- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05609825
En studie av LY3875383 i friske deltakere og deltakere med hypertriglyseridemi
En enkelt-stigende dose-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3875383 hos friske deltakere og deltakere med hypertriglyseridemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 40 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
- Menn som godtar å følge prevensjonskravene, eller kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP).
Friske deltakere (del A):
• Deltakerne må være åpenlyst friske, som bestemt av medisinsk vurdering.
For del B:
• Deltakerne må være førstegenerasjons japanere, definert som deltakerens biologiske foreldre, og alle deltakerens biologiske besteforeldre må være av eksklusiv japansk avstamning og født i Japan.
Deltakere i hypertriglyseridemi (del C og D):
For del C:
- Har en historie med svært høyt triglyserid (lipid) nivå 500 mg/dL ≤ TG
- Deltakerne må være på en lipid-modifiserende diett og kan være på stabile lipidsenkende legemidler (LLDs) i minst 8 uker før screening og planlegger å fortsette det samme gjennom hele studiens varighet.
For del D:
- Har en historie med høyt triglyseridnivå (lipid) mellom 150 mg/dL og 500 mg/dL inkludert ved forhåndsscreening eller basert på medisinsk historie og bekreftet ved screening og lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå på ≥40 mg/ dL.
- Deltakerne må ha en stabil dose av et statin med moderat eller høy intensitet i minst 8 uker før screening og planlegger å fortsette med samme medisinering og dose gjennom hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- Deltakere må for øyeblikket ikke delta i eller fullføre en klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene
- Har donert blod på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene
- Har en av følgende virusinfeksjoner: hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Deltakere må ikke være store alkoholdrikkere eller sigarettrøykere.
For del C: Har aktiv pankreatitt i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert SC.
|
Administrert SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administrert SC.
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3875383 (del A)
Enkeltstigende doser av LY3875383 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3875383 (del B)
Enkeltdoser av LY3875383 administrert SC.
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3875383 (del C)
Enkeltdoser av LY3875383 administrert SC.
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3875383 (del D)
Enkeltdoser av LY3875383 administrert SC.
|
Administrert SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo administrert SC.
|
Administrert SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del D)
Placebo administrert SC.
|
Administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 53
|
Et sammendrag av TEAE og SAE, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte uønskede hendelser
|
Grunnlinje til og med uke 53
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun del C og D: Farmakodynamikk (PD): Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserid (TG)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 53
|
Kun del C og D: PD: Prosentvis endring fra baseline i fastende TG
|
Grunnlinje til og med uke 53
|
|
Kun del D: PD: Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 53
|
Kun del D: PD: Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-HDL-C
|
Grunnlinje til og med uke 53
|
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen versus tidskurve (AUC) av LY3875383
Tidsramme: Predose opp til dag 8 Postdose
|
PK: AUC of LY3875383
|
Predose opp til dag 8 Postdose
|
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) av LY3875383
Tidsramme: Predose opp til dag 8 Postdose
|
PK: Cmax of LY3875383
|
Predose opp til dag 8 Postdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18537
- J4D-MC-EZFA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .