Un estudio de LY3875383 en participantes sanos y participantes con hipertrigliceridemia
27 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3875383 en participantes sanos y participantes con hipertrigliceridemia
El objetivo principal de este estudio es determinar la tolerabilidad y los efectos secundarios relacionados con LY3875383 administrado como una inyección única debajo de la piel a participantes sanos y participantes con niveles elevados de triglicéridos (TG). El estudio también evaluará qué tan rápido LY3875383 llega a la sangre. corriente y cuánto tarda el cuerpo en deshacerse de ella.
Cada participante inscrito recibirá una dosis única de LY3875383 o un placebo. El estudio se realizará en cuatro partes (A, B, C y D) y puede durar hasta aproximadamente 28 a 56 semanas, incluida la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive.
- Hombres que aceptan seguir los requisitos anticonceptivos, o mujeres que no están en edad fértil (WNOCBP).
Participantes saludables (Parte A):
• Los participantes deben estar manifiestamente saludables, según lo determine la evaluación médica.
Para la Parte B:
• Los participantes deben ser japoneses de primera generación, definidos como los padres biológicos del participante, y todos los abuelos biológicos del participante deben ser de ascendencia japonesa exclusiva y nacidos en Japón.
Participantes con hipertrigliceridemia (Partes C y D):
Para la Parte C:
- Tiene antecedentes de nivel muy alto de triglicéridos (lípidos) 500 mg/dL ≤ TG
- Los participantes deben seguir una dieta modificadora de lípidos y pueden tomar medicamentos reductores de lípidos (LLD) estables durante al menos 8 semanas antes de la selección y planear continuar con lo mismo durante la duración del estudio.
Para la Parte D:
- Tener antecedentes de niveles altos de triglicéridos (lípidos) entre 150 mg/dL y 500 mg/dL inclusive en la preselección o según el historial médico y confirmado en la selección y nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de ≥40 mg/ dL.
- Los participantes deben estar en una dosis estable de intensidad moderada o alta de una estatina durante al menos 8 semanas antes de la selección y planear continuar con la misma medicación y dosis durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Los participantes no deben estar participando actualmente ni haber completado un ensayo clínico en los últimos 30 días.
- Haber donado más de 500 ml de sangre en los últimos 3 meses
- Tiene una de las siguientes infecciones virales: virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Los participantes no deben ser grandes bebedores de alcohol ni fumadores de cigarrillos.
Para la Parte C: tiene pancreatitis activa en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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Experimental: LY3875383 (Parte A)
Dosis únicas ascendentes de LY3875383 administradas por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
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Experimental: LY3875383 (Parte B)
Dosis únicas de LY3875383 administradas SC.
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SC administrada.
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Experimental: LY3875383 (Parte C)
Dosis únicas de LY3875383 administradas SC.
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SC administrada.
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Experimental: LY3875383 (Parte D)
Dosis únicas de LY3875383 administradas SC.
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SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte C)
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte D)
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
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Se informará un resumen de TEAE y SAE, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la semana 53
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3875383
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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PK: ABC de LY3875383
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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PK: Concentración máxima observada (Cmax) de LY3875383
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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PK: Cmax de LY3875383
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Parte C y D únicamente: Farmacodinamia (PD): cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
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Parte C y D únicamente: PD: cambio porcentual desde el inicio en TG en ayunas
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Línea de base hasta la semana 53
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Parte D únicamente: PD: cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (HDL-C) en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
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Solo la Parte D: PD: cambio porcentual desde el inicio en ayunas sin HDL-C
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Línea de base hasta la semana 53
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18537
- J4D-MC-EZFA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .