BIO|CONCEPTO.Estudio Amvia
23 de julio de 2025 actualizado por: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Amvia, Primero en Estudio Humano para la Familia de Marcapasos Amvia/Solvia
El objetivo de este estudio exploratorio es probar la seguridad preliminar y el rendimiento del producto de la nueva familia de marcapasos Amvia/Solvia en sujetos que requieren la implantación de un marcapasos o un marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P).
El estudio se llevará a cabo en sitios de Australia y Nueva Zelanda.
Está previsto incluir 50 sujetos en el estudio.
Los participantes visitarán los sitios en el momento de la inscripción en el estudio, en el momento de la implantación, el alta prehospitalaria y las visitas de seguimiento a los 1, 3 y 12 meses.
En las visitas, se interrogará al dispositivo y se realizarán mediciones estándar del dispositivo, incluidas las relacionadas con características especiales, para evaluar la funcionalidad del dispositivo.
La programación de los marcapasos se hará de acuerdo a las necesidades terapéuticas del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Advara Heart Care Wesley
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Heart Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
- Christchurch Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación estándar para el implante de marcapasos o marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P), incluidos los implantes de novo, de actualización o de reemplazo
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio.
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Capacidad y disposición para realizar todas las visitas de seguimiento en el sitio de estudio
- Capacidad y disposición para usar el CardioMessenger y aceptación del concepto de Monitoreo en el Hogar de BIOTRONIK
Criterio de exclusión:
- Planificado para la estimulación del sistema de conducción
- Planificado para la activación de aATP sin antecedentes conocidos de arritmia auricular o con FA permanente
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos planificados o medidas de intervención distintas del procedimiento del estudio dentro de los próximos 12 meses
- embarazada o amamantando
- Edad menor de 18 años
- Participación en otra investigación clínica intervencionista según la definición dada en el protocolo del estudio
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de marcapasos Amvia Sky o TRC-P
Pacientes implantados con un marcapasos Amvia Sky o un dispositivo CRT-P
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A los sujetos con una indicación de marcapasos o dispositivo CRT-P se les implantará un dispositivo Amvia Sky de la familia de marcapasos Amvia/Solvia de acuerdo con los procedimientos estándar de implantación de marcapasos.
La programación del dispositivo se hará de acuerdo a las necesidades médicas de los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de efecto de dispositivo adverso grave (SADE) después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las estadísticas descriptivas del dispositivo de investigación relacionado con la tasa libre de SADE después de la primera intento de implantación se calcularán utilizando una estimación de Kaplan-Meier
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud de detección auricular correcta
Periodo de tiempo: 12 meses
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La amplitud de detección se mide utilizando un dispositivo de programador durante el examen de seguimiento de un paciente de marcapasos.
Se refiere al voltaje mínimo de las señales eléctricas intrínsecas del corazón que un marcapasos puede detectar a través de sus cables para monitorear la actividad natural del corazón y decidir si se necesita estimación.
En este caso, referirse al plomo colocado en la aurícula derecha.
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12 meses
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Umbral de ritmo auricular derecho
Periodo de tiempo: 12 meses
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El umbral de estimulación se mide utilizando un dispositivo de programador durante el examen de seguimiento de un paciente de marcapasos.
Se refiere a la cantidad mínima de energía eléctrica requerida para despolarizar constantemente el miocardio, lo que desencadena una contracción cardíaca.
En este caso, referirse al plomo colocado en la aurícula derecha.
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12 meses
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Amplitud de detección ventricular derecha
Periodo de tiempo: 12 meses
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La amplitud de detección se mide utilizando un dispositivo de programador durante el examen de seguimiento de un paciente de marcapasos.
Se refiere al voltaje mínimo de las señales eléctricas intrínsecas del corazón que un marcapasos puede detectar a través de sus cables para monitorear la actividad natural del corazón y decidir si se necesita estimación.
En este caso, referirse al plomo colocado en el ventrículo derecho.
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12 meses
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Umbral de estimulación ventricular derecha
Periodo de tiempo: 12 meses
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El umbral de estimulación se mide utilizando un dispositivo de programador durante el examen de seguimiento de un paciente de marcapasos.
Se refiere a la cantidad mínima de energía eléctrica requerida para despolarizar constantemente el miocardio, lo que desencadena una contracción cardíaca.
En este caso, referirse al plomo colocado en el ventrículo derecho.
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12 meses
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Amplitud de detección ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 12 meses
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La amplitud de detección se mide utilizando un dispositivo de programador durante el examen de seguimiento de un paciente de marcapasos.
Se refiere al voltaje mínimo de las señales eléctricas intrínsecas del corazón que un marcapasos puede detectar a través de sus cables para monitorear la actividad natural del corazón y decidir si se necesita estimación.
En este caso, referirse al plomo colocado al lado del ventrículo izquierdo.
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12 meses
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Umbral de estimulación ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 12 meses
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El umbral de estimulación se mide utilizando un dispositivo de programador durante el examen de seguimiento de un paciente de marcapasos.
Se refiere a la cantidad mínima de energía eléctrica requerida para despolarizar constantemente el miocardio, lo que desencadena una contracción cardíaca.
En este caso, referirse al plomo colocado al lado del ventrículo izquierdo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Mariani, Dr, The Alfred
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .