BIO|CONCEPT.Amvia undersøgelse
23. juli 2025 opdateret af: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Amvia, først i menneskelig undersøgelse for Amvia/Solvia pacemakerfamilien
Målet med denne eksplorative undersøgelse er at teste den foreløbige sikkerhed og produktydeevne for den nye Amvia/Solvia pacemakerfamilie i forsøgspersoner, der kræver en pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi-pacemaker (CRT-P) implantation.
Undersøgelsen vil blive udført på steder i Australien og New Zealand.
Det er planlagt at inkludere 50 forsøgspersoner i undersøgelsen.
Deltagerne vil besøge steder ved tilmelding til undersøgelsen, ved implantation, præ-hospital udskrivning, 1-3- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
Ved besøgene vil enheden blive afhørt, og standardmålinger af enheden, inklusive dem, der er relateret til specielle funktioner, vil blive udført for at vurdere enhedens funktionalitet.
Programmering af pacemakerne vil blive udført i henhold til deltagerens terapeutiske behov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Advara Heart Care Wesley
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Heart Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Standardindikation for implantation af pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P), inklusive de novo, opgradering eller erstatningsimplantationer
- Evne til at forstå karakteren af studiet
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne og vilje til at udføre alle opfølgende besøg på studiestedet
- Evne og vilje til at bruge CardioMessenger og accept af BIOTRONIK Home Monitoring-konceptet
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til ledningssystem pacing
- Planlagt til aktivering af aATP uden kendt historie om atriel arytmi eller med permanent AF
- Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger ud over undersøgelsesproceduren inden for de næste 12 måneder
- Gravid eller ammende
- Alder under 18 år
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse i henhold til definitionen givet i undersøgelsesprotokollen
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amvia Sky pacemaker eller CRT-P implantation
Patienter implanteret med en Amvia Sky pacemaker eller CRT-P-enhed
|
Forsøgspersoner med en indikation for en pacemaker eller CRT-P-enhed vil blive implanteret med en Amvia Sky-enhed fra Amvia/Solvia-pacemakerfamilien i henhold til standardprocedurer for pacemakerimplantation.
Enhedsprogrammering vil blive udført i henhold til fagenes medicinske behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig bivirkningseffekt (Sade) -fri sats efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivende statistik over undersøgelsesenhedsrelateret Sade-fri sats efter første implantationsforsøg beregnes ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre atrial sensing amplitude
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensing-amplituden måles ved hjælp af en programmørenhed under opfølgningsundersøgelsen af en pacemaker-patient.
Det henviser til den minimale spænding af hjertets iboende elektriske signaler, som en pacemaker kan registrere gennem sine fører for at overvåge hjertets naturlige aktivitet og beslutte, om der er behov for tempo.
I dette tilfælde henviser til den bly, der er placeret i det rigtige atrium.
|
12 måneder
|
|
Højre atrie tempo tærskel
Tidsramme: 12 måneder
|
Tempo-tærsklen måles ved hjælp af en programmørenhed under opfølgningsundersøgelsen af en pacemaker-patient.
Det henviser til den minimale mængde elektrisk energi, der kræves for konsekvent at depolarisere myocardiet, og derved udløse en hjertekontraktion.
I dette tilfælde henviser til den bly, der er placeret i det rigtige atrium.
|
12 måneder
|
|
Højre ventrikulær sensing amplitude
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensing-amplituden måles ved hjælp af en programmørenhed under opfølgningsundersøgelsen af en pacemaker-patient.
Det henviser til den minimale spænding af hjertets iboende elektriske signaler, som en pacemaker kan registrere gennem sine fører for at overvåge hjertets naturlige aktivitet og beslutte, om der er behov for tempo.
I dette tilfælde henviser til den bly, der er placeret i højre ventrikel.
|
12 måneder
|
|
Højre ventrikulær stimuleringstærskel
Tidsramme: 12 måneder
|
Tempo-tærsklen måles ved hjælp af en programmørenhed under opfølgningsundersøgelsen af en pacemaker-patient.
Det henviser til den minimale mængde elektrisk energi, der kræves for konsekvent at depolarisere myocardiet, og derved udløse en hjertekontraktion.
I dette tilfælde henviser til den bly, der er placeret i højre ventrikel.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikulær sensing amplitude
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensing-amplituden måles ved hjælp af en programmørenhed under opfølgningsundersøgelsen af en pacemaker-patient.
Det henviser til den minimale spænding af hjertets iboende elektriske signaler, som en pacemaker kan registrere gennem sine fører for at overvåge hjertets naturlige aktivitet og beslutte, om der er behov for tempo.
I dette tilfælde henviser til den bly, der er placeret ved siden af venstre ventrikel.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikulær stimuleringstærskel
Tidsramme: 12 måneder
|
Tempo-tærsklen måles ved hjælp af en programmørenhed under opfølgningsundersøgelsen af en pacemaker-patient.
Det henviser til den minimale mængde elektrisk energi, der kræves for konsekvent at depolarisere myocardiet, og derved udløse en hjertekontraktion.
I dette tilfælde henviser til den bly, der er placeret ved siden af venstre ventrikel.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Mariani, Dr, The Alfred
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2022
Først opslået (Faktiske)
9. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .