BIO|CONCEPT.Amvia-studie
23 juli 2025 bijgewerkt door: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Amvia, eerste onderzoek bij mensen voor de Amvia/Solvia-pacemakerfamilie
Het doel van deze verkennende studie is om de voorlopige veiligheid en productprestaties van de nieuwe Amvia/Solvia-pacemakerfamilie te testen bij proefpersonen die een pacemaker of cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker (CRT-P)-implantatie nodig hebben.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op locaties in Australië en Nieuw-Zeeland.
Het is de bedoeling om 50 proefpersonen in het onderzoek op te nemen.
Deelnemers zullen locaties bezoeken bij inschrijving in het onderzoek, bij implantatie, pre-ziekenhuisontslag, 1-, 3- en 12-maanden follow-upbezoeken.
Tijdens de bezoeken wordt het apparaat ondervraagd en worden standaard apparaatmetingen uitgevoerd, inclusief die met betrekking tot speciale functies, om de functionaliteit van het apparaat te beoordelen.
Programmering van de pacemakers zal gebeuren volgens de therapeutische behoeften van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Advara Heart Care Wesley
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula Heart Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaardindicatie voor pacemaker- of cardiale resynchronisatietherapie-pacemakerimplantatie (CRT-P), inclusief de novo-, upgrade- of vervangingsimplantaties
- Vermogen om de aard van de studie te begrijpen
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie uit te voeren
- Mogelijkheid en bereidheid om de CardioMessenger te gebruiken en acceptatie van het BIOTRONIK Home Monitoring-concept
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor geleidingssysteemstimulatie
- Gepland voor activering van aATP zonder bekende voorgeschiedenis van atriale aritmie, of met permanent AF
- Geplande cardiale chirurgische procedures of interventionele maatregelen anders dan de studieprocedure binnen de komende 12 maanden
- Zwanger of borstvoeding
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek volgens de definitie in het onderzoeksprotocol
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amvia Sky-pacemaker of CRT-P-implantatie
Patiënten bij wie een Amvia Sky-pacemaker of CRT-P-apparaat is geïmplanteerd
|
Proefpersonen met een indicatie voor een pacemaker of CRT-P-apparaat zullen worden geïmplanteerd met een Amvia Sky-apparaat van de Amvia/Solvia-pacemakerfamilie volgens de standaard procedures voor het implanteren van pacemakers.
De programmering van het apparaat zal gebeuren volgens de medische behoeften van de proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serieus bijwerkingen (SADE) -vrije snelheid (SADE) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijvende statistieken van het onderzoeksapparaatgerelateerde Sade-vrije tarief na eerste implantatiepoging zullen worden berekend met behulp van een Kaplan-Meier-schatting
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Juiste atriale detectie -amplitude
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De detectieamplitude wordt gemeten met behulp van een programmeurapparaat tijdens het follow-up onderzoek van een pacemaker-patiënt.
Het verwijst naar de minimale spanning van de intrinsieke elektrische signalen van het hart die een pacemaker kan detecteren door zijn leads om de natuurlijke activiteit van het hart te controleren en te beslissen of pacing nodig is.
In dit geval verwijzen naar de lead die in het rechter atrium is geplaatst.
|
12 maanden
|
|
Rechter atriale pacingdrempel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pacingdrempel wordt gemeten met behulp van een programmeurapparaat tijdens het follow-up onderzoek van een pacemaker-patiënt.
Het verwijst naar de minimale hoeveelheid elektrische energie die nodig is om consequent het myocardium te depolariseren, waardoor een hartcontractie wordt veroorzaakt.
In dit geval verwijzen naar de lead die in het rechter atrium is geplaatst.
|
12 maanden
|
|
Rechter ventriculaire detectie -amplitude
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De detectieamplitude wordt gemeten met behulp van een programmeurapparaat tijdens het follow-up onderzoek van een pacemaker-patiënt.
Het verwijst naar de minimale spanning van de intrinsieke elektrische signalen van het hart die een pacemaker kan detecteren door zijn leads om de natuurlijke activiteit van het hart te controleren en te beslissen of pacing nodig is.
In dit geval verwijzen naar de lead die in de rechter ventrikel wordt geplaatst.
|
12 maanden
|
|
Rechter ventriculaire pacingdrempel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pacingdrempel wordt gemeten met behulp van een programmeurapparaat tijdens het follow-up onderzoek van een pacemaker-patiënt.
Het verwijst naar de minimale hoeveelheid elektrische energie die nodig is om consequent het myocardium te depolariseren, waardoor een hartcontractie wordt veroorzaakt.
In dit geval verwijzen naar de lead die in de rechter ventrikel wordt geplaatst.
|
12 maanden
|
|
Linker ventriculaire detectie -amplitude
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De detectieamplitude wordt gemeten met behulp van een programmeurapparaat tijdens het follow-up onderzoek van een pacemaker-patiënt.
Het verwijst naar de minimale spanning van de intrinsieke elektrische signalen van het hart die een pacemaker kan detecteren door zijn leads om de natuurlijke activiteit van het hart te controleren en te beslissen of pacing nodig is.
In dit geval verwijzen naar de lead geplaatst naast de linkerventrikel.
|
12 maanden
|
|
Linker ventriculaire pacingdrempel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pacingdrempel wordt gemeten met behulp van een programmeurapparaat tijdens het follow-up onderzoek van een pacemaker-patiënt.
Het verwijst naar de minimale hoeveelheid elektrische energie die nodig is om consequent het myocardium te depolariseren, waardoor een hartcontractie wordt veroorzaakt.
In dit geval verwijzen naar de lead geplaatst naast de linkerventrikel.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Mariani, Dr, The Alfred
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .