- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05609825
Tutkimus LY3875383:sta terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on hypertriglyseridemia
Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3875383:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä ja hypertriglyseridemiaa sairastavilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–40 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien.
- Miehet, jotka suostuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP).
Terveet osallistujat (osa A):
• Osallistujien tulee olla täysin terveitä lääketieteellisen arvion mukaan.
Osa B:
• Osallistujien tulee olla ensimmäisen sukupolven japanilaisia, jotka määritellään osallistujan biologisiksi vanhemmiksi, ja kaikkien osallistujan biologisten isovanhempien on oltava yksinomaista japanilaista syntyperää ja syntyneet Japanissa.
Hypertriglyseridemian osallistujat (osat C ja D):
Osalle C:
- Sinulla on ollut erittäin korkea triglyseridi (lipidi) taso 500 mg/dl ≤ TG
- Osallistujien on oltava lipidejä modifioivalla ruokavaliolla ja he voivat käyttää stabiileja lipidiä alentavia lääkkeitä (LLD) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja aikovat jatkaa samaa koko tutkimuksen ajan.
Osalle D:
- Sinulla on ollut korkea triglyseridi (lipidi) taso välillä 150 mg/dl ja 500 mg/dl mukaan lukien esiseulonnassa tai sairaushistorian perusteella ja se on vahvistettu seulonnassa ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso ≥40 mg/ dl.
- Osallistujien on saatava vakaa kohtalainen tai voimakas statiiniannos vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa ja heidän on suunniteltava jatkavansa samaa lääkitystä ja annosta koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Osallistujat eivät saa osallistua kliiniseen tutkimukseen tai olla suorittaneet sitä viimeisten 30 päivän aikana
- Olet luovuttanut verta yli 500 ml viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulla on jokin seuraavista virusinfektioista: hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Osallistujat eivät saa olla runsasta alkoholinkäyttäjää tai tupakoitsijoita.
Osa C: Sinulla on aktiivinen haimatulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3875383 (osa A)
LY3875383:n kerta-annosten nousevat annokset ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3875383 (osa B)
Yksittäisiä annoksia LY3875383:a annettuna SC.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3875383 (osa C)
Yksittäisiä annoksia LY3875383:a annettuna SC.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3875383 (osa D)
Yksittäisiä annoksia LY3875383:a annettuna SC.
|
Annettu SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa C)
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa D)
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 53 asti
|
Yhteenveto TEAE- ja SAE-tapauksista kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne viikolle 53 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain osat C ja D: Farmakodynamiikka (PD): Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 53 asti
|
Vain osat C ja D: PD: Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-TG:ssä
|
Perustaso viikkoon 53 asti
|
|
Vain osa D: PD: Paaston ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 53 asti
|
Vain osa D: PD: Prosenttimuutos lähtötilanteesta paastossa, ei-HDL-C
|
Lähtötilanne viikolle 53 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Ly3875383: n pitoisuuden alueen verrattuna aikaratiin (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta päivään 8 asti annos
|
PK: LY3875383 AUC
|
Ennalta päivään 8 asti annos
|
|
PK: LY3875383: n maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta päivään 8 asti annos
|
PK: CMAX LY3875383
|
Ennalta päivään 8 asti annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18537
- J4D-MC-EZFA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .