Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3875383 i sunde deltagere og deltagere med hypertriglyceridæmi

30. maj 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-stigende dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3875383 hos raske deltagere og deltagere med hypertriglyceridæmi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabilitet og bivirkninger relateret til LY3875383 givet som en enkelt injektion under huden til raske deltagere og deltagere med forhøjede triglycerid (TG) niveauer. Studiet vil også vurdere, hvor hurtigt LY3875383 kommer ind i blodet strøm og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med den. Hver tilmeldt deltager vil modtage en enkelt dosis af enten LY3875383 eller placebo. Studiet vil blive udført i fire dele (A, B, C og D) og kan vare op til ca. 28 til 56 uger inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
  • Mænd, der accepterer at følge præventionskrav, eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP).

Raske deltagere (del A):

• Deltagerne skal være åbenlyst sunde, som bestemt ved medicinsk vurdering.

For del B:

• Deltagerne skal være førstegenerationsjapanere, defineret som deltagerens biologiske forældre, og alle deltagerens biologiske bedsteforældre skal være af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan.

Hypertriglyceridæmi deltagere (del C og D):

For del C:

  • Har tidligere haft meget højt triglycerid (lipid) niveau 500 mg/dL ≤ TG
  • Deltagerne skal være på en lipid-modificerende diæt og kan være på stabile lipidsænkende lægemidler (LLD'er) i mindst 8 uger før screening og planlægge at fortsætte det samme i hele undersøgelsens varighed.

For del D:

  • Har tidligere haft højt triglycerid (lipid) niveau mellem 150 mg/dL og 500 mg/dL inklusive ved præ-screening eller baseret på sygehistorie og bekræftet ved screening og Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveau på ≥40 mg/ dL.
  • Deltagerne skal have en stabil dosis af et statin med moderat eller høj intensitet i mindst 8 uger før screening og planlægge at fortsætte med den samme medicin og dosis i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Deltagere må ikke i øjeblikket deltage i eller gennemføre et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Har doneret blod på mere end 500 ml inden for de foregående 3 måneder
  • Har en af ​​følgende virusinfektioner: hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Deltagerne må ikke være store alkoholdrikkere eller cigaretrygere.

For del C: Har aktiv pancreatitis inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret SC.
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret SC.
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3875383 (Del A)
Enkeltstigende doser af LY3875383 administreret subkutant (SC).
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3875383 (del B)
Enkeltdoser af LY3875383 administreret SC.
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3875383 (del C)
Enkeltdoser af LY3875383 administreret SC.
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3875383 (Del D)
Enkeltdoser af LY3875383 administreret SC.
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo administreret SC.
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo (del D)
Placebo administreret SC.
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med uge 53
En oversigt over TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede uønskede hændelser
Baseline til og med uge 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun del C og D: Farmakodynamik (PD): Procentvis ændring fra baseline i fastende triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline op til uge 53
Kun del C og D: PD: Procentvis ændring fra baseline i fastende TG
Baseline op til uge 53
Kun del D: PD: Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline til og med uge 53
Kun del D: PD: Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-HDL-C
Baseline til og med uge 53
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY3875383
Tidsramme: Predose op til dag 8 efter dosis
PK: AUC af LY3875383
Predose op til dag 8 efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3875383
Tidsramme: Predose op til dag 8 efter dosis
PK: Cmax af LY3875383
Predose op til dag 8 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18537
  • J4D-MC-EZFA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner