Uno studio su LY3875383 in partecipanti sani e partecipanti con ipertrigliceridemia
30 maggio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3875383 in partecipanti sani e partecipanti con ipertrigliceridemia
Lo scopo principale di questo studio è determinare la tollerabilità e gli effetti collaterali correlati a LY3875383 somministrato come singola iniezione sottocutanea a partecipanti sani e partecipanti con livelli elevati di trigliceridi (TG). Lo studio valuterà anche la velocità con cui LY3875383 entra nel sangue flusso e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene.
Ogni partecipante arruolato riceverà una singola dose di LY3875383 o placebo. Lo studio sarà condotto in quattro parti (A, B, C e D) e può durare fino a circa 28-56 settimane compreso lo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi.
- Uomini che accettano di seguire i requisiti contraccettivi o donne non potenzialmente fertili (WNOCBP).
Partecipanti sani (Parte A):
• I partecipanti devono essere apertamente sani, come determinato dalla valutazione medica.
Per la parte B:
• I partecipanti devono essere giapponesi di prima generazione, definiti come i genitori biologici del partecipante, e tutti i nonni biologici del partecipante devono essere di esclusiva discendenza giapponese e nati in Giappone.
Partecipanti all'ipertrigliceridemia (Parti C e D):
Per la parte C:
- Avere una storia di livello molto alto di trigliceridi (lipidi) 500 mg/dL ≤ TG
- I partecipanti devono seguire una dieta ipolipemizzante e possono assumere farmaci ipolipemizzanti stabili (LLD) per almeno 8 settimane prima dello screening e pianificare di continuare lo stesso per tutta la durata dello studio.
Per la parte D:
- Avere una storia di livelli elevati di trigliceridi (lipidi) tra 150 mg/dL e 500 mg/dL inclusi al pre-screening o in base all'anamnesi e confermati allo screening e livelli di colesterolo LDL (LDL-C) ≥40 mg/ dL.
- I partecipanti devono assumere una dose stabile moderata o ad alta intensità di una statina per almeno 8 settimane prima dello screening e pianificare di continuare lo stesso farmaco e la stessa dose per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti:
- I partecipanti non devono partecipare o aver completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Aver donato più di 500 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
- Avere una delle seguenti infezioni virali: virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- I partecipanti non devono essere forti bevitori di alcol o fumatori di sigarette.
Per la parte C: avere una pancreatite attiva negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3875383 (Parte A)
Dosi singole ascendenti di LY3875383 somministrate per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3875383 (Parte B)
Dosi singole di LY3875383 somministrate SC.
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3875383 (Parte C)
Dosi singole di LY3875383 somministrate SC.
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3875383 (Parte D)
Dosi singole di LY3875383 somministrate SC.
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte C)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte D)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
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Un riepilogo di TEAE e SAE, indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino alla settimana 53
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solo parte C e D: Farmacodinamica (PD): variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 53
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Solo parte C e D: PD: variazione percentuale rispetto al basale in TG a digiuno
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Linea di base fino alla settimana 53
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Solo parte D: PD: variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità a digiuno (C-HDL)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
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Solo parte D: PD: variazione percentuale rispetto al basale nel digiuno non-HDL-C
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Basale fino alla settimana 53
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Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di LY3875383
Lasso di tempo: Predire fino al giorno 8 post dose
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PK: AUC di LY3875383
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Predire fino al giorno 8 post dose
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PK: concentrazione massima osservata (CMAX) di LY3875383
Lasso di tempo: Predire fino al giorno 8 post dose
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PK: CMAX di LY3875383
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Predire fino al giorno 8 post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18537
- J4D-MC-EZFA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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