Badanie LY3875383 u zdrowych uczestników i uczestników z hipertriglicerydemią
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3875383 u zdrowych uczestników i uczestników z hipertrójglicerydemią
Głównym celem tego badania jest określenie tolerancji i działań niepożądanych związanych z LY3875383 podawanym w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym zdrowym uczestnikom i uczestnikom z podwyższonym poziomem trójglicerydów (TG). W badaniu zostanie również oceniona szybkość przenikania LY3875383 do krwi strumień i jak długo organizm się go pozbywa.
Każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę LY3875383 lub placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech częściach (A, B, C i D) i może trwać do około 28 do 56 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
- Mężczyźni, którzy zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji lub kobiety nie mogące zajść w ciążę (WNOCBP).
Zdrowi uczestnicy (Część A):
• Uczestnicy muszą być całkowicie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną.
Dla części B:
• Uczestnicy muszą być Japończykami w pierwszym pokoleniu, zdefiniowanymi jako biologiczni rodzice uczestnika, a wszyscy biologiczni dziadkowie uczestnika muszą mieć wyłącznie japońskie pochodzenie i urodzić się w Japonii.
Uczestnicy hipertrójglicerydemii (część C i D):
Dla części C:
- Mają historię bardzo wysokiego poziomu triglicerydów (lipidów) 500 mg/dL ≤ TG
- Uczestnicy muszą być na diecie modyfikującej lipidy i mogą przyjmować stabilne leki obniżające poziom lipidów (LLD) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i planują kontynuować to samo przez cały czas trwania badania.
Dla części D:
- Wysoki poziom triglicerydów (lipidów) w wywiadzie w zakresie od 150 mg/dl do 500 mg/dl włącznie podczas badania wstępnego lub na podstawie wywiadu medycznego i potwierdzony podczas badania przesiewowego oraz poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ≥ 40 mg/ dL.
- Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę statyny o umiarkowanej lub wysokiej intensywności przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i planować kontynuację tego samego leku i dawki przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Uczestnicy nie mogą obecnie uczestniczyć w badaniu klinicznym ani nie mogą ukończyć badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
- Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Masz jedną z następujących infekcji wirusowych: wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Uczestnicy nie mogą być osobami nadużywającymi alkoholu ani palącymi papierosy.
Dla części C: Aktywne zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane SC.
|
Administrowany SC.
|
|
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo podawane SC.
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3875383 (część A)
Pojedyncze rosnące dawki LY3875383 podawane podskórnie (SC).
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3875383 (część B)
Pojedyncze dawki LY3875383 podawane SC.
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3875383 (Część C)
Pojedyncze dawki LY3875383 podawane SC.
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3875383 (Część D)
Pojedyncze dawki LY3875383 podawane SC.
|
Administrowany SC.
|
|
Komparator placebo: Placebo (część C)
Placebo podawane SC.
|
Administrowany SC.
|
|
Komparator placebo: Placebo (część D)
Placebo podawane SC.
|
Administrowany SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 53
|
Podsumowanie TEAE i SAE, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie podane w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Wartość bazowa do tygodnia 53
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylko część C i D: Farmakodynamika (PD): zmiana procentowa triglicerydów na czczo (TG) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 53. tygodnia
|
Tylko część C i D: PD: Procentowa zmiana od wartości początkowej w TG na czczo
|
Wartość wyjściowa do 53. tygodnia
|
|
Tylko część D: PD: zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu cholesterolu frakcji innej niż lipoproteiny o dużej gęstości na czczo (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 53
|
Tylko część D: PD: zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w przypadku nie-HDL-C na czczo
|
Wartość bazowa do tygodnia 53
|
|
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY3875383
Ramy czasowe: Przed Dniem 8 po dawce dnia 8
|
PK: AUC LY3875383
|
Przed Dniem 8 po dawce dnia 8
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) LY3875383
Ramy czasowe: Przed Dniem 8 po dawce dnia 8
|
PK: Cmax z LY3875383
|
Przed Dniem 8 po dawce dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18537
- J4D-MC-EZFA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .