Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3875383 i friske deltakere og deltakere med hypertriglyseridemi

30. mai 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkelt-stigende dose-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3875383 hos friske deltakere og deltakere med hypertriglyseridemi

Hovedformålet med denne studien er å bestemme toleransen og bivirkningene relatert til LY3875383 gitt som en enkelt injeksjon under huden til friske deltakere og deltakere med forhøyede triglyseridnivåer (TG). Studien vil også vurdere hvor raskt LY3875383 kommer inn i blodet strøm og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt den. Hver registrerte deltaker vil motta en enkeltdose av enten LY3875383 eller placebo. Studien vil bli utført i fire deler (A, B, C og D) og kan vare i opptil ca. 28 til 56 uker inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 40 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
  • Menn som godtar å følge prevensjonskravene, eller kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP).

Friske deltakere (del A):

• Deltakerne må være åpenlyst friske, som bestemt av medisinsk vurdering.

For del B:

• Deltakerne må være førstegenerasjons japanere, definert som deltakerens biologiske foreldre, og alle deltakerens biologiske besteforeldre må være av eksklusiv japansk avstamning og født i Japan.

Deltakere i hypertriglyseridemi (del C og D):

For del C:

  • Har en historie med svært høyt triglyserid (lipid) nivå 500 mg/dL ≤ TG
  • Deltakerne må være på en lipid-modifiserende diett og kan være på stabile lipidsenkende legemidler (LLDs) i minst 8 uker før screening og planlegger å fortsette det samme gjennom hele studiens varighet.

For del D:

  • Har en historie med høyt triglyseridnivå (lipid) mellom 150 mg/dL og 500 mg/dL inkludert ved forhåndsscreening eller basert på medisinsk historie og bekreftet ved screening og lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå på ≥40 mg/ dL.
  • Deltakerne må ha en stabil dose av et statin med moderat eller høy intensitet i minst 8 uker før screening og planlegger å fortsette med samme medisinering og dose gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Deltakere må for øyeblikket ikke delta i eller fullføre en klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene
  • Har donert blod på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene
  • Har en av følgende virusinfeksjoner: hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Deltakere må ikke være store alkoholdrikkere eller sigarettrøykere.

For del C: Har aktiv pankreatitt i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert SC.
Administrert SC.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administrert SC.
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3875383 (del A)
Enkeltstigende doser av LY3875383 administrert subkutant (SC).
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3875383 (del B)
Enkeltdoser av LY3875383 administrert SC.
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3875383 (del C)
Enkeltdoser av LY3875383 administrert SC.
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3875383 (del D)
Enkeltdoser av LY3875383 administrert SC.
Administrert SC.
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo administrert SC.
Administrert SC.
Placebo komparator: Placebo (del D)
Placebo administrert SC.
Administrert SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 53
Et sammendrag av TEAE og SAE, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte uønskede hendelser
Grunnlinje til og med uke 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kun del C og D: Farmakodynamikk (PD): Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserid (TG)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 53
Kun del C og D: PD: Prosentvis endring fra baseline i fastende TG
Grunnlinje til og med uke 53
Kun del D: PD: Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 53
Kun del D: PD: Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-HDL-C
Grunnlinje til og med uke 53
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen versus tidskurve (AUC) av LY3875383
Tidsramme: Predose opp til dag 8 Postdose
PK: AUC of LY3875383
Predose opp til dag 8 Postdose
PK: Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) av LY3875383
Tidsramme: Predose opp til dag 8 Postdose
PK: Cmax of LY3875383
Predose opp til dag 8 Postdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18537
  • J4D-MC-EZFA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere