan kosteuden menetyksen kompensoimiseksi. Kun otetaan huomioon biorevitalisointiliuoksen injektiotoimenpiteen odotettu vaikutus ryppyihin, ensisijainen päätepiste valittiin arvioimaan ryppyjen hoidon tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikääntyminen on monimutkainen ilmiö, joka sisältää monia rakenteellisia muutoksia ajan myötä. Kasvojen tasolla erotetaan pintatason (iho) ja tukirakenteiden (rasva, lihakset ja luut) ikääntyminen. Iholla on havaittavissa solujen uusiutumisen, kuivumisen, kiillon, kimmoisuuden, kiinteyden ja hienojen juonteiden ja ryppyjen ilmenemisen vähenemistä. FILORGA Companyn Laboratoires FILL-MED -lääketieteellinen laite NCTF135HA on injektoitava ratkaisu ryppyjen hoitoon ja injektoidun kypsän ihon biorevitalisointiin moniinjektiotekniikalla, jossa on CE-merkintä. Se on viskoelastinen injektoitava 1-prosenttinen hyaluronihappoliuos (10 mg/ml), ei-silloittuva ei-eläinperäinen, biofermentaatiolla saatu, resorboituva, opalisoiva, steriili ja apyrogeeninen. NCTF135HA on ikääntymistä estävä viskoelastinen ratkaisu väsyneen tai samean ihon elvyttämiseen ja intensiiviseen kosteutukseen, ryppyjen hoitoon ja ikääntyneen tai roikkuvan ihon tiivistämiseen. Tämä hyaluronihappoliuos on tarkoitettu injektoitavaksi pintanahaan kosteuden menetyksen kompensoimiseksi. Tutkittavan prosessin luonteen vuoksi on vaikeaa ehdottaa kontrolliksi ratkaisua, joka sisältää vain suolaliuosta injektiotuotteena. Itse asiassa koehenkilö kärsisi injektioihin liittyvää haittaa ilman, että se hyötyisi niistä etukäteen. Lisäksi moniinjektiotekniikalla injektoitu DM on kokonaisuus, jossa yhdistyvät mikroinjektiot itsestään ja ruiskutetut tuotteet. Siksi on ehdotettu käytettäväksi kontrolliryhmänä koehenkilöitä, jotka arvioidaan samalla tavalla kuin ne, joita hoidetaan injektioilla biorevitalisaatioliuosta, mutta joiden ainoa kosmeettinen hoito koostuu kosteuttavan voiteen levittämisestä. Tätä päivittäin käytettävää voidetta levittävät myös injektioryhmän koehenkilöt. Koska biorevitalisointiliuoksen injektiotoimenpiteen odotettu vaikutus ryppyihin, valittiin ensisijainen päätepiste ryppyjen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Kasvojen osalta tämä kriteeri on varisjalkojen ryppyjen keskimääräisen tilavuuden kehitys (syvyys ja pinta). Se mitataan keskitetysti validoidulla 3D-kuvaustekniikalla. Myös tutkittavien niska- ja dekoltee-alueiden osalta tämä arviointi korvataan kliinisellä pisteytyksellä, jossa käytetään erityisesti näille alueille kehitettyjä valokuva-asteikkoja (tällaisten ryppyjen typologia ei sovellu tavanomaisiin 3D-analyysimittauksiin). Tätä arviointia täydentää sarja muita dermatologisia tutkimuksia, myös ei-invasiivisia: kliininen pisteytys, ihon kosteutuksen, kimmoisuuden mittaus, ihon ikääntymisen valokuvausarviointi ja ihotiheyden mittaus korkeataajuisella ultraäänellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75008
        • Dr Jean-Jacques DEUTSCH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥19-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
  • Tutkittava, joka on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  • Kohde, jolla on Fitzpatrick-valotyyppi I, II, III tai IV
  • Aihe, jonka valovanhenemisaste on 2 tai 3 Glogaun asteikolla
  • Koehenkilö, jonka ryppypistemäärä on Lemperlen asteikolla 2, 3 tai 4 periorbitaalisten linjojen tasolla

  • Aiheella on vähintään:

    • 1., 2., 3. tai 4. luokka Bazinin kaulan ryppyjen asteikolla (vähintään N = 30 kohdetta kontrolliryhmässä)
    • tai arvosanat 2, 3 tai 4 Landau Décolleté Wrinkle Scale -ryppyasteikolla (vähintään N = 30 koehenkilöä kontrolliryhmässä)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään tai muuhun sairausvakuutusjärjestelmään rekisteröity henkilö
  • Tutkittava suostuu olemaan altistamatta itseään auringolle tai ultraviolettisäteilylle (UV) koko tutkimuksen ajan.
  • Naishenkilö suostuu tekemään raskaustestin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita, tai koehenkilöt, jotka ovat toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksoissa.
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä
  • Ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Tutkittava, joka on saanut 4500 € korvauksen 12 edellisen kuukauden aikana osallistumisestaan ​​kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen).
  • Potilas, joka on hyötynyt minkä tahansa imeytymättömän täyteaineen injektiosta/kasvoimplantaatiosta missä tahansa elämänsä vaiheessa.
  • Tutkittavalla on jo ollut laserhoitoa ihon nuorentamiseksi tai laserkasvojenkohotukseen edellisenä vuonna tai kasvojenkohotuksen leikkauksella tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  • Potilas, jolle on annettu täyteaineita (hyaluronihappotyyppi) viimeisen vuoden aikana tai botuliinitoksiinia viimeisen 6 kuukauden aikana tai injektoitavia implantteja (puolipysyviä täyteaineita) viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Koehenkilö ihoa tukevalla laitteella (lankaverkko, kultalanka, nestemäinen silikoni tai muu hiukkasmateriaali) tutkimusalueilla.
  • Potilas, joka on tehnyt kohtalaisen syväkuorinta tai ei-invasiivisia nuorentamistekniikoita, kuten radiotaajuutta, ultraääntä ja lasereita viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilas, jolla on ollut useita vakavia allergioita tai anafylaktinen sokki.
  • Henkilö, jonka tiedetään olevan yliherkkä hyaluronihapolle tai muille NCTF 135HA -liuoksen aineosille.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan intoleranssi/yliherkkyys kosmeettisille paikallisille tuotteille, hyaluronihapolle ja/tai muille Hydra-Filler ® FILORGA Moisturizing Creamin aineosille.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä klooriheksidiinille.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä lidokaiinille tai paikallisille amidityyppisille anestesiaaineille
  • Altis tulehduksellisiin ihosairauksiin tai hypertrofiseen arpeutumiseen tutkijan arvion mukaan.
  • Potilas, jolla on ollut streptokokkisairauksia (toistuva angina pectoris, reumakuume).
  • Potilas, jota hoidetaan samanaikaisesti (tai sitä ei ole lopetettu vähintään 3 kuukauteen) oraalisella tai injektoitavalla kortikosteroidilla (inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja sekä paikallinen kortikoterapia, joka ei koske tutkimusalueita).
  • Potilas, joka on saanut samanaikaista hoitoa (tai sitä ei ole lopetettu vähintään 1 vuoden ajan) immunosuppressiivisella tai kemoterapialla.
  • Potilas, jolla on ollut alle vuoden sädehoito pään ja kaulan alueella.
  • Kohde, johon liittyy autoimmuunisairauden tai sidekudossairauden edeltäjä tai patologia.
  • Kohde, jolla on ihosairaus, akuutti tulehdusreaktio tai bakteeri- tai virusinfektio tutkimusalueella tai 6 viikon sisällä tällaisen jakson päättymisestä.
  • Potilas, joka on ottanut aspiriinia tai antikoagulantteja säännöllisin annoksina tekoa edeltäneiden 15 päivän aikana.
  • Kohde, joka on ollut alttiina auringolle tai UV-säteilylle viimeisten 15 päivän aikana.
  • Kohde, jolla on ihotauti tai tulehdus hoitoalueella tai lähellä tätä aluetta (tutkijan arvion mukaan).
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen (ennen jokaista injektiota tehdään virtsan raskaustesti).
  • Potilaalla, jolla on epilepsia, jota ei ole saatu hallintaan.
  • Kohde, jolla on yleinen patologia, ihopatologia, ihottuma, systeeminen, krooninen tai akuutti sairaus ja/tai paikallinen tai yleinen hoito, joka tutkijan mielestä voi häiritä hoitoa tai vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektio kasvoille ja kaulalle

NCTF135HA ihonsisäinen injektio kasvoille ja kaulalle. 3 injektiota kahden viikon välein; injektiokohdat on sijoitettu 1-1,5 cm:n välein siten, että 0,05 ml:n määrä jokaiseen pisteeseen.

Levitä Hydra Filler -voidetta kahdesti päivässä kasvoille ja kaulalle.
Laite: injektio
NCTF135 HA:n intradermaalinen injektio kasvoille ja kaulalle/tai dekolteelle
Kokeellinen: Injektio kasvoille ja rintakehälle/dekolteelle

NCTF135HA ihonsisäinen injektio kasvoille ja dekolteelle. 3 injektiota kahden viikon välein; injektiokohdat on sijoitettu 1-1,5 cm:n välein siten, että 0,05 ml:n määrä jokaiseen pisteeseen.

Levitä Hydra Filler -voidetta kahdesti päivässä kasvoille ja dekolteelle.
Laite: injektio
NCTF135 HA:n intradermaalinen injektio kasvoille ja kaulalle/tai dekolteelle
Active Comparator: Kasvojen ja kaulan ohjaus
Levitä Hydra Filler -voidetta kahdesti päivässä kasvoille ja kaulalle.
Muut: Voiman levitys
Levitä hydra filler -voidetta kasvoille ja kaulalle/tai dekolteelle
Active Comparator: Kasvojen ja rintakehän/dekolteen hallinta
Levitä Hydra Filler -voidetta kahdesti päivässä kasvoille ja dekolteelle.
Muut: Voiman levitys
Levitä hydra filler -voidetta kasvoille ja kaulalle/tai dekolteelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen varisjalkaryppyjen keskimääräisen määrän muutos lähtötasosta päivänä 75
Aikaikkuna: Päivä 75 (75 päivää injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta kasvojen varisjalkojen ryppyjen keskimääräiseen tilavuuteen päivänä 75 e (syvyys ja pinta) millimetreinä ^3 mitattuna injektoidun ryhmän LifeViz 3D micro®:lla verrattuna kontrolliryhmään
Päivä 75 (75 päivää injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires FILLMED

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEBE2: 2018-A03167-48
  • 2018-A03167-48 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa