健康な参加者および高トリグリセリド血症の参加者におけるLY3875383の研究
2025年5月30日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者および高トリグリセリド血症の参加者におけるLY3875383の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回漸増用量研究
この研究の主な目的は、健康な参加者とトリグリセリド (TG) レベルが上昇している参加者の皮下に単回注射として与えられた LY3875383 に関連する忍容性と副作用を判断することです。ストリームと、体がそれを取り除くのにかかる時間。
登録された各参加者は、LY3875383またはプラセボのいずれかを単回投与されます。この研究は4つの部分（A、B、C、およびD）で実施され、スクリーニングを含めて最大約28〜56週間続く場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての参加者:
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること。
- 避妊要件に従うことに同意する男性、または出産の可能性がない女性 (WNOCBP)。
健康な参加者 (パート A):
• 参加者は、医学的評価によって決定されるように、明らかに健康でなければなりません。
パート B の場合:
• 参加者は、参加者の生物学的両親として定義される日系 1 世である必要があり、参加者の生物学的祖父母はすべて、排他的な日系人であり、日本で生まれた必要があります。
高トリグリセリド血症の参加者 (パート C および D):
パート C の場合:
- 非常に高いトリグリセリド (脂質) レベルの病歴がある 500 mg/dL ≤ TG
- 参加者は脂質調節食を摂取している必要があり、スクリーニングの前に少なくとも8週間は安定した脂質低下薬（LLD）を使用でき、研究期間を通じて同じことを続ける予定です。
パート D の場合:
- -事前スクリーニング時または病歴に基づいて150 mg / dL〜500 mg / dLの高トリグリセリド（脂質）レベルの病歴があり、スクリーニングで確認され、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルが40 mg / dL。
- 参加者は、スクリーニングの前に少なくとも8週間、安定した中程度または高強度のスタチンを服用している必要があり、研究期間を通じて同じ投薬と用量を継続する予定です。
除外基準:
すべての参加者:
- -参加者は、現在臨床試験に参加していないか、過去30日以内に臨床試験を完了してはなりません
- 過去3ヶ月以内に500ml以上の献血をした方
- B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) のいずれかのウイルスに感染している。
- 参加者は、アルコールを大量に飲む人や喫煙者であってはなりません。
パートCの場合：過去6か月以内に活動性の膵炎がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
プラセボ投与 SC。
|
SC を投与した。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（パートB）
プラセボ投与 SC。
|
SC を投与した。
|
|
実験的：LY3875383 (パート A)
皮下 (SC) に投与された LY3875383 の単回漸増用量。
|
SC を投与した。
|
|
実験的：LY3875383 (パート B)
皮下投与されたLY3875383の単回投与。
|
SC を投与した。
|
|
実験的：LY3875383 (パート C)
皮下投与されたLY3875383の単回投与。
|
SC を投与した。
|
|
実験的：LY3875383 (パート D)
皮下投与されたLY3875383の単回投与。
|
SC を投与した。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（パートC）
プラセボ投与 SC。
|
SC を投与した。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（パートD）
プラセボ投与 SC。
|
SC を投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：53週までのベースライン
|
TEAE と SAE の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
|
53週までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート C および D のみ: 薬力学 (PD): 空腹時トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化率
時間枠：53週までのベースライン
|
パート C および D のみ: PD: 空腹時 TG のベースラインからの変化率
|
53週までのベースライン
|
|
パート D のみ: PD: 空腹時非高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：53週までのベースライン
|
パート D のみ: PD: 非 HDL-C 空腹時のベースラインからの変化率
|
53週までのベースライン
|
|
薬物動態（PK）：LY3875383の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：投与後8日目までに事前に
|
PK：LY3875383のAUC
|
投与後8日目までに事前に
|
|
PK：LY3875383の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：投与後8日目までに事前に
|
PK：ly3875383のcmax
|
投与後8日目までに事前に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18537
- J4D-MC-EZFA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。