BIO|CONCEPT.Amvia 연구
2025년 7월 23일 업데이트: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Amvia, Amvia/Solvia 페이스메이커 제품군에 대한 인체 연구 최초
이 탐색적 연구의 목표는 심박 조율기 또는 CRT-P(심장 재동기화 치료 심박 조율기) 이식이 필요한 대상에서 새로운 Amvia/Solvia 심박 조율기 제품군의 예비 안전성 및 제품 성능을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 호주와 뉴질랜드 사이트에서 수행됩니다.
50개 과목을 연구에 포함시킬 계획입니다.
참가자는 연구 등록 시, 이식 시, 병원 퇴원 전 퇴원 시, 1-3개월 및 12개월 추적 방문 시 현장을 방문하게 됩니다.
방문 시 장치를 심문하고 특수 기능과 관련된 것을 포함한 표준 장치 측정을 수행하여 장치의 기능을 평가합니다.
심장 박동기의 프로그래밍은 참가자의 치료 요구에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8140
- Christchurch Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Advara Heart Care Wesley
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Heart Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심박 조율기 또는 심장 재동기화 치료 심박 조율기(CRT-P) 이식에 대한 표준 적응증(새로운 이식, 업그레이드 또는 교체 이식 포함)
- 연구의 본질을 이해하는 능력
- 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 연구 장소에서 모든 후속 방문을 수행할 수 있는 능력 및 의지
- CardioMessenger를 사용할 수 있는 능력과 의지 및 BIOTRONIK 홈 모니터링 개념의 수용
제외 기준:
- 전도 시스템 페이싱 계획
- 심방성 부정맥의 알려진 병력이 없거나 영구 심방세동이 있는 aATP 활성화 계획
- 향후 12개월 이내에 연구 절차 이외의 계획된 심장 수술 절차 또는 중재적 조치
- 임신 또는 모유 수유
- 18세 미만
- 연구 프로토콜에 제공된 정의에 따라 다른 중재적 임상 조사에 참여
- 기대 수명 12개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Amvia Sky 심장 박동기 또는 CRT-P 이식
Amvia Sky 심박 조율기 또는 CRT-P 장치를 이식한 환자
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심박 조율기 또는 CRT-P 장치에 대한 적응증이 있는 피험자는 표준 심박 조율기 이식 절차에 따라 Amvia/Solvia 심박 조율기 제품군의 Amvia Sky 장치를 이식받게 됩니다.
장치 프로그래밍은 피험자의 의학적 필요에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 불리한 장치 효과 (SADE)-12 개월 후 무료 비율
기간: 12 개월
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첫 번째 이식 시도 후 조사 장치 관련 Sade-free rate의 설명 통계는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바른 심방 감지 진폭
기간: 12 개월
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감지 진폭은 맥박 조정기 환자의 후속 검사 동안 프로그래머 장치를 사용하여 측정됩니다.
그것은 심장 마비자가 리드를 통해 감지하여 심장의 자연 활동을 모니터링하고 간격이 필요한지 여부를 결정하는 심장의 고유 전기 신호의 최소 전압을 나타냅니다.
이 경우 오른쪽 아트리움에 배치 된 리드를 참조합니다.
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12 개월
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오른쪽 심방 페이싱 임계 값
기간: 12 개월
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페이싱 임계 값은 맥박 조정기 환자의 후속 검사 중에 프로그래머 장치를 사용하여 측정됩니다.
심근을 일관되게 탈분극시키는 데 필요한 최소량의 전기 에너지를 나타냅니다. 따라서 심장 수축을 유발합니다.
이 경우 오른쪽 아트리움에 배치 된 리드를 참조합니다.
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12 개월
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우심실 감지 진폭
기간: 12 개월
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감지 진폭은 맥박 조정기 환자의 후속 검사 동안 프로그래머 장치를 사용하여 측정됩니다.
그것은 심장 마비자가 리드를 통해 감지하여 심장의 자연 활동을 모니터링하고 간격이 필요한지 여부를 결정하는 심장의 고유 전기 신호의 최소 전압을 나타냅니다.
이 경우 우심실에 배치 된 리드를 참조합니다.
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12 개월
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우심실 페이싱 임계 값
기간: 12 개월
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페이싱 임계 값은 맥박 조정기 환자의 후속 검사 중에 프로그래머 장치를 사용하여 측정됩니다.
심근을 일관되게 탈분극시키는 데 필요한 최소량의 전기 에너지를 나타냅니다. 따라서 심장 수축을 유발합니다.
이 경우 우심실에 배치 된 리드를 참조합니다.
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12 개월
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좌심실 감지 진폭
기간: 12 개월
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감지 진폭은 맥박 조정기 환자의 후속 검사 동안 프로그래머 장치를 사용하여 측정됩니다.
그것은 심장 마비자가 리드를 통해 감지하여 심장의 자연 활동을 모니터링하고 간격이 필요한지 여부를 결정하는 심장의 고유 전기 신호의 최소 전압을 나타냅니다.
이 경우 좌심실 옆에 배치 된 리드를 참조합니다.
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12 개월
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좌심실 페이싱 임계 값
기간: 12 개월
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페이싱 임계 값은 맥박 조정기 환자의 후속 검사 중에 프로그래머 장치를 사용하여 측정됩니다.
심근을 일관되게 탈분극시키는 데 필요한 최소량의 전기 에너지를 나타냅니다. 따라서 심장 수축을 유발합니다.
이 경우 좌심실 옆에 배치 된 리드를 참조합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin Mariani, Dr, The Alfred
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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