건강한 참여자와 고중성지방혈증이 있는 참여자의 LY3875383 연구
2025년 5월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자 및 고중성지방혈증이 있는 참가자에서 LY3875383의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자와 트리글리세리드(TG) 수치가 높은 참가자에게 피부 아래에 단일 주사로 제공되는 LY3875383과 관련된 내약성 및 부작용을 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 LY3875383이 혈액에 얼마나 빨리 침투하는지 평가할 것입니다. 스트림과 몸이 그것을 제거하는 데 걸리는 시간.
등록된 각 참가자는 LY3875383 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다. 연구는 네 부분(A, B, C 및 D)으로 수행되며 스크리닝을 포함하여 최대 약 28주에서 56주까지 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~40kg/m² 사이여야 합니다.
- 피임 요구 사항을 따르기로 동의한 남성 또는 가임 여성이 아닌 여성(WNOCBP).
건강한 참여자(파트 A):
• 참가자는 의학적 평가에 의해 명백히 건강해야 합니다.
파트 B:
• 참가자는 참가자의 친부모로 정의되는 1세대 일본인이어야 하며 참가자의 모든 친조부모는 일본에서 태어난 배타적인 일본 혈통이어야 합니다.
고중성지방혈증 참가자(파트 C 및 D):
파트 C:
- 500mg/dL ≤ TG의 매우 높은 트리글리세리드(지질) 수치의 병력이 있습니다.
- 참가자는 지질 조절 식이 요법을 받아야 하며 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 지질 강하제(LLD)를 사용할 수 있으며 연구 기간 동안 동일하게 계속할 계획입니다.
파트 D:
- 사전 스크리닝에서 또는 병력에 근거하여 150mg/dL에서 500mg/dL 사이의 높은 트리글리세리드(지질) 수치의 병력이 있고 스크리닝에서 확인되었으며 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 ≥40mg// dL.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적으로 중등도 또는 고강도 용량의 스타틴을 복용해야 하며 연구 기간 동안 동일한 약물 및 용량을 지속할 계획을 세워야 합니다.
제외 기준:
모든 참가자:
- 참가자는 최근 30일 이내에 임상 시험에 현재 참여 중이거나 완료하지 않아야 합니다.
- 최근 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈
- 다음 바이러스 감염 중 하나가 있는 경우: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV).
- 참가자는 술을 많이 마시거나 담배를 피우는 사람이 아니어야 합니다.
파트 C의 경우: 지난 6개월 이내에 활동성 췌장염이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(파트 A)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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위약 비교기: 위약(파트 B)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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실험적: LY3875383(파트 A)
피하(SC)로 투여되는 LY3875383의 단일 상승 용량.
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관리 SC.
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실험적: LY3875383(파트 B)
SC 투여된 LY3875383의 단일 용량.
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관리 SC.
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실험적: LY3875383(파트 C)
SC 투여된 LY3875383의 단일 용량.
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관리 SC.
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실험적: LY3875383(파트 D)
SC 투여된 LY3875383의 단일 용량.
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관리 SC.
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위약 비교기: 위약(파트 C)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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위약 비교기: 위약(파트 D)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 53주까지의 기준선
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TEAE 및 SAE 요약은 인과관계와 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 보고됩니다.
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53주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 C 및 D에만 해당: 약력학(PD): 공복 중 트리글리세라이드(TG)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 53주까지의 기준선
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파트 C 및 D에만 해당: PD: 단식 TG의 기준선 대비 백분율 변화
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최대 53주까지의 기준선
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파트 D만 해당: PD: 공복 비고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 53주까지의 기준선
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파트 D만 해당: PD: 단식 비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
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53주까지의 기준선
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약동학 (PK) : LY3875383의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 복용 후 8 일까지 예측하십시오
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PK : LY3875383의 AUC
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복용 후 8 일까지 예측하십시오
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PK : LY3875383의 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: 복용 후 8 일까지 예측하십시오
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PK : LY3875383의 CMAX
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복용 후 8 일까지 예측하십시오
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .