Etude BIO|CONCEPT.Amvia
23 juillet 2025 mis à jour par: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Amvia, première étude humaine pour la famille Amvia/Solvia Pacemaker
L'objectif de cette étude exploratoire est de tester l'innocuité préliminaire et les performances du produit de la nouvelle famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia chez des sujets nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P).
L'étude sera menée sur des sites en Australie et en Nouvelle-Zélande.
Il est prévu d'inclure 50 sujets dans l'étude.
Les participants visiteront les sites lors de l'inscription à l'étude, lors de l'implantation, de la sortie pré-hospitalière, des visites de suivi à 1, 3 et 12 mois.
Lors des visites, l'appareil sera interrogé et des mesures standard de l'appareil, y compris celles liées aux fonctionnalités spéciales, seront effectuées pour évaluer la fonctionnalité de l'appareil.
La programmation des stimulateurs cardiaques se fera en fonction des besoins thérapeutiques du participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Advara Heart Care Wesley
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Heart Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
- Christchurch Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indication standard pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P), y compris les implantations de novo, de mise à niveau ou de remplacement
- Capacité à comprendre la nature de l'étude
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites de suivi sur le site d'étude
- Capacité et volonté d'utiliser le CardioMessenger et acceptation du concept BIOTRONIK Home Monitoring
Critère d'exclusion:
- Prévu pour la stimulation du système de conduction
- Prévu pour l'activation de l'aATP sans antécédent connu d'arythmie auriculaire, ou avec FA permanente
- Procédures chirurgicales cardiaques planifiées ou mesures interventionnelles autres que la procédure d'étude dans les 12 prochains mois
- Enceinte ou allaitante
- Âge inférieur à 18 ans
- Participation à une autre investigation clinique interventionnelle selon la définition donnée dans le protocole d'étude
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation d'un stimulateur cardiaque Amvia Sky ou d'un CRT-P
Patients implantés avec un stimulateur cardiaque Amvia Sky ou un appareil CRT-P
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Les sujets avec une indication pour un stimulateur cardiaque ou un appareil CRT-P seront implantés avec un appareil Amvia Sky de la famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia conformément aux procédures d'implantation de stimulateur cardiaque standard.
La programmation des appareils se fera en fonction des besoins médicaux des sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dispositif défavorable grave (SADE) après 12 mois
Délai: 12 mois
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Les statistiques descriptives du taux de SADE lié au dispositif d'investigation après la première tentative d'implantation seront calculées à l'aide d'une estimation de Kaplan-Meier
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de détection auriculaire droite
Délai: 12 mois
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L'amplitude de détection est mesurée à l'aide d'un dispositif programmeur lors de l'examen de suivi d'un patient stimulateur cardiaque.
Il se réfère à la tension minimale des signaux électriques intrinsèques du cœur qu'un stimulateur cardiaque peut détecter à travers ses entraînements pour surveiller l'activité naturelle du cœur et décider si la stimulation est nécessaire.
Dans ce cas, se référant au plomb placé dans l'atrium droit.
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12 mois
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Seuil de rythme auriculaire droit
Délai: 12 mois
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Le seuil de stimulation est mesuré à l'aide d'un dispositif de programmeur lors de l'examen de suivi d'un patient de stimulateur cardiaque.
Il se réfère à la quantité minimale d'énergie électrique nécessaire pour dépolariser systématiquement le myocarde, déclenchant ainsi une contraction cardiaque.
Dans ce cas, se référant au plomb placé dans l'atrium droit.
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12 mois
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Amplitude de détection ventriculaire droite
Délai: 12 mois
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L'amplitude de détection est mesurée à l'aide d'un dispositif programmeur lors de l'examen de suivi d'un patient stimulateur cardiaque.
Il se réfère à la tension minimale des signaux électriques intrinsèques du cœur qu'un stimulateur cardiaque peut détecter à travers ses entraînements pour surveiller l'activité naturelle du cœur et décider si la stimulation est nécessaire.
Dans ce cas, se référant au plomb placé dans le ventricule droit.
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12 mois
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Seuil de rallonge ventriculaire droit
Délai: 12 mois
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Le seuil de stimulation est mesuré à l'aide d'un dispositif de programmeur lors de l'examen de suivi d'un patient de stimulateur cardiaque.
Il se réfère à la quantité minimale d'énergie électrique nécessaire pour dépolariser systématiquement le myocarde, déclenchant ainsi une contraction cardiaque.
Dans ce cas, se référant au plomb placé dans le ventricule droit.
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12 mois
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Amplitude de détection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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L'amplitude de détection est mesurée à l'aide d'un dispositif programmeur lors de l'examen de suivi d'un patient stimulateur cardiaque.
Il se réfère à la tension minimale des signaux électriques intrinsèques du cœur qu'un stimulateur cardiaque peut détecter à travers ses entraînements pour surveiller l'activité naturelle du cœur et décider si la stimulation est nécessaire.
Dans ce cas, se référant au plomb placé à côté du ventricule gauche.
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12 mois
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Seuil de stimulation ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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Le seuil de stimulation est mesuré à l'aide d'un dispositif de programmeur lors de l'examen de suivi d'un patient de stimulateur cardiaque.
Il se réfère à la quantité minimale d'énergie électrique nécessaire pour dépolariser systématiquement le myocarde, déclenchant ainsi une contraction cardiaque.
Dans ce cas, se référant au plomb placé à côté du ventricule gauche.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Mariani, Dr, The Alfred
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Première publication (Réel)
9 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .