BIO|CONCEPT.Amvia Badanie
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Amvia, pierwsza w badaniach na ludziach dla rodziny rozruszników serca Amvia/Solvia
Celem tego badania rozpoznawczego jest wstępne przetestowanie bezpieczeństwa i wydajności produktu nowej rodziny stymulatorów serca Amvia/Solvia u osób wymagających wszczepienia stymulatora serca lub stymulatora serca w terapii resynchronizującej (CRT-P).
Badanie zostanie przeprowadzone w miejscach w Australii i Nowej Zelandii.
Planuje się objęcie badaniem 50 osób.
Uczestnicy odwiedzą miejsca w momencie włączenia do badania, implantacji, wypisu przedszpitalnego, 1-3- i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych.
Podczas wizyt urządzenie zostanie przesłuchane i wykonane zostaną standardowe pomiary urządzenia, w tym związane z cechami szczególnymi, w celu oceny funkcjonalności urządzenia.
Programowanie rozruszników serca zostanie przeprowadzone zgodnie z potrzebami terapeutycznymi uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Advara Heart Care Wesley
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Heart Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Standardowe wskazanie do wszczepienia stymulatora serca lub stymulatora serca w terapii resynchronizującej (CRT-P), w tym implantacji de novo, modernizacji lub wymiany
- Zdolność zrozumienia istoty badania
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolność i chęć odbycia wszystkich wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym
- Umiejętność i chęć korzystania z CardioMessenger oraz akceptacja koncepcji Monitoringu Domu BIOTRONIK
Kryteria wyłączenia:
- Planowana do stymulacji układu przewodzącego
- Planowana do aktywacji aATP bez znanej historii arytmii przedsionkowej lub z utrwalonym AF
- Planowane zabiegi kardiochirurgiczne lub środki interwencyjne inne niż procedura badana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wiek poniżej 18 lat
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym zgodnie z definicją podaną w protokole badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepienie rozrusznika serca Amvia Sky lub CRT-P
Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca Amvia Sky lub urządzeniem CRT-P
|
Osobom ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora lub urządzenia CRT-P zostanie wszczepione urządzenie Amvia Sky z rodziny stymulatorów Amvia/Solvia zgodnie ze standardowymi procedurami wszczepienia stymulatora.
Programowanie urządzeń odbywać się będzie zgodnie z potrzebami medycznymi badanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważny efekt niepożądany (SADE) stawka pozbawiona bezpodstawienia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Statystyka opisowa wskaźnika SADE związanego z urządzeniem badającym po pierwszej próbie implantacji zostanie obliczone przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda wykrywania prawego przedsionka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Amplituda wykrywania jest mierzona przy użyciu urządzenia programistycznego podczas kontrolnego badania pacjenta rozrusznika serca.
Odnosi się do minimalnego napięcia wewnętrznych sygnałów elektrycznych serca, które rozrusznik może wykryć za pomocą swoich potencjalnych klientów do monitorowania naturalnej aktywności serca i zdecydować, czy stymulacja jest potrzebna.
W takim przypadku odnosząc się do ołowiu umieszczonego w prawym przedsionku.
|
12 miesięcy
|
|
Próg stymulacji prawego przedsionka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próg stymulacji mierzy się przy użyciu urządzenia programistycznego podczas badań kontrolnych pacjenta rozrusznika.
Odnosi się do minimalnej ilości energii elektrycznej wymaganej do konsekwentnej depolaryzacji mięśnia sercowego, co wywołuje skurcz serca.
W takim przypadku odnosząc się do ołowiu umieszczonego w prawym przedsionku.
|
12 miesięcy
|
|
Amplituda wykrywania prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Amplituda wykrywania jest mierzona przy użyciu urządzenia programistycznego podczas kontrolnego badania pacjenta rozrusznika serca.
Odnosi się do minimalnego napięcia wewnętrznych sygnałów elektrycznych serca, które rozrusznik może wykryć za pomocą swoich potencjalnych klientów do monitorowania naturalnej aktywności serca i zdecydować, czy stymulacja jest potrzebna.
W takim przypadku odnosząc się do ołowiu umieszczonego w prawej komorze.
|
12 miesięcy
|
|
Próg stymulacji prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próg stymulacji mierzy się przy użyciu urządzenia programistycznego podczas badań kontrolnych pacjenta rozrusznika.
Odnosi się do minimalnej ilości energii elektrycznej wymaganej do konsekwentnej depolaryzacji mięśnia sercowego, co wywołuje skurcz serca.
W takim przypadku odnosząc się do ołowiu umieszczonego w prawej komorze.
|
12 miesięcy
|
|
Amplituda wykrywania lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Amplituda wykrywania jest mierzona przy użyciu urządzenia programistycznego podczas kontrolnego badania pacjenta rozrusznika serca.
Odnosi się do minimalnego napięcia wewnętrznych sygnałów elektrycznych serca, które rozrusznik może wykryć za pomocą swoich potencjalnych klientów do monitorowania naturalnej aktywności serca i zdecydować, czy stymulacja jest potrzebna.
W takim przypadku odnosząc się do ołowiu umieszczonego obok lewej komory.
|
12 miesięcy
|
|
Próg stymulacji lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próg stymulacji mierzy się przy użyciu urządzenia programistycznego podczas badań kontrolnych pacjenta rozrusznika.
Odnosi się do minimalnej ilości energii elektrycznej wymaganej do konsekwentnej depolaryzacji mięśnia sercowego, co wywołuje skurcz serca.
W takim przypadku odnosząc się do ołowiu umieszczonego obok lewej komory.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Mariani, Dr, The Alfred
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .