Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIO|CONCEPT.Amvia Studie

23. července 2025 aktualizováno: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|CONCEPT.Amvia, první ve studii na lidech pro rodinu kardiostimulátorů Amvia/Solvia

Cílem této průzkumné studie je otestovat předběžnou bezpečnost a výkonnost produktu nové rodiny kardiostimulátorů Amvia/Solvia u subjektů, které vyžadují implantaci kardiostimulátoru nebo kardiostimulátoru pro resynchronizační terapii (CRT-P). Studie bude provedena na místech v Austrálii a na Novém Zélandu. Do studia je plánováno zařadit 50 předmětů. Účastníci navštíví místa při zápisu do studie, při implantaci, předhospitalizačním propuštění, 1-3- a 12měsíčních následných návštěvách. Při návštěvách bude zařízení vyšetřeno a budou provedena standardní měření zařízení včetně těch souvisejících se speciálními funkcemi pro posouzení funkčnosti zařízení. Programování kardiostimulátorů bude provedeno podle terapeutických potřeb účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Advara Heart Care Wesley
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní indikace pro implantaci kardiostimulátoru nebo kardiostimulátoru s resynchronizační terapií (CRT-P), včetně implantací de novo, upgradu nebo náhrady
  • Schopnost porozumět povaze studia
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota provádět všechny následné návštěvy v místě studie
  • Schopnost a ochota používat CardioMessenger a přijetí konceptu BIOTRONIK Home Monitoring

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno pro stimulaci převodního systému
  • Plánováno pro aktivaci aATP bez známé anamnézy síňové arytmie nebo s trvalou FS
  • Plánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření jiná než postup studie během následujících 12 měsíců
  • Těhotná nebo kojená
  • Věk méně než 18 let
  • Účast na jiném intervenčním klinickém vyšetření podle definice uvedené v protokolu studie
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiostimulátor Amvia Sky nebo implantace CRT-P
Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem Amvia Sky nebo zařízením CRT-P
Přístroj: Kardiostimulátor Amvia Sky nebo zařízení CRT-P
Subjektům s indikací pro kardiostimulátor nebo zařízení CRT-P bude implantováno zařízení Amvia Sky z rodiny kardiostimulátorů Amvia/Solvia podle standardních postupů implantace kardiostimulátoru. Programování zařízení bude provedeno dle medicínských potřeb předmětů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážný efekt nepříznivého zařízení (SADE)-bez rychlosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Popisná statistika sazby SADE SADE související s vyšetřovacím zařízením po prvním pokusu o implantaci bude vypočtena pomocí odhadu Kaplan-Meier
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda snímače správného
Časové okno: 12 měsíců
Amplituda snímání se měří pomocí programátorového zařízení během sledování zkoumání pacienta kardiostimulátoru. Odkazuje na minimální napětí vnitřního elektrického signálu srdce, které může kardiostimulátor detekovat skrze své vedení ke sledování přirozené aktivity srdce a rozhodování, zda je potřeba stimulace. V tomto případě odkazujícím na vedení umístěné v pravém síně.
12 měsíců
Pravá síťová prahová hodnota správného síní
Časové okno: 12 měsíců
Prahová hodnota stimulace se měří pomocí programátorového zařízení během sledování zkoumání pacienta kardiostimulátoru. Odkazuje na minimální množství elektrické energie potřebné k důsledné depolarizaci myokardu, čímž se vyvolává srdeční kontrakci. V tomto případě odkazujícím na vedení umístěné v pravém síně.
12 měsíců
Amplituda snímání pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
Amplituda snímání se měří pomocí programátorového zařízení během sledování zkoumání pacienta kardiostimulátoru. Odkazuje na minimální napětí vnitřního elektrického signálu srdce, které může kardiostimulátor detekovat skrze své vedení ke sledování přirozené aktivity srdce a rozhodování, zda je potřeba stimulace. V tomto případě odkazující na vedení umístěné v pravé komoře.
12 měsíců
Prahová hodnota pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
Prahová hodnota stimulace se měří pomocí programátorového zařízení během sledování zkoumání pacienta kardiostimulátoru. Odkazuje na minimální množství elektrické energie potřebné k důsledné depolarizaci myokardu, čímž se vyvolává srdeční kontrakci. V tomto případě odkazující na vedení umístěné v pravé komoře.
12 měsíců
Amplituda snímání levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Amplituda snímání se měří pomocí programátorového zařízení během sledování zkoumání pacienta kardiostimulátoru. Odkazuje na minimální napětí vnitřního elektrického signálu srdce, které může kardiostimulátor detekovat skrze své vedení ke sledování přirozené aktivity srdce a rozhodování, zda je potřeba stimulace. V tomto případě odkazujícím na vedení umístěné vedle levé komory.
12 měsíců
Prahová hodnota stimulace levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Prahová hodnota stimulace se měří pomocí programátorového zařízení během sledování zkoumání pacienta kardiostimulátoru. Odkazuje na minimální množství elektrické energie potřebné k důsledné depolarizaci myokardu, čímž se vyvolává srdeční kontrakci. V tomto případě odkazujícím na vedení umístěné vedle levé komory.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik Australia Pty Ltd.

Spolupracovníci

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Mariani, Dr, The Alfred

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit