BIO|CONCEPT.Studio Amvia
23 luglio 2025 aggiornato da: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Amvia, prima nello studio sull'uomo per la famiglia di pacemaker Amvia/Solvia
L'obiettivo di questo studio esplorativo è testare la sicurezza preliminare e le prestazioni del prodotto della nuova famiglia di pacemaker Amvia/Solvia in soggetti che richiedono l'impianto di un pacemaker o di un pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P).
Lo studio sarà condotto in siti in Australia e Nuova Zelanda.
Si prevede di includere 50 soggetti nello studio.
I partecipanti visiteranno i siti al momento dell'arruolamento nello studio, all'impianto, alla dimissione pre-ospedaliera, alle visite di follow-up a 1-3 e 12 mesi.
Durante le visite il dispositivo verrà interrogato e verranno eseguite misurazioni standard del dispositivo, comprese quelle relative a caratteristiche speciali per valutare la funzionalità del dispositivo.
La programmazione dei pacemaker verrà effettuata in base alle esigenze terapeutiche del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Advara Heart Care Wesley
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Heart Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
- Christchurch Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione standard per l'impianto di pacemaker o di pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P), inclusi impianti de novo, upgrade o sostitutivi
- Capacità di comprendere la natura dello studio
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Capacità e disponibilità a eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio
- Capacità e volontà di utilizzare il CardioMessenger e accettazione del concetto di monitoraggio domestico BIOTRONIK
Criteri di esclusione:
- Previsto per la stimolazione del sistema di conduzione
- Previsto per l'attivazione di aATP senza anamnesi nota di aritmia atriale o con FA permanente
- Procedure di cardiochirurgia pianificate o misure interventistiche diverse dalla procedura dello studio entro i successivi 12 mesi
- Incinta o allattamento
- Età inferiore a 18 anni
- Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica secondo la definizione data nel protocollo di studio
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pacemaker Amvia Sky o impianto CRT-P
Pazienti con impianto di pacemaker Amvia Sky o dispositivo CRT-P
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Ai soggetti con indicazione per un pacemaker o un dispositivo CRT-P verrà impiantato un dispositivo Amvia Sky della famiglia di pacemaker Amvia/Solvia secondo le procedure standard di impianto del pacemaker.
La programmazione del dispositivo verrà effettuata in base alle esigenze mediche dei soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso privo di effetto dispositivo avverso grave (SADE) dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le statistiche descrittive del tasso privo di SADE relative al dispositivo sperimentale dopo il primo tentativo di impianto verranno calcolate utilizzando una stima Kaplan-Meier
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza di rilevamento atriale destro
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ampiezza di rilevamento viene misurata utilizzando un dispositivo di programmatore durante l'esame di follow-up di un paziente con pacemaker.
Si riferisce alla tensione minima dei segnali elettrici intrinseci del cuore che un pacemaker può rilevare attraverso i suoi cavi per monitorare l'attività naturale del cuore e decidere se è necessaria la stimolazione.
In questo caso riferimento al piombo posto nell'atrio destro.
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12 mesi
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Soglia di stimolazione atriale destra
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soglia di stimolazione viene misurata utilizzando un dispositivo di programmatore durante l'esame di follow-up di un paziente con pacemaker.
Si riferisce alla minima quantità di energia elettrica richiesta per depolarizzare costantemente il miocardio, innescando così una contrazione cardiaca.
In questo caso riferimento al piombo posto nell'atrio destro.
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12 mesi
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Ampiezza di rilevamento ventricolare destro
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ampiezza di rilevamento viene misurata utilizzando un dispositivo di programmatore durante l'esame di follow-up di un paziente con pacemaker.
Si riferisce alla tensione minima dei segnali elettrici intrinseci del cuore che un pacemaker può rilevare attraverso i suoi cavi per monitorare l'attività naturale del cuore e decidere se è necessaria la stimolazione.
In questo caso riferimento al piombo inserito nel ventricolo destro.
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12 mesi
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Soglia di stimolazione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soglia di stimolazione viene misurata utilizzando un dispositivo di programmatore durante l'esame di follow-up di un paziente con pacemaker.
Si riferisce alla minima quantità di energia elettrica richiesta per depolarizzare costantemente il miocardio, innescando così una contrazione cardiaca.
In questo caso riferimento al piombo inserito nel ventricolo destro.
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12 mesi
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Ampiezza di rilevamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ampiezza di rilevamento viene misurata utilizzando un dispositivo di programmatore durante l'esame di follow-up di un paziente con pacemaker.
Si riferisce alla tensione minima dei segnali elettrici intrinseci del cuore che un pacemaker può rilevare attraverso i suoi cavi per monitorare l'attività naturale del cuore e decidere se è necessaria la stimolazione.
In questo caso riferimento al piombo posizionato accanto al ventricolo sinistro.
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12 mesi
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Soglia di stimolazione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soglia di stimolazione viene misurata utilizzando un dispositivo di programmatore durante l'esame di follow-up di un paziente con pacemaker.
Si riferisce alla minima quantità di energia elettrica richiesta per depolarizzare costantemente il miocardio, innescando così una contrazione cardiaca.
In questo caso riferimento al piombo posizionato accanto al ventricolo sinistro.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Mariani, Dr, The Alfred
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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