BIO|CONCEPT.Amvia Исследование
23 июля 2025 г. обновлено: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Amvia, первое исследование на людях семейства кардиостимуляторов Amvia/Solvia
Целью этого предварительного исследования является предварительная проверка безопасности и характеристик продукта нового семейства кардиостимуляторов Amvia/Solvia у субъектов, которым требуется имплантация кардиостимулятора или кардиостимулятора для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P).
Исследование будет проводиться на площадках в Австралии и Новой Зеландии.
В исследование планируется включить 50 субъектов.
Участники будут посещать места при включении в исследование, при имплантации, догоспитальной выписке, 1-, 3- и 12-месячном последующем посещении.
Во время посещений устройство будет опрошено, и будут выполнены стандартные измерения устройства, в том числе связанные со специальными функциями, для оценки функциональности устройства.
Программирование кардиостимуляторов будет осуществляться в соответствии с терапевтическими потребностями участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Advara Heart Care Wesley
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula Heart Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стандартные показания для имплантации кардиостимулятора или кардиостимулятора для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P), включая имплантацию de novo, модернизацию или замену
- Способность понять суть исследования
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
- Способность и готовность выполнять все последующие визиты в исследовательский центр
- Способность и желание использовать CardioMessenger и принятие концепции домашнего мониторинга BIOTRONIK
Критерий исключения:
- Запланирована стимуляция проводящей системы
- Планируется активация аАТФ без известной предсердной аритмии в анамнезе или с постоянной ФП
- Запланированные кардиохирургические процедуры или интервенционные мероприятия, отличные от исследуемой процедуры, в течение следующих 12 месяцев.
- Беременные или кормящие грудью
- Возраст менее 18 лет
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в соответствии с определением, данным в протоколе исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиостимулятор Amvia Sky или имплантация CRT-P
Пациенты с имплантированным кардиостимулятором Amvia Sky или устройством CRT-P
|
Субъектам с показаниями для установки кардиостимулятора или устройства CRT-P будет имплантировано устройство Amvia Sky семейства кардиостимуляторов Amvia/Solvia в соответствии со стандартными процедурами имплантации кардиостимулятора.
Программирование устройства будет осуществляться в соответствии с медицинскими потребностями испытуемых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE) по сравнению с 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описательная статистика исследуемого устройства, связанной с SADE, после того, как попытка первой имплантации будет рассчитана с использованием оценки Каплана-Мейера
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда чувствительности правого предсердия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Амплитуда зондирования измеряется с использованием устройства программиста во время последующего обследования пациента с кардиостимулятором.
Это относится к минимальному напряжению внутренних электрических сигналов сердца, которые кардиостимулятор может обнаружить с помощью своих потенциальных клиентов, чтобы контролировать естественную активность сердца и решить, необходима ли темп.
В этом случае, ссылаясь на лидерство, помещенное в правое предсердие.
|
12 месяцев
|
|
Правый предсердийный порог
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Порог стимуляции измеряется с использованием устройства программиста во время последующего обследования пациента с кардиостимулятором.
Это относится к минимальному количеству электрической энергии, необходимой для последовательно деполяризации миокарда, тем самым вызывая сокращение сердца.
В этом случае, ссылаясь на лидерство, помещенное в правое предсердие.
|
12 месяцев
|
|
Амплитуда чувствительности правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Амплитуда зондирования измеряется с использованием устройства программиста во время последующего обследования пациента с кардиостимулятором.
Это относится к минимальному напряжению внутренних электрических сигналов сердца, которые кардиостимулятор может обнаружить с помощью своих потенциальных клиентов, чтобы контролировать естественную активность сердца и решить, необходима ли темп.
В этом случае ссылается на лидерство, помещенное в правый желудочек.
|
12 месяцев
|
|
Порог стимуляции правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Порог стимуляции измеряется с использованием устройства программиста во время последующего обследования пациента с кардиостимулятором.
Это относится к минимальному количеству электрической энергии, необходимой для последовательно деполяризации миокарда, тем самым вызывая сокращение сердца.
В этом случае ссылается на лидерство, помещенное в правый желудочек.
|
12 месяцев
|
|
Амплитуда чувствительности левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Амплитуда зондирования измеряется с использованием устройства программиста во время последующего обследования пациента с кардиостимулятором.
Это относится к минимальному напряжению внутренних электрических сигналов сердца, которые кардиостимулятор может обнаружить с помощью своих потенциальных клиентов, чтобы контролировать естественную активность сердца и решить, необходима ли темп.
В этом случае ссылается на лидерство, расположенное рядом с левым желудочком.
|
12 месяцев
|
|
Порог темпа левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Порог стимуляции измеряется с использованием устройства программиста во время последующего обследования пациента с кардиостимулятором.
Это относится к минимальному количеству электрической энергии, необходимой для последовательно деполяризации миокарда, тем самым вызывая сокращение сердца.
В этом случае ссылается на лидерство, расположенное рядом с левым желудочком.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justin Mariani, Dr, The Alfred
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .