BIO|CONCEPT.Amvia研究
2025年7月23日 更新者：Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Amvia、Amvia/Solvia ペースメーカー ファミリーの最初のヒト研究
この探索的研究の目的は、ペースメーカーまたは心臓再同期療法ペースメーカー (CRT-P) の埋め込みを必要とする被験者を対象に、新しい Amvia/Solvia ペースメーカー ファミリの予備的な安全性と製品性能をテストすることです。
この研究は、オーストラリアとニュージーランドのサイトで実施されます。
研究には50人の被験者が含まれる予定です。
参加者は、研究への登録時、着床時、病院退院前、1〜3か月および12か月のフォローアップ訪問時にサイトを訪問します。
訪問時には、デバイスが調査され、特別な機能に関連するものを含む標準的なデバイス測定が実行され、デバイスの機能が評価されます。
ペースメーカーのプログラミングは、参加者の治療ニーズに応じて行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Advara Heart Care Wesley
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Heart Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8140
- Christchurch Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ペースメーカーまたは心臓再同期療法ペースメーカー (CRT-P) 埋め込みの標準的な適応症 (デノボ、アップグレード、または置換埋め込みを含む)
- 研究の性質を理解する能力
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思
- -研究サイトですべてのフォローアップ訪問を行う能力と意欲
- CardioMessenger を使用する能力と意欲、および BIOTRONIK ホーム モニタリング コンセプトの受け入れ
除外基準:
- 伝導系ペーシング用に計画
- -心房性不整脈の既知の病歴がない、または永続的なAFを伴うaATPの活性化が計画されている
- -今後12か月以内に計画された心臓外科手術または研究手順以外の介入措置
- 妊娠中または授乳中
- 18歳未満
- -研究プロトコルで与えられた定義による別の介入臨床調査への参加
- 平均余命が12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Amvia Sky ペースメーカーまたは CRT-P 埋め込み
Amvia Sky ペースメーカーまたは CRT-P 装置を植え込まれている患者
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ペースメーカーまたは CRT-P デバイスの適応がある被験者には、標準的なペースメーカー埋め込み手順に従って、Amvia/Solvia ペースメーカー ファミリーの Amvia Sky デバイスが埋め込まれます。
デバイスのプログラミングは、被験者の医療ニーズに応じて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な悪影響効果（SADE） - 12か月後のフリー率
時間枠：12か月
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最初の移植試行後の調査デバイスに関連するサードフリーレートの記述統計は、Kaplan-Meier推定を使用して計算されます
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心房センシング振幅
時間枠：12か月
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センシング振幅は、ペースメーカー患者のフォローアップ検査中にプログラマーデバイスを使用して測定されます。
これは、ペースメーカーがリードを通して検出して心臓の自然な活動を監視し、ペーシングが必要かどうかを判断できる心臓の固有の電気信号の最小電圧を指します。
この場合、右心房に配置された鉛を指します。
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12か月
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右心房ペーシングしきい値
時間枠：12か月
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ペーシングしきい値は、ペースメーカー患者のフォローアップ検査中にプログラマーデバイスを使用して測定されます。
それは、心筋を一貫して脱分極化するために必要な最小の電気エネルギーの量を指し、それにより心臓収縮を引き起こします。
この場合、右心房に配置された鉛を指します。
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12か月
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右心室センシング振幅
時間枠：12か月
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センシング振幅は、ペースメーカー患者のフォローアップ検査中にプログラマーデバイスを使用して測定されます。
これは、ペースメーカーがリードを通して検出して心臓の自然な活動を監視し、ペーシングが必要かどうかを判断できる心臓の固有の電気信号の最小電圧を指します。
この場合、右心室に配置された鉛を指します。
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12か月
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右心室のペーシングしきい値
時間枠：12か月
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ペーシングしきい値は、ペースメーカー患者のフォローアップ検査中にプログラマーデバイスを使用して測定されます。
それは、心筋を一貫して脱分極化するために必要な最小の電気エネルギーの量を指し、それにより心臓収縮を引き起こします。
この場合、右心室に配置された鉛を指します。
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12か月
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左心室センシング振幅
時間枠：12か月
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センシング振幅は、ペースメーカー患者のフォローアップ検査中にプログラマーデバイスを使用して測定されます。
これは、ペースメーカーがリードを通して検出して心臓の自然な活動を監視し、ペーシングが必要かどうかを判断できる心臓の固有の電気信号の最小電圧を指します。
この場合、左心室の隣に配置された鉛を指します。
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12か月
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左心室のペーシングしきい値
時間枠：12か月
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ペーシングしきい値は、ペースメーカー患者のフォローアップ検査中にプログラマーデバイスを使用して測定されます。
それは、心筋を一貫して脱分極化するために必要な最小の電気エネルギーの量を指し、それにより心臓収縮を引き起こします。
この場合、左心室の隣に配置された鉛を指します。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justin Mariani, Dr、The Alfred
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (実際)
2024年6月11日
研究の完了 (実際)
2024年6月11日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。