Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIO|CONCEPT.Amvia-studie

9 juni 2023 bijgewerkt door: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|CONCEPT.Amvia, eerste onderzoek bij mensen voor de Amvia/Solvia-pacemakerfamilie

Het doel van deze verkennende studie is om de voorlopige veiligheid en productprestaties van de nieuwe Amvia/Solvia-pacemakerfamilie te testen bij proefpersonen die een pacemaker of cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker (CRT-P)-implantatie nodig hebben. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op locaties in Australië en Nieuw-Zeeland. Het is de bedoeling om 50 proefpersonen in het onderzoek op te nemen. Deelnemers zullen locaties bezoeken bij inschrijving in het onderzoek, bij implantatie, pre-ziekenhuisontslag, 1-, 3- en 12-maanden follow-upbezoeken. Tijdens de bezoeken wordt het apparaat ondervraagd en worden standaard apparaatmetingen uitgevoerd, inclusief die met betrekking tot speciale functies, om de functionaliteit van het apparaat te beoordelen. Programmering van de pacemakers zal gebeuren volgens de therapeutische behoeften van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaardindicatie voor pacemaker- of cardiale resynchronisatietherapie-pacemakerimplantatie (CRT-P), inclusief de novo-, upgrade- of vervangingsimplantaties
  • Vermogen om de aard van de studie te begrijpen
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie uit te voeren
  • Mogelijkheid en bereidheid om de CardioMessenger te gebruiken en acceptatie van het BIOTRONIK Home Monitoring-concept

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor geleidingssysteemstimulatie
  • Gepland voor activering van aATP zonder bekende voorgeschiedenis van atriale aritmie, of met permanent AF
  • Geplande cardiale chirurgische procedures of interventionele maatregelen anders dan de studieprocedure binnen de komende 12 maanden
  • Zwanger of borstvoeding
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek volgens de definitie in het onderzoeksprotocol
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amvia Sky-pacemaker of CRT-P-implantatie
Patiënten bij wie een Amvia Sky-pacemaker of CRT-P-apparaat is geïmplanteerd
Apparaat: Amvia Sky pacemaker of CRT-P-apparaat
Proefpersonen met een indicatie voor een pacemaker of CRT-P-apparaat zullen worden geïmplanteerd met een Amvia Sky-apparaat van de Amvia/Solvia-pacemakerfamilie volgens de standaard procedures voor het implanteren van pacemakers. De programmering van het apparaat zal gebeuren volgens de medische behoeften van de proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SADE-free rate (Serious Adverse Device Effect) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijvende statistieken van het aan het onderzoeksapparaat gerelateerde SADE-vrije percentage na de eerste implantatiepoging zullen worden berekend op basis van een Kaplan-Meier-schatting
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik Australia Pty Ltd.

Medewerkers

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Mariani, Dr, The Alfred

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Amvia Sky pacemaker of CRT-P-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren