Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3875383:sta terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on hypertriglyseridemia

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3875383:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä ja hypertriglyseridemiaa sairastavilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää LY3875383:n siedettävyys ja sivuvaikutukset, jotka annetaan yhtenä injektiona ihon alle terveille osallistujille ja osallistujille, joilla on kohonnut triglyseridiarvo (TG). Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nopeasti LY3875383 pääsee vereen. virta ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen joko LY3875383:a tai lumelääkettä. Tutkimus tehdään neljässä osassa (A, B, C ja D), ja se voi kestää noin 28–56 viikkoa, mukaan lukien seulonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–40 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien.
  • Miehet, jotka suostuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP).

Terveet osallistujat (osa A):

• Osallistujien tulee olla täysin terveitä lääketieteellisen arvion mukaan.

Osa B:

• Osallistujien tulee olla ensimmäisen sukupolven japanilaisia, jotka määritellään osallistujan biologisiksi vanhemmiksi, ja kaikkien osallistujan biologisten isovanhempien on oltava yksinomaista japanilaista syntyperää ja syntyneet Japanissa.

Hypertriglyseridemian osallistujat (osat C ja D):

Osalle C:

  • Sinulla on ollut erittäin korkea triglyseridi (lipidi) taso 500 mg/dl ≤ TG
  • Osallistujien on oltava lipidejä modifioivalla ruokavaliolla ja he voivat käyttää stabiileja lipidiä alentavia lääkkeitä (LLD) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja aikovat jatkaa samaa koko tutkimuksen ajan.

Osalle D:

  • Sinulla on ollut korkea triglyseridi (lipidi) taso välillä 150 mg/dl ja 500 mg/dl mukaan lukien esiseulonnassa tai sairaushistorian perusteella ja se on vahvistettu seulonnassa ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso ≥40 mg/ dl.
  • Osallistujien on saatava vakaa kohtalainen tai voimakas statiiniannos vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa ja heidän on suunniteltava jatkavansa samaa lääkitystä ja annosta koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Osallistujat eivät saa osallistua kliiniseen tutkimukseen tai olla suorittaneet sitä viimeisten 30 päivän aikana
  • Olet luovuttanut verta yli 500 ml viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sinulla on jokin seuraavista virusinfektioista: hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Osallistujat eivät saa olla runsasta alkoholinkäyttäjää tai tupakoitsijoita.

Osa C: Sinulla on aktiivinen haimatulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa annettiin SC.
Annettu SC.
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin SC.
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3875383 (osa A)
LY3875383:n kerta-annosten nousevat annokset ihonalaisesti (SC).
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3875383 (osa B)
Yksittäisiä annoksia LY3875383:a annettuna SC.
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3875383 (osa C)
Yksittäisiä annoksia LY3875383:a annettuna SC.
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3875383 (osa D)
Yksittäisiä annoksia LY3875383:a annettuna SC.
Annettu SC.
Placebo Comparator: Placebo (osa C)
Plaseboa annettiin SC.
Annettu SC.
Placebo Comparator: Placebo (osa D)
Plaseboa annettiin SC.
Annettu SC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 53 asti
Yhteenveto TEAE- ja SAE-tapauksista kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne viikolle 53 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain osat C ja D: Farmakodynamiikka (PD): Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 53 asti
Vain osat C ja D: PD: Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-TG:ssä
Perustaso viikkoon 53 asti
Vain osa D: PD: Paaston ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 53 asti
Vain osa D: PD: Prosenttimuutos lähtötilanteesta paastossa, ei-HDL-C
Lähtötilanne viikolle 53 asti
Farmakokinetiikka (PK): Ly3875383: n pitoisuuden alueen verrattuna aikaratiin (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta päivään 8 asti annos
PK: LY3875383 AUC
Ennalta päivään 8 asti annos
PK: LY3875383: n maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta päivään 8 asti annos
PK: CMAX LY3875383
Ennalta päivään 8 asti annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18537
  • J4D-MC-EZFA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa