Een studie van LY3875383 bij gezonde deelnemers en deelnemers met hypertriglyceridemie
30 mei 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3875383 te evalueren bij gezonde deelnemers en deelnemers met hypertriglyceridemie
Het belangrijkste doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en bijwerkingen te bepalen die verband houden met LY3875383, gegeven als een enkele injectie onder de huid aan gezonde deelnemers en deelnemers met verhoogde triglyceride (TG) -niveaus. De studie zal ook beoordelen hoe snel LY3875383 in het bloed komt stroom en hoe lang het lichaam erover doet om er vanaf te komen.
Elke ingeschreven deelnemer krijgt een enkele dosis van LY3875383 of placebo. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in vier delen (A, B, C en D) en kan tot ongeveer 28 tot 56 weken duren, inclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Een body mass index (BMI) hebben tussen de 18,5 en 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
- Mannen die ermee instemmen de anticonceptie-eisen te volgen, of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WNOCBP).
Gezonde deelnemers (Deel A):
• Deelnemers moeten openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie.
Voor deel B:
• Deelnemers moeten Japanners van de eerste generatie zijn, gedefinieerd als de biologische ouders van de deelnemer, en alle biologische grootouders van de deelnemer moeten van exclusieve Japanse afkomst zijn en in Japan geboren zijn.
Deelnemers aan hypertriglyceridemie (delen C en D):
Voor deel C:
- Een voorgeschiedenis hebben van een zeer hoog triglyceride (lipide) niveau 500 mg/dL ≤ TG
- Deelnemers moeten een lipidenmodificerend dieet volgen en kunnen gedurende ten minste 8 weken vóór de screening stabiele lipidenverlagende medicijnen (LLD's) gebruiken en zijn van plan dit gedurende de hele duur van het onderzoek voort te zetten.
Voor deel D:
- Een voorgeschiedenis hebben van een hoog triglyceride (lipiden) niveau tussen 150 mg/dL en 500 mg/dL inclusief bij pre-screening of op basis van medische geschiedenis en bevestigd bij screening en Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveau van ≥40 mg/ dL.
- Deelnemers moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele matige of hoge intensiteitsdosis van een statine krijgen en van plan zijn om gedurende de hele duur van het onderzoek dezelfde medicatie en dosis voort te zetten.
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Deelnemers mogen momenteel niet deelnemen aan een klinische proef of deze in de afgelopen 30 dagen hebben voltooid
- In de afgelopen 3 maanden meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd
- Een van de volgende virale infecties heeft: hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Deelnemers mogen geen zware alcoholdrinkers of sigarettenrokers zijn.
Voor deel C: Heb actieve pancreatitis in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Placebo toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Placebo toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3875383 (deel A)
Enkelvoudige oplopende doses van LY3875383 subcutaan toegediend (SC).
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3875383 (Deel B)
Enkele doses LY3875383 toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3875383 (deel C)
Enkele doses LY3875383 toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3875383 (Deel D)
Enkele doses LY3875383 toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Deel C)
Placebo toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel D)
Placebo toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 53
|
Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot en met week 53
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alleen deel C en D: Farmacodynamiek (PD): procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 53
|
Alleen deel C en D: PD: procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere TG
|
Basislijn tot week 53
|
|
Alleen deel D: PD: Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere non-high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 53
|
Alleen deel D: PD: procentuele verandering ten opzichte van baseline bij nuchtere non-HDL-C
|
Basislijn tot en met week 53
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3875383
Tijdsspanne: Predose tot dag 8 na de dosis
|
PK: AUC van LY3875383
|
Predose tot dag 8 na de dosis
|
|
PK: Maximale waargenomen concentratie (CMAX) van LY3875383
Tijdsspanne: Predose tot dag 8 na de dosis
|
PK: Cmax van LY3875383
|
Predose tot dag 8 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18537
- J4D-MC-EZFA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .