BIO|CONCEPT.Amvia-Studie
23. Juli 2025 aktualisiert von: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Amvia, Erste Studie am Menschen für die Amvia/Solvia-Herzschrittmacherfamilie
Ziel dieser explorativen Studie ist es, die vorläufige Sicherheit und Produktleistung der neuen Amvia/Solvia-Schrittmacherfamilie bei Probanden zu testen, die einen Herzschrittmacher oder einen Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) implantieren müssen.
Die Studie wird an Standorten in Australien und Neuseeland durchgeführt.
Es ist geplant, 50 Probanden in die Studie einzubeziehen.
Die Teilnehmer besuchen die Zentren bei der Aufnahme in die Studie, bei der Implantation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3 und 12 Monaten.
Bei den Besuchen wird das Gerät abgefragt und es werden standardmäßige Gerätemessungen, einschließlich solcher in Bezug auf besondere Merkmale, durchgeführt, um die Funktionalität des Geräts zu beurteilen.
Die Programmierung der Herzschrittmacher erfolgt nach den therapeutischen Bedürfnissen des Teilnehmers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Advara Heart Care Wesley
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Heart Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Neuseeland, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standardindikation für die Implantation von Herzschrittmachern oder Herzschrittmachern für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P), einschließlich De-novo-, Upgrade- oder Ersatzimplantationen
- Fähigkeit, die Natur des Studiums zu verstehen
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Nachsorgeuntersuchungen am Studienort durchzuführen
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Nutzung des CardioMessengers und Akzeptanz des BIOTRONIK Home Monitoring Konzepts
Ausschlusskriterien:
- Geplant für Reizleitungssystem-Stimulation
- Geplant für die Aktivierung von aATP ohne bekannte atriale Arrhythmie in der Anamnese oder mit permanentem Vorhofflimmern
- Geplante herzchirurgische Eingriffe oder andere interventionelle Maßnahmen als der Studieneingriff innerhalb der nächsten 12 Monate
- Schwanger oder stillend
- Alter unter 18 Jahren
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung gemäß der Definition im Studienprotokoll
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Amvia Sky-Schrittmacher oder CRT-P-Implantation
Patienten mit implantiertem Amvia Sky-Schrittmacher oder CRT-P-Gerät
|
Probanden mit einer Indikation für einen Herzschrittmacher oder ein CRT-P-Gerät wird ein Amvia Sky-Gerät der Amvia/Solvia-Schrittmacherfamilie gemäß den Standardschrittmacher-Implantationsverfahren implantiert.
Die Geräteprogrammierung erfolgt gemäß den medizinischen Bedürfnissen der Probanden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende nachteilige Geräteeffekt (SADE) -freie Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Deskriptive Statistiken der sade-freien Sade-freien Rate nach dem ersten Implantationsversuch werden unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Schätzung berechnet
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rechte Vorhoferfassungsamplitude
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Erfassungsamplitude wird unter Verwendung eines Programmierergeräts während der Nachuntersuchung eines Schrittmacherpatienten gemessen.
Es bezieht sich auf die minimale Spannung der intrinsischen elektrischen Signale des Herzens, dass ein Herzschrittmacher durch seine Leitungen zur Überwachung der natürlichen Aktivität des Herzens erkennen und entscheidet, ob das Tempo erforderlich ist.
In diesem Fall beziehen sich auf die Blei im rechten Atrium.
|
12 Monate
|
|
Recht
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Stimulationsschwelle wird unter Verwendung eines Programmierergeräts während der Nachuntersuchung eines Schrittmacherpatienten gemessen.
Es bezieht sich auf die minimale Menge an elektrischer Energie, die erforderlich ist, um das Myokard konsistent zu depolarisieren und so eine Herzkontraktion auszulösen.
In diesem Fall beziehen sich auf die Blei im rechten Atrium.
|
12 Monate
|
|
Rechtsventrikuläre Erfassungsamplitude
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Erfassungsamplitude wird unter Verwendung eines Programmierergeräts während der Nachuntersuchung eines Schrittmacherpatienten gemessen.
Es bezieht sich auf die minimale Spannung der intrinsischen elektrischen Signale des Herzens, dass ein Herzschrittmacher durch seine Leitungen zur Überwachung der natürlichen Aktivität des Herzens erkennen und entscheidet, ob das Tempo erforderlich ist.
In diesem Fall beziehen sich auf die Blei im rechten Ventrikel.
|
12 Monate
|
|
Rechte ventrikuläre Stimulationsschwelle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Stimulationsschwelle wird unter Verwendung eines Programmierergeräts während der Nachuntersuchung eines Schrittmacherpatienten gemessen.
Es bezieht sich auf die minimale Menge an elektrischer Energie, die erforderlich ist, um das Myokard konsistent zu depolarisieren und so eine Herzkontraktion auszulösen.
In diesem Fall beziehen sich auf die Blei im rechten Ventrikel.
|
12 Monate
|
|
Linksventrikuläre Erfassungsamplitude
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Erfassungsamplitude wird unter Verwendung eines Programmierergeräts während der Nachuntersuchung eines Schrittmacherpatienten gemessen.
Es bezieht sich auf die minimale Spannung der intrinsischen elektrischen Signale des Herzens, dass ein Herzschrittmacher durch seine Leitungen zur Überwachung der natürlichen Aktivität des Herzens erkennen und entscheidet, ob das Tempo erforderlich ist.
In diesem Fall beziehen sich auf die Führung neben dem linken Ventrikel.
|
12 Monate
|
|
Linksventrikuläre Stimperaturschwelle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Stimulationsschwelle wird unter Verwendung eines Programmierergeräts während der Nachuntersuchung eines Schrittmacherpatienten gemessen.
Es bezieht sich auf die minimale Menge an elektrischer Energie, die erforderlich ist, um das Myokard konsistent zu depolarisieren und so eine Herzkontraktion auszulösen.
In diesem Fall beziehen sich auf die Führung neben dem linken Ventrikel.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Mariani, Dr, The Alfred
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .