Um estudo de LY3875383 em participantes saudáveis e participantes com hipertrigliceridemia
30 de maio de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3875383 em participantes saudáveis e participantes com hipertrigliceridemia
O principal objetivo deste estudo é determinar a tolerabilidade e os efeitos colaterais relacionados ao LY3875383 administrado como uma única injeção sob a pele em participantes saudáveis e participantes com níveis elevados de triglicerídeos (TG). O estudo também avaliará a rapidez com que o LY3875383 entra no sangue fluxo e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele.
Cada participante inscrito receberá uma dose única de LY3875383 ou placebo. O estudo será conduzido em quatro partes (A, B, C e D) e pode durar até aproximadamente 28 a 56 semanas, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 40 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive.
- Homens que concordam em seguir os requisitos contraceptivos ou mulheres sem potencial para engravidar (WNOCBP).
Participantes saudáveis (Parte A):
• Os participantes devem ser manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica.
Para a Parte B:
• Os participantes devem ser japoneses de primeira geração, definidos como os pais biológicos do participante, e todos os avós biológicos do participante devem ser exclusivamente descendentes de japoneses e nascidos no Japão.
Participantes com hipertrigliceridemia (Partes C e D):
Para a Parte C:
- Tem história de nível muito alto de triglicerídeos (lipídeos) 500 mg/dL ≤ TG
- Os participantes devem estar em uma dieta modificadora de lipídios e podem estar em uso de medicamentos hipolipemiantes (LLDs) estáveis por pelo menos 8 semanas antes da triagem e planejar continuar o mesmo durante toda a duração do estudo.
Para a Parte D:
- Ter histórico de nível elevado de triglicerídeos (lipídios) entre 150 mg/dL e 500 mg/dL inclusive na pré-triagem ou com base no histórico médico e confirmado na triagem e nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de ≥40 mg/ dL.
- Os participantes devem estar em uma dose estável moderada ou de alta intensidade de uma estatina por pelo menos 8 semanas antes da triagem e planejar continuar a mesma medicação e dose ao longo da duração do estudo.
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Os participantes não devem estar participando ou concluído um ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Ter doado mais de 500 mL de sangue nos últimos 3 meses
- Tiver uma das seguintes infecções virais: vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Os participantes não devem ser bebedores pesados de álcool ou fumantes de cigarro.
Para a Parte C: Tiver pancreatite ativa nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
SC administrado por placebo.
|
SC administrado.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
SC administrado por placebo.
|
SC administrado.
|
|
Experimental: LY3875383 (Parte A)
Doses ascendentes únicas de LY3875383 administradas por via subcutânea (SC).
|
SC administrado.
|
|
Experimental: LY3875383 (Parte B)
Doses únicas de LY3875383 administradas SC.
|
SC administrado.
|
|
Experimental: LY3875383 (Parte C)
Doses únicas de LY3875383 administradas SC.
|
SC administrado.
|
|
Experimental: LY3875383 (Parte D)
Doses únicas de LY3875383 administradas SC.
|
SC administrado.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Parte C)
SC administrado por placebo.
|
SC administrado.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Parte D)
SC administrado por placebo.
|
SC administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até a semana 53
|
Um resumo de TEAEs e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
|
Linha de base até a semana 53
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte C e D apenas: Farmacodinâmica (PD): alteração percentual da linha de base em triglicerídeos em jejum (TG)
Prazo: Linha de base até a semana 53
|
Parte C e D apenas: PD: Alteração percentual da linha de base em jejum TG
|
Linha de base até a semana 53
|
|
Parte D apenas: PD: Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 53
|
Parte D apenas: PD: Alteração percentual da linha de base em jejum sem HDL-C
|
Linha de base até a semana 53
|
|
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3875383
Prazo: Prevendo até o dia 8 doses após a dose
|
PK: AUC de LY3875383
|
Prevendo até o dia 8 doses após a dose
|
|
PK: Concentração máxima observada (CMAX) de LY3875383
Prazo: Prevendo até o dia 8 doses após a dose
|
PK: CMAX de LY3875383
|
Prevendo até o dia 8 doses após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18537
- J4D-MC-EZFA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .