Une étude de LY3875383 chez des participants en bonne santé et des participants atteints d'hypertriglycéridémie
30 mai 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3875383 chez des participants en bonne santé et des participants atteints d'hypertriglycéridémie
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la tolérabilité et les effets secondaires liés au LY3875383 administré en une seule injection sous la peau à des participants en bonne santé et à des participants présentant des taux élevés de triglycérides (TG). L'étude évaluera également la vitesse à laquelle LY3875383 pénètre dans le sang. flux et combien de temps le corps met pour s'en débarrasser.
Chaque participant inscrit recevra une dose unique de LY3875383 ou de placebo. L'étude sera menée en quatre parties (A, B, C et D) et pourra durer jusqu'à environ 28 à 56 semaines, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus.
- Les hommes qui acceptent de suivre les exigences contraceptives ou les femmes non en âge de procréer (WNOCBP).
Participants en bonne santé (Partie A) :
• Les participants doivent être manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale.
Pour la partie B :
• Les participants doivent être japonais de première génération, définis comme les parents biologiques du participant, et tous les grands-parents biologiques du participant doivent être exclusivement d'origine japonaise et nés au Japon.
Participants à l'hypertriglycéridémie (parties C et D) :
Pour la partie C :
- Avoir des antécédents de taux très élevé de triglycérides (lipides) 500 mg/dL ≤ TG
- Les participants doivent suivre un régime modifiant les lipides et peuvent prendre des médicaments hypolipidémiants stables (LLD) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et prévoir de continuer pendant toute la durée de l'étude.
Pour la partie D :
- Avoir des antécédents de taux élevé de triglycérides (lipides) compris entre 150 mg/dL et 500 mg/dL inclus lors de la présélection ou sur la base des antécédents médicaux et confirmé lors de la sélection et d'un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 40 mg/ dL.
- Les participants doivent recevoir une dose stable modérée ou élevée d'une statine pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et prévoir de continuer à prendre le même médicament et la même dose pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
- Les participants ne doivent pas participer actuellement ou avoir terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Avoir donné plus de 500 ml de sang au cours des 3 derniers mois
- Avoir l'une des infections virales suivantes : virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Les participants ne doivent pas être de gros buveurs d'alcool ou des fumeurs de cigarettes.
Pour la partie C : avez une pancréatite active au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré SC.
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SC administré.
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Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo administré SC.
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SC administré.
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Expérimental: LY3875383 (Partie A)
Doses uniques croissantes de LY3875383 administrées par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
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Expérimental: LY3875383 (Partie B)
Doses uniques de LY3875383 administrées SC.
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SC administré.
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Expérimental: LY3875383 (Partie C)
Doses uniques de LY3875383 administrées SC.
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SC administré.
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Expérimental: LY3875383 (Partie D)
Doses uniques de LY3875383 administrées SC.
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SC administré.
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Comparateur placebo: Placebo (Partie C)
Placebo administré SC.
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SC administré.
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Comparateur placebo: Placebo (Partie D)
Placebo administré SC.
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SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 53
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Un résumé des EIAT et des EIG, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'à la semaine 53
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parties C et D uniquement : Pharmacodynamique (PD) : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun (TG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 53
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Parties C et D uniquement : PD : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans la TG à jeun
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Ligne de base jusqu'à la semaine 53
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Partie D uniquement : PD : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (HDL-C) à jeun
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 53
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Partie D uniquement : PD : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le jeûne non HDL-C
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Ligne de base jusqu'à la semaine 53
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Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration contre temps (ASC) de Ly3875383
Délai: Predose jusqu'au jour 8 après la dose
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PK: AUC de Ly3875383
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Predose jusqu'au jour 8 après la dose
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PK: Concentration observée maximale (CMAX) de LY3875383
Délai: Predose jusqu'au jour 8 après la dose
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PK: CMAX de LY3875383
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Predose jusqu'au jour 8 après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18537
- J4D-MC-EZFA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .