Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO|CONCEPT.Amvia undersøgelse

9. juni 2023 opdateret af: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|CONCEPT.Amvia, først i menneskelig undersøgelse for Amvia/Solvia pacemakerfamilien

Målet med denne eksplorative undersøgelse er at teste den foreløbige sikkerhed og produktydeevne for den nye Amvia/Solvia pacemakerfamilie i forsøgspersoner, der kræver en pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi-pacemaker (CRT-P) implantation. Undersøgelsen vil blive udført på steder i Australien og New Zealand. Det er planlagt at inkludere 50 forsøgspersoner i undersøgelsen. Deltagerne vil besøge steder ved tilmelding til undersøgelsen, ved implantation, præ-hospital udskrivning, 1-3- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Ved besøgene vil enheden blive afhørt, og standardmålinger af enheden, inklusive dem, der er relateret til specielle funktioner, vil blive udført for at vurdere enhedens funktionalitet. Programmering af pacemakerne vil blive udført i henhold til deltagerens terapeutiske behov.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation for implantation af pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P), inklusive de novo, opgradering eller erstatningsimplantationer
  • Evne til at forstå karakteren af ​​studiet
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at udføre alle opfølgende besøg på studiestedet
  • Evne og vilje til at bruge CardioMessenger og accept af BIOTRONIK Home Monitoring-konceptet

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til ledningssystem pacing
  • Planlagt til aktivering af aATP uden kendt historie om atriel arytmi eller med permanent AF
  • Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger ud over undersøgelsesproceduren inden for de næste 12 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Alder under 18 år
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse i henhold til definitionen givet i undersøgelsesprotokollen
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amvia Sky pacemaker eller CRT-P implantation
Patienter implanteret med en Amvia Sky pacemaker eller CRT-P-enhed
Enhed: Amvia Sky pacemaker eller CRT-P enhed
Forsøgspersoner med en indikation for en pacemaker eller CRT-P-enhed vil blive implanteret med en Amvia Sky-enhed fra Amvia/Solvia-pacemakerfamilien i henhold til standardprocedurer for pacemakerimplantation. Enhedsprogrammering vil blive udført i henhold til fagenes medicinske behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)-fri rate efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivende statistikker for den undersøgelsesudstyrsrelaterede SADE-fri rate efter første implantationsforsøg vil blive beregnet ved hjælp af et Kaplan-Meier estimat
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik Australia Pty Ltd.

Samarbejdspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Mariani, Dr, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner