- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05609825
En undersøgelse af LY3875383 i sunde deltagere og deltagere med hypertriglyceridæmi
En enkelt-stigende dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3875383 hos raske deltagere og deltagere med hypertriglyceridæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
- Mænd, der accepterer at følge præventionskrav, eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP).
Raske deltagere (del A):
• Deltagerne skal være åbenlyst sunde, som bestemt ved medicinsk vurdering.
For del B:
• Deltagerne skal være førstegenerationsjapanere, defineret som deltagerens biologiske forældre, og alle deltagerens biologiske bedsteforældre skal være af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan.
Hypertriglyceridæmi deltagere (del C og D):
For del C:
- Har tidligere haft meget højt triglycerid (lipid) niveau 500 mg/dL ≤ TG
- Deltagerne skal være på en lipid-modificerende diæt og kan være på stabile lipidsænkende lægemidler (LLD'er) i mindst 8 uger før screening og planlægge at fortsætte det samme i hele undersøgelsens varighed.
For del D:
- Har tidligere haft højt triglycerid (lipid) niveau mellem 150 mg/dL og 500 mg/dL inklusive ved præ-screening eller baseret på sygehistorie og bekræftet ved screening og Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveau på ≥40 mg/ dL.
- Deltagerne skal have en stabil dosis af et statin med moderat eller høj intensitet i mindst 8 uger før screening og planlægge at fortsætte med den samme medicin og dosis i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
- Deltagere må ikke i øjeblikket deltage i eller gennemføre et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Har doneret blod på mere end 500 ml inden for de foregående 3 måneder
- Har en af følgende virusinfektioner: hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV).
- Deltagerne må ikke være store alkoholdrikkere eller cigaretrygere.
For del C: Har aktiv pancreatitis inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret SC.
|
Administreret SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret SC.
|
Administreret SC.
|
|
Eksperimentel: LY3875383 (Del A)
Enkeltstigende doser af LY3875383 administreret subkutant (SC).
|
Administreret SC.
|
|
Eksperimentel: LY3875383 (del B)
Enkeltdoser af LY3875383 administreret SC.
|
Administreret SC.
|
|
Eksperimentel: LY3875383 (del C)
Enkeltdoser af LY3875383 administreret SC.
|
Administreret SC.
|
|
Eksperimentel: LY3875383 (Del D)
Enkeltdoser af LY3875383 administreret SC.
|
Administreret SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo administreret SC.
|
Administreret SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del D)
Placebo administreret SC.
|
Administreret SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med uge 53
|
En oversigt over TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede uønskede hændelser
|
Baseline til og med uge 53
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun del C og D: Farmakodynamik (PD): Procentvis ændring fra baseline i fastende triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline op til uge 53
|
Kun del C og D: PD: Procentvis ændring fra baseline i fastende TG
|
Baseline op til uge 53
|
|
Kun del D: PD: Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline til og med uge 53
|
Kun del D: PD: Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-HDL-C
|
Baseline til og med uge 53
|
|
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY3875383
Tidsramme: Predose op til dag 8 efter dosis
|
PK: AUC af LY3875383
|
Predose op til dag 8 efter dosis
|
|
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3875383
Tidsramme: Predose op til dag 8 efter dosis
|
PK: Cmax af LY3875383
|
Predose op til dag 8 efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18537
- J4D-MC-EZFA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .