BIO|CONCEPT.Amvia-tutkimus
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Amvia, ensimmäinen ihmistutkimuksessa Amvia/Solvia sydämentahdistinperheelle
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on testata uuden Amvia/Solvia-tahdistinperheen alustavaa turvallisuutta ja tuotteen suorituskykyä henkilöillä, jotka tarvitsevat sydämentahdistimen tai sydämentahdistimen (CRT-P) implantoinnin.
Tutkimus tehdään Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 50 henkilöä.
Osallistujat vierailevat kohteissa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, implantaatiossa, sairaalasta kotiutuksessa, 1-3 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Vierailuilla laite kuulustelee ja laitteen toimivuuden arvioimiseksi tehdään vakiomittauksia, mukaan lukien erityisominaisuuksiin liittyvät mittaukset.
Tahdistimen ohjelmointi tehdään osallistujan terapeuttisten tarpeiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Advara Heart Care Wesley
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Heart Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakioindikaatio sydämentahdistimen tai sydämen resynkronointihoidon tahdistimen (CRT-P) implantaatiolle, mukaan lukien de novo-, päivitys- tai korvaava implantaatio
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu tehdä kaikki seurantakäynnit tutkimuspaikalla
- Kyky ja halu käyttää CardioMessengeriä ja BIOTRONIK Home Monitoring -konseptin hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu johtumisjärjestelmän tahdistukseen
- Suunniteltu aATP:n aktivoitumiseen ilman tunnettua eteisen rytmihäiriötä tai pysyvää AF:ää
- Suunnitellut sydänkirurgiset toimenpiteet tai muut kuin tutkimustoimenpiteet seuraavan 12 kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ikä alle 18 vuotta
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimusprotokollan määritelmän mukaisesti
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amvia Sky -tahdistin tai CRT-P-istutus
Potilaat, joille on istutettu Amvia Sky -tahdistin tai CRT-P-laite
|
Koehenkilöille, joilla on indikaatio sydämentahdistimelle tai CRT-P-laitteelle, implantoidaan Amvia/Solvia-tahdistinperheen Amvia Sky -laite normaalien tahdistimen implantointimenettelyjen mukaisesti.
Laiteohjelmointi tehdään tutkittavien lääketieteellisten tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava haittavaikutus (SADE) -vapaa korko 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvän Sade-vapaan nopeuden kuvailevat tilastot ensimmäisen implantaatioyrityksen jälkeen lasketaan Kaplan-Meier-arviolla
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea eteistunnistus amplitudi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnistusamplitudi mitataan käyttämällä ohjelmoijalaitetta tahdistimen potilaan seurantatutkimuksen aikana.
Se viittaa sydämen luontaisten sähköisten signaalien vähimmäisjännitteeseen, jonka sydämentahdistin voi havaita sen johtojen kautta sydämen luonnollisen toiminnan seuraamiseen ja tahdistuksen tarvittaessa.
Tässä tapauksessa viitataan oikeaan eteiseen sijoitettuun johtoon.
|
12 kuukautta
|
|
Oikea eteis -tahdistuskynnys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tahdistuskynnys mitataan käyttämällä ohjelmoijalaitetta tahdistimen potilaan seurantatutkimuksen aikana.
Se viittaa vähimmäismäärään sähköenergiaa, jota tarvitaan sydänlihaksen jatkuvasti depolarisoimaan, mikä laukaisee sydämen supistumisen.
Tässä tapauksessa viitataan oikeaan eteiseen sijoitettuun johtoon.
|
12 kuukautta
|
|
Oikea kammion tunnistus amplitudi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnistusamplitudi mitataan käyttämällä ohjelmoijalaitetta tahdistimen potilaan seurantatutkimuksen aikana.
Se viittaa sydämen luontaisten sähköisten signaalien vähimmäisjännitteeseen, jonka sydämentahdistin voi havaita sen johtojen kautta sydämen luonnollisen toiminnan seuraamiseen ja tahdistuksen tarvittaessa.
Tässä tapauksessa viitataan oikeaan kammioon sijoitettuun johtoon.
|
12 kuukautta
|
|
Oikea kammion tahdistuskynnys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tahdistuskynnys mitataan käyttämällä ohjelmoijalaitetta tahdistimen potilaan seurantatutkimuksen aikana.
Se viittaa vähimmäismäärään sähköenergiaa, jota tarvitaan sydänlihaksen jatkuvasti depolarisoimaan, mikä laukaisee sydämen supistumisen.
Tässä tapauksessa viitataan oikeaan kammioon sijoitettuun johtoon.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion tunnistus amplitudi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnistusamplitudi mitataan käyttämällä ohjelmoijalaitetta tahdistimen potilaan seurantatutkimuksen aikana.
Se viittaa sydämen luontaisten sähköisten signaalien vähimmäisjännitteeseen, jonka sydämentahdistin voi havaita sen johtojen kautta sydämen luonnollisen toiminnan seuraamiseen ja tahdistuksen tarvittaessa.
Tässä tapauksessa vasemman kammion viereen sijoitettuun lyijyyn.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion tahdistuskynnys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tahdistuskynnys mitataan käyttämällä ohjelmoijalaitetta tahdistimen potilaan seurantatutkimuksen aikana.
Se viittaa vähimmäismäärään sähköenergiaa, jota tarvitaan sydänlihaksen jatkuvasti depolarisoimaan, mikä laukaisee sydämen supistumisen.
Tässä tapauksessa vasemman kammion viereen sijoitettuun lyijyyn.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Mariani, Dr, The Alfred
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .