Исследование LY3875383 у здоровых участников и участников с гипертриглицеридемией
30 мая 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3875383 у здоровых участников и участников с гипертриглицеридемией
Основная цель этого исследования - определить переносимость и побочные эффекты, связанные с LY3875383, вводимым в виде однократной инъекции под кожу здоровым участникам и участникам с повышенным уровнем триглицеридов (ТГ). В исследовании также будет оцениваться, как быстро LY3875383 попадает в кровь. поток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
Каждый зарегистрированный участник получит одну дозу либо LY3875383, либо плацебо. Исследование будет проводиться в четыре этапа (A, B, C и D) и может длиться примерно от 28 до 56 недель, включая скрининг.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно.
- Мужчины, которые соглашаются следовать требованиям контрацепции, или женщины, не способные к деторождению (WNOCBP).
Здоровые участники (Часть A):
• Участники должны быть полностью здоровы, что подтверждается медицинским заключением.
Для части Б:
• Участники должны быть японцами в первом поколении, определяемыми как биологические родители участника, и все биологические бабушка и дедушка участника должны иметь исключительно японское происхождение и родиться в Японии.
Участники с гипертриглицеридемией (части C и D):
Для части C:
- Иметь в анамнезе очень высокий уровень триглицеридов (липидов) 500 мг/дл ≤ TG
- Участники должны находиться на диете, модифицирующей липиды, и могут принимать стабильные гиполипидемические препараты (LLD) в течение как минимум 8 недель до скрининга и планируют продолжать их в течение всего периода исследования.
Для части D:
- Иметь в анамнезе высокий уровень триглицеридов (липидов) от 150 мг/дл до 500 мг/дл включительно при предварительном скрининге или на основании истории болезни, подтвержденный при скрининге, и уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) ≥40 мг/дл. дл.
- Участники должны принимать стабильную дозу статинов средней или высокой интенсивности в течение как минимум 8 недель до скрининга и планировать продолжать прием тех же лекарств и доз в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
Все участники:
- Участники не должны в настоящее время участвовать в клинических испытаниях или завершать их в течение последних 30 дней.
- Сдали кровь более 500 мл в течение предыдущих 3 месяцев
- Наличие одной из следующих вирусных инфекций: вирус гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Участники не должны быть злоупотребляющими алкоголем или курильщиками.
Для части C: наличие активного панкреатита в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо вводили подкожно.
|
Управляется СК.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо вводили подкожно.
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3875383 (Часть А)
Однократно возрастающие дозы LY3875383 вводят подкожно (п/к).
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3875383 (Часть Б)
Разовые дозы LY3875383 вводят подкожно.
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3875383 (Часть С)
Разовые дозы LY3875383 вводят подкожно.
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3875383 (Часть D)
Разовые дозы LY3875383 вводят подкожно.
|
Управляется СК.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть С)
Плацебо вводили подкожно.
|
Управляется СК.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть D)
Плацебо вводили подкожно.
|
Управляется СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 53 недели
|
Сводка TEAE и SAE, независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 53 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Только часть C и D: Фармакодинамика (PD): процентное изменение уровня триглицеридов натощак (ТГ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 53 недели
|
Только часть C и D: PD: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем TG натощак
|
Исходный уровень до 53 недели
|
|
Только часть D: PD: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (HDL-C) натощак.
Временное ограничение: Исходный уровень до 53 недели
|
Только часть D: PD: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем натощак без HDL-C
|
Исходный уровень до 53 недели
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) LY3875383
Временное ограничение: Предоставить дозу восьмой дозу
|
PK: AUC LY3875383
|
Предоставить дозу восьмой дозу
|
|
ПК: Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) LY3875383
Временное ограничение: Предоставить дозу восьмой дозу
|
PK: CMAX LY3875383
|
Предоставить дозу восьмой дозу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18537
- J4D-MC-EZFA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .