BIO|CONCEITO.Estudo Amvia
23 de julho de 2025 atualizado por: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Amvia, primeiro em estudo humano para a família Amvia/Solvia Pacemaker
O objetivo deste estudo exploratório é testar a segurança preliminar e o desempenho do produto da nova família de marcapassos Amvia/Solvia em indivíduos que necessitam de implante de marcapasso ou de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P).
O estudo será conduzido em locais na Austrália e na Nova Zelândia.
Está prevista a inclusão de 50 indivíduos no estudo.
Os participantes visitarão os locais na inscrição no estudo, na implantação, pré-alta hospitalar, visitas de acompanhamento de 1 a 3 e 12 meses.
Nas visitas, o dispositivo será interrogado e medições padrão do dispositivo, incluindo aquelas relacionadas a recursos especiais, serão realizadas para avaliar a funcionalidade do dispositivo.
A programação dos marcapassos será feita de acordo com as necessidades terapêuticas do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Advara Heart Care Wesley
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Heart Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8140
- Christchurch Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação padrão para implante de marcapasso ou marcapasso de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P), incluindo implantes de novo, atualização ou substituição
- Capacidade de entender a natureza do estudo
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade e vontade de realizar todas as visitas de acompanhamento no local do estudo
- Capacidade e vontade de usar o CardioMessenger e aceitação do conceito BIOTRONIK Home Monitoring
Critério de exclusão:
- Planejado para estimulação do sistema de condução
- Planejado para ativação de aATP sem história conhecida de arritmia atrial ou com FA permanente
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas intervencionistas diferentes do procedimento do estudo nos próximos 12 meses
- Grávida ou amamentando
- Idade inferior a 18 anos
- Participação em outra investigação clínica intervencionista de acordo com a definição dada no protocolo do estudo
- Esperança de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de marcapasso Amvia Sky ou CRT-P
Pacientes com marcapasso Amvia Sky ou dispositivo CRT-P implantados
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Indivíduos com indicação de marcapasso ou dispositivo CRT-P serão implantados com um dispositivo Amvia Sky da família de marcapassos Amvia/Solvia de acordo com os procedimentos padrão de implantação de marcapasso.
A programação do dispositivo será feita de acordo com as necessidades médicas dos sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa grave de efeito adverso adverso (SADE)-Após 12 meses
Prazo: 12 meses
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As estatísticas descritivas da taxa livre de SADE do dispositivo de investigação após a primeira tentativa de implantação serão calculadas usando uma estimativa de Kaplan-Meier
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de detecção atrial direita
Prazo: 12 meses
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A amplitude de detecção é medida usando um dispositivo programador durante o exame de acompanhamento de um paciente de marcapasso.
Refere -se à tensão mínima dos sinais elétricos intrínsecos do coração que um marcapasso pode detectar através de seus leads para monitorar a atividade natural do coração e decidir se é necessário ritmo.
Nesse caso, referindo -se ao chumbo colocado no átrio direito.
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12 meses
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Limiar de ritmo atrial direito
Prazo: 12 meses
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O limiar de ritmo é medido usando um dispositivo de programador durante o exame de acompanhamento de um paciente de marcapasso.
Refere -se à quantidade mínima de energia elétrica necessária para despolarizar consistentemente o miocárdio, desencadeando assim uma contração cardíaca.
Nesse caso, referindo -se ao chumbo colocado no átrio direito.
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12 meses
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Amplitude de detecção do ventrículo direito
Prazo: 12 meses
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A amplitude de detecção é medida usando um dispositivo programador durante o exame de acompanhamento de um paciente de marcapasso.
Refere -se à tensão mínima dos sinais elétricos intrínsecos do coração que um marcapasso pode detectar através de seus leads para monitorar a atividade natural do coração e decidir se é necessário ritmo.
Nesse caso, referindo -se ao chumbo colocado no ventrículo direito.
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12 meses
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Limiar de ritmo ventricular direito
Prazo: 12 meses
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O limiar de ritmo é medido usando um dispositivo de programador durante o exame de acompanhamento de um paciente de marcapasso.
Refere -se à quantidade mínima de energia elétrica necessária para despolarizar consistentemente o miocárdio, desencadeando assim uma contração cardíaca.
Nesse caso, referindo -se ao chumbo colocado no ventrículo direito.
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12 meses
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Amplitude de detecção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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A amplitude de detecção é medida usando um dispositivo programador durante o exame de acompanhamento de um paciente de marcapasso.
Refere -se à tensão mínima dos sinais elétricos intrínsecos do coração que um marcapasso pode detectar através de seus leads para monitorar a atividade natural do coração e decidir se é necessário ritmo.
Nesse caso, referindo -se ao chumbo colocado ao lado do ventrículo esquerdo.
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12 meses
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Limiar de ritmo ventricular esquerdo
Prazo: 12 meses
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O limiar de ritmo é medido usando um dispositivo de programador durante o exame de acompanhamento de um paciente de marcapasso.
Refere -se à quantidade mínima de energia elétrica necessária para despolarizar consistentemente o miocárdio, desencadeando assim uma contração cardíaca.
Nesse caso, referindo -se ao chumbo colocado ao lado do ventrículo esquerdo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Mariani, Dr, The Alfred
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .