Studie LY3875383 u zdravých účastníků a účastníků s hypertriglyceridémií
30. května 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3875383 u zdravých účastníků a účastníků s hypertriglyceridémií
Hlavním účelem této studie je určit snášenlivost a vedlejší účinky související s LY3875383 podávaným jako jediná injekce pod kůži zdravým účastníkům a účastníkům se zvýšenými hladinami triglyceridů (TG). Studie také posoudí, jak rychle se LY3875383 dostane do krve proudu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.
Každý přihlášený účastník obdrží jednu dávku buď LY3875383 nebo placeba. Studie bude provedena ve čtyřech částech (A, B, C a D) a může trvat přibližně 28 až 56 týdnů včetně screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně.
- Muži, kteří souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků, nebo ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP).
Zdraví účastníci (část A):
• Účastníci musí být zjevně zdraví, jak stanoví lékařské posouzení.
Pro část B:
• Účastníci musí být první generace Japonců, definovaní jako biologičtí rodiče účastníka, a všichni biologičtí prarodiče účastníka musí mít výlučný japonský původ a narozeni v Japonsku.
Účastníci hypertriglyceridémie (části C a D):
Pro část C:
- Mít v anamnéze velmi vysokou hladinu triglyceridů (lipidů) 500 mg/dl ≤ TG
- Účastníci musí být na dietě upravující lipidy a mohou užívat stabilní léky snižující hladinu lipidů (LLD) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a plánují pokračovat v tomtéž po celou dobu trvání studie.
Pro část D:
- mít v anamnéze vysokou hladinu triglyceridů (lipidů) mezi 150 mg/dl a 500 mg/dl včetně při předběžném screeningu nebo na základě lékařské anamnézy a potvrzenou při screeningu a hladinu lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 40 mg/ dl.
- Účastníci musí být na stabilní dávce statinu střední nebo vysoké intenzity po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a plánovat pokračování ve stejné medikaci a dávce po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Účastníci se v posledních 30 dnech nesmějí aktuálně účastnit klinického hodnocení ani jej dokončit
- Darovali jste krev v objemu více než 500 ml během předchozích 3 měsíců
- Máte jednu z následujících virových infekcí: virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Účastníci nesmí být těžkými pijáky alkoholu nebo kuřáky cigaret.
Pro část C: Máte aktivní pankreatitidu během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané SC.
|
Spravováno SC.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané SC.
|
Spravováno SC.
|
|
Experimentální: LY3875383 (část A)
Jednorázově stoupající dávky LY3875383 podávané subkutánně (SC).
|
Spravováno SC.
|
|
Experimentální: LY3875383 (část B)
Jednotlivé dávky LY3875383 podávané SC.
|
Spravováno SC.
|
|
Experimentální: LY3875383 (část C)
Jednotlivé dávky LY3875383 podávané SC.
|
Spravováno SC.
|
|
Experimentální: LY3875383 (část D)
Jednotlivé dávky LY3875383 podávané SC.
|
Spravováno SC.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část C)
Placebo podávané SC.
|
Spravováno SC.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část D)
Placebo podávané SC.
|
Spravováno SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 53
|
Souhrn TEAE a SAE, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav až do týdne 53
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze část C a D: Farmakodynamika (PD): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u triglyceridů nalačno (TG)
Časové okno: Výchozí stav až do 53. týdne
|
Pouze část C a D: PD: Procentuální změna od základní linie v TG nalačno
|
Výchozí stav až do 53. týdne
|
|
Pouze část D: PD: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty nalačno (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 53
|
Pouze část D: PD: Procentuální změna od výchozí hodnoty u hladovění bez HDL-C
|
Výchozí stav až do týdne 53
|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) LY3875383
Časové okno: Předpovídejte až do 8. den po dávce
|
PK: AUC LY3875383
|
Předpovídejte až do 8. den po dávce
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) LY3875383
Časové okno: Předpovídejte až do 8. den po dávce
|
PK: CMAX LY3875383
|
Předpovídejte až do 8. den po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18537
- J4D-MC-EZFA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .