BIO|CONCEPT.Amvia-studie
23. juli 2025 oppdatert av: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Amvia, først i menneskelig studie for Amvia/Solvia Pacemaker-familien
Målet med denne utforskende studien er å teste den foreløpige sikkerheten og produktytelsen til den nye Amvia/Solvia pacemakerfamilien hos personer som trenger en pacemaker eller implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P).
Studien vil bli utført på steder i Australia og New Zealand.
Det er planlagt å inkludere 50 emner i studiet.
Deltakerne vil besøke steder ved påmelding til studien, ved implantasjon, pre-hospital utskrivning, 1-3- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
Ved besøkene vil enheten bli avhørt og standard enhetsmålinger inkludert de som er relatert til spesielle funksjoner vil bli utført for å vurdere funksjonaliteten til enheten.
Programmering av pacemakerne vil bli gjort i henhold til deltakerens terapeutiske behov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Advara Heart Care Wesley
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Heart Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard indikasjon for implantasjon av pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P), inkludert de novo, oppgradering eller erstatningsimplantasjoner
- Evne til å forstå studiets natur
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne og vilje til å utføre alle oppfølgingsbesøk på studiestedet
- Evne og vilje til å bruke CardioMessenger og aksept av BIOTRONIK Home Monitoring-konseptet
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt for ledningssystem pacing
- Planlagt for aktivering av aATP uten kjent historie med atriearytmi, eller med permanent AF
- Planlagte hjertekirurgiske inngrep eller andre intervensjonstiltak enn studieprosedyren innen de neste 12 månedene
- Gravid eller ammer
- Alder under 18 år
- Deltakelse i annen intervensjonell klinisk undersøkelse i henhold til definisjonen gitt i studieprotokollen
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amvia Sky pacemaker eller CRT-P implantasjon
Pasienter implantert med en Amvia Sky pacemaker eller CRT-P-enhet
|
Personer med indikasjon for en pacemaker eller CRT-P-enhet vil bli implantert med en Amvia Sky-enhet fra Amvia/Solvia pacemakerfamilien i henhold til standard pcemakerimplantasjonsprosedyrer.
Enhetsprogrammering vil bli gjort i henhold til fagenes medisinske behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig bivirkningseffekt (SADE)-Gratis rate etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivende statistikk over den undersøkende enhetsrelaterte Sade-Free Rate etter første implantasjonsforsøk vil bli beregnet ved å bruke et Kaplan-Meier-estimat
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre atrial sensing amplitude
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensingsamplitude måles ved bruk av en programmererenhet under oppfølgingsundersøkelsen av en pacemaker-pasient.
Det refererer til minimumsspenningen til hjertets iboende elektriske signaler som en pacemaker kan oppdage gjennom ledningene for å overvåke hjertets naturlige aktivitet og bestemme om tempo er nødvendig.
I dette tilfellet som refererer til ledningen plassert i høyre atrium.
|
12 måneder
|
|
Høyre atrial tempoterskel
Tidsramme: 12 måneder
|
Pacing-terskelen måles ved hjelp av en programmererenhet under oppfølgingsundersøkelsen av en pacemaker-pasient.
Det refererer til minimumsmengden av elektrisk energi som kreves for å konsekvent depolarisere myokardiet, og dermed utløser en hjertekontraksjon.
I dette tilfellet som refererer til ledningen plassert i høyre atrium.
|
12 måneder
|
|
Høyre ventrikulær sensoramplitude
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensingsamplitude måles ved bruk av en programmererenhet under oppfølgingsundersøkelsen av en pacemaker-pasient.
Det refererer til minimumsspenningen til hjertets iboende elektriske signaler som en pacemaker kan oppdage gjennom ledningene for å overvåke hjertets naturlige aktivitet og bestemme om tempo er nødvendig.
I dette tilfellet som refererer til ledningen plassert i høyre ventrikkel.
|
12 måneder
|
|
Høyre ventrikulær tempoterskel
Tidsramme: 12 måneder
|
Pacing-terskelen måles ved hjelp av en programmererenhet under oppfølgingsundersøkelsen av en pacemaker-pasient.
Det refererer til minimumsmengden av elektrisk energi som kreves for å konsekvent depolarisere myokardiet, og dermed utløser en hjertekontraksjon.
I dette tilfellet som refererer til ledningen plassert i høyre ventrikkel.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikulær sensoramplitude
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensingsamplitude måles ved bruk av en programmererenhet under oppfølgingsundersøkelsen av en pacemaker-pasient.
Det refererer til minimumsspenningen til hjertets iboende elektriske signaler som en pacemaker kan oppdage gjennom ledningene for å overvåke hjertets naturlige aktivitet og bestemme om tempo er nødvendig.
I dette tilfellet som refererer til ledningen plassert ved siden av venstre ventrikkel.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikulær tempoterskel
Tidsramme: 12 måneder
|
Pacing-terskelen måles ved hjelp av en programmererenhet under oppfølgingsundersøkelsen av en pacemaker-pasient.
Det refererer til minimumsmengden av elektrisk energi som kreves for å konsekvent depolarisere myokardiet, og dermed utløser en hjertekontraksjon.
I dette tilfellet som refererer til ledningen plassert ved siden av venstre ventrikkel.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Mariani, Dr, The Alfred
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .