Eine Studie von LY3875383 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie
30. Mai 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3875383 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Nebenwirkungen von LY3875383 zu bestimmen, das gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit erhöhten Triglyceridspiegeln (TG) als Einzelinjektion unter die Haut verabreicht wird. Die Studie wird auch bewerten, wie schnell LY3875383 ins Blut gelangt Strom und wie lange der Körper braucht, um ihn wieder loszuwerden.
Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält eine Einzeldosis von entweder LY3875383 oder Placebo. Die Studie wird in vier Teilen (A, B, C und D) durchgeführt und kann bis zu etwa 28 bis 56 Wochen einschließlich Screening dauern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich.
- Männer, die sich bereit erklären, Verhütungsvorschriften einzuhalten, oder Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (WNOCBP).
Gesunde Teilnehmer (Teil A):
• Die Teilnehmer müssen laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sein.
Für Teil B:
• Die Teilnehmer müssen Japaner der ersten Generation sein, definiert als die leiblichen Eltern des Teilnehmers, und alle leiblichen Großeltern des Teilnehmers müssen ausschließlich japanischer Abstammung und in Japan geboren sein.
Hypertriglyceridämie-Teilnehmer (Teile C und D):
Für Teil C:
- Vorgeschichte eines sehr hohen Triglycerid-(Lipid-)Spiegels von 500 mg/dL ≤ TG
- Die Teilnehmer müssen eine lipidmodifizierende Diät einhalten und können vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang stabile lipidsenkende Medikamente (LLDs) einnehmen und planen, diese während der gesamten Studiendauer fortzusetzen.
Für Teil D:
- Hohe Triglycerid-(Lipid-)Werte zwischen 150 mg/dL und 500 mg/dL einschließlich bei der Voruntersuchung oder basierend auf der Anamnese und bei der Untersuchung bestätigt und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Wert von ≥40 mg/ dl.
- Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis eines Statins mit mittlerer oder hoher Intensität einnehmen und planen, die gleiche Medikation und Dosis während der gesamten Studiendauer fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Die Teilnehmer dürfen derzeit nicht an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben
- Sie haben in den letzten 3 Monaten mehr als 500 ml Blut gespendet
- Haben Sie eine der folgenden Virusinfektionen: Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
- Die Teilnehmer dürfen keine starken Alkoholtrinker oder Zigarettenraucher sein.
Für Teil C: Haben Sie innerhalb der letzten 6 Monate eine aktive Pankreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo verabreicht SC.
|
SC verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo verabreicht SC.
|
SC verabreicht.
|
|
Experimental: LY3875383 (Teil A)
Einfach ansteigende Dosen von LY3875383 subkutan verabreicht (SC).
|
SC verabreicht.
|
|
Experimental: LY3875383 (Teil B)
Einzeldosen von LY3875383 verabreicht SC.
|
SC verabreicht.
|
|
Experimental: LY3875383 (Teil C)
Einzeldosen von LY3875383 verabreicht SC.
|
SC verabreicht.
|
|
Experimental: LY3875383 (Teil D)
Einzeldosen von LY3875383 verabreicht SC.
|
SC verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil C)
Placebo verabreicht SC.
|
SC verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil D)
Placebo verabreicht SC.
|
SC verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 53
|
Eine Zusammenfassung der TEAEs und SUEs, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
|
Baseline bis Woche 53
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nur Teil C und D: Pharmakodynamik (PD): Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 53
|
Nur Teil C und D: PD: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nüchtern-TG
|
Baseline bis Woche 53
|
|
Nur Teil D: PD: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) im Fastenzustand
Zeitfenster: Baseline bis Woche 53
|
Nur Teil D: PD: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fasten ohne HDL-C
|
Baseline bis Woche 53
|
|
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY3875383
Zeitfenster: Prädose bis zum Tag 8 nach Dosis
|
PK: AUC von LY3875383
|
Prädose bis zum Tag 8 nach Dosis
|
|
PK: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3875383
Zeitfenster: Prädose bis zum Tag 8 nach Dosis
|
PK: CMAX von LY3875383
|
Prädose bis zum Tag 8 nach Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18537
- J4D-MC-EZFA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .